거대 세포 동맥염(GCA)에서 갈륨-68 HA-DOTATATE PET/CT 사용
2023년 10월 16일 업데이트: University of Alberta
거대 세포 동맥염(GCA.) 환자에서 갈륨-68 HA-DOTATATE 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 사용 평가
이 연구의 목적은 프레드니손으로 시작한 활동성 거대 세포 동맥염(GCA) 환자에서 FDG PET/CT를 Ga-68 HA-DOTATATE(약칭 DOTATATE) PET/CT와 비교하여 DOTATATE가 더 많은 영역을 식별할 수 있는지 이해하는 것입니다. FDG보다 활성 혈관 염증의
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FDG PET/CT와 비교하여 활동성 질환이 있는 소수의 GCA 환자에서 중간-대형 혈관 염증을 검출하기 위한 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT의 잠재적 사용을 전향적으로 평가하는 것입니다. DOTATATE 섭취가 질병 활동과 상관관계가 있는지 이해합니다.
글루코코르티코이드를 투여받고 있는 활동성 GCA(새롭게 진단되었거나 최근에 재발한 질병)가 있는 15명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 기준선 FDG PET/CT 및 기준선 DOTATATE PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
추적자 흡수는 8개의 주요 혈관 영역에서 설명될 것입니다.
DOTATATE PET/CT는 6개월 후에 다시 반복될 것이며 추적자 흡수는 임상 질병 활동 및 약물 사용과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 수정된 GCA 진단 기준 충족(참조 1에서 수정됨)
- 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있는 경우
- 활동성 질병이 있음(ESR/CRP 요구 사항을 제거하기 위해 참조 1에서 수정됨)
- 경험적으로 글루코코르티코이드 치료를 시작했거나(또는 재발자의 경우 기준 글루코코르티코이드 용량을 증가시켰음) ≤ 등록 2주
- 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 긴급 FDG-PET/CT를 받은 적이 있거나 받을 의향이 있어야 합니다.
GCA 진단 기준(ESR 요구 사항을 제거하기 위해 참조 1에서 수정됨).
- 연령 ≥ 50세
그리고 적어도 1. 또는 b. :
- GCA의 명확한 두개골 증상(새로운 두통, 두피 또는 측두 동맥 압통, 허혈 관련 시력 상실, 턱/구강 파행
- 염증성 경직과 관련된 어깨 및/또는 고관절 통증으로 정의되는 류마티스성 다발근통(PMR)의 명백한 증상
그리고 적어도 1. 또는 b.:
- GCA의 특징을 드러내는 측두 동맥 생검
- 자기공명 혈관조영술(MRA), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)과 같은 혈관조영술 또는 단면 영상 연구에 의한 대혈관 혈관염의 증거
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOTATATE
모든 15명의 GCA 환자는 FDG PET/CTA(표준 치료의 일부로) 외에 기준선에서 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT 영상을 받게 됩니다.
DOTATATE PET/CT 이미징은 후속 6개월에 반복됩니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 혈액 풀 비율(TBR)을 사용하여 개별 혈관 영역에서 FDG 대 DOTATATE 혈관 흡수의 비교
기간: 시간 0(기준선)
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시간 0(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 흡수 점수를 사용하여 개별 혈관(점수 0-3) 영역에서 FDG 대 DOTATATE 혈관 흡수의 정성적 비교
기간: 시간 0(기준선)
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시간 0(기준선)
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시간 경과에 따른 혈관 DOTATATE 섭취 점수의 변화(정량적 및 정성적)
기간: 6 개월
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6 개월
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혈관 DOTATATE 섭취 점수와 임상 상태 간의 상관관계
기간: 0~6개월
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0~6개월
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혈관 DOTATATE 섭취 점수와 누적 글루코코르티코이드 노출 사이의 상관관계
기간: 0~6개월
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Clifford, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00085448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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