Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT u obrobuněčné arteritidy (GCA)

16. října 2023 aktualizováno: University of Alberta

Hodnocení použití Gallium-68 HA-DOTATATE pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) u pacientů s giantcell arteritis (GCA.)

Cílem této studie je porovnat použití FDG PET/CT s Ga-68 HA-DOTATATE (zkráceně DOTATATE) PET/CT u pacientů s aktivní obrovskobuněčnou arteritidou (GCA) zahájenou na prednisonu, abychom pochopili, zda DOTATATE dokáže identifikovat více oblastí aktivního zánětu krevních cév než FDG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit potenciální využití 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT pro detekci zánětu středně velkých cév u malého počtu pacientů s GCA s aktivním onemocněním ve srovnání s FDG PET/CT a pochopit, zda vychytávání DOTATATE koreluje s aktivitou onemocnění. Bude zařazeno 15 pacientů s aktivní GCA (buď nově diagnostikovaným nebo nedávno relabujícím onemocněním), kteří dostávají glukokortikoidy. Účastníci podstoupí základní FDG PET/CT a základní DOTATATE PET/CT sken. Vychytávání indikátoru bude popsáno v 8 hlavních vaskulárních oblastech. DOTATATE PET/CT se bude opakovat znovu za 6 měsíců a příjem traceru bude korelovat s klinickou aktivitou onemocnění a užíváním léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  1. Splňujte revidovaná diagnostická kritéria GCA (upraveno z odkazu 1)
  2. Máte buď nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění
  3. Mít aktivní onemocnění (upraveno z odkazu 1, aby se odstranily požadavky ESR/CRP)
  4. Empiricky byla zahájena léčba glukokortikoidy (nebo byla základní dávka glukokortikoidů zvýšena v případě relapsů) ≤ 2 týdny od zařazení do studie
  5. Účastník musí mít (nebo bude ochoten podstoupit) urgentní FDG-PET/CT jako součást běžné klinické péče.

Kritéria diagnózy GCA (upraveno z odkazu 1, aby se odstranil požadavek ESR).

  1. Věk ≥ 50 let

  2. A alespoň 1 z a. nebo b. :

    1. Jednoznačné kraniální příznaky GCA (nová bolest hlavy, citlivost pokožky hlavy nebo temporální tepny, ztráta zraku související s ischemií, klaudikace čelisti/ústa
    2. Jednoznačné příznaky polymyalgia rheumatica (PMR), definované jako bolest ramenního a/nebo kyčelního pletence spojená se zánětlivou ztuhlostí

  3. A alespoň 1 z a. nebo b.:

    1. Biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA
    2. Důkaz vaskulitidy velkých cév angiografií nebo studií průřezového zobrazování, jako je magnetická rezonanční angiografie (MRA), počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOTATATE
Všech 15 pacientů s GCA podstoupí na začátku vyšetření 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT, navíc k FDG PET/CTA (jako součást standardní péče). DOTATATE PET/CT zobrazení bude opakováno po 6 měsících sledování.
Diagnostický test: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání vaskulárního vychytávání FDG vs DOTATATE v jednotlivých vaskulárních oblastech pomocí poměru cílového krevního poolu (TBR)
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
čas 0 (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní srovnání vaskulárního vychytávání FDG vs DOTATATE v jednotlivých vaskulárních (skóre 0-3) území pomocí skóre vizuálního vychytávání
Časové okno: čas 0 (základní hodnota)
čas 0 (základní hodnota)
Změny ve vaskulárním skóre vychytávání DOTATATE v průběhu času (kvantitativně a kvalitativně)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelace mezi vaskulárním skóre vychytávání DOTATATE a klinickým stavem
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců
Korelace mezi vaskulárním skóre vychytávání DOTATATE a kumulativní expozicí glukokortikoidům
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Clifford, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00085448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit