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Utilisation du Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT dans l'artérite à cellules géantes (ACG)

16 octobre 2023 mis à jour par: University of Alberta

Évaluation de l'utilisation de la tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée (PET/CT) au gallium-68 HA-DOTATATE chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la TEP/TDM FDG à la TEP/TDM Ga-68 HA-DOTATATE (en abrégé DOTATATE) chez des patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) active commencée sous prednisone pour comprendre si DOTATATE peut identifier plus de zones d'inflammation active des vaisseaux sanguins que le FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilisation potentielle du 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT pour détecter l'inflammation des vaisseaux moyens à gros chez un petit nombre de patients GCA atteints d'une maladie active, par rapport au FDG PET/CT, et pour comprendre si l'absorption de DOTATATE est corrélée à l'activité de la maladie. Quinze patients atteints d'ACG actif (maladie nouvellement diagnostiquée ou en rechute récente) qui reçoivent des glucocorticoïdes seront inscrits. Les participants subiront une TEP/TDM FDG de base et une TEP/TDM DOTATATE de base. La fixation du traceur sera décrite dans 8 territoires vasculaires majeurs. DOTATATE PET/CT sera répété dans 6 mois, et l'absorption du traceur sera corrélée à l'activité clinique de la maladie et à l'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  1. Répondre aux critères de diagnostic GCA révisés (modifiés à partir de la réf. 1)
  2. Avoir une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
  3. Avoir une maladie active (modifié à partir de la réf. 1, pour supprimer les exigences ESR/CRP)
  4. Ont commencé empiriquement un traitement aux glucocorticoïdes (ou la dose initiale de glucocorticoïdes a été augmentée, dans le cas des rechuteurs) ≤ 2 semaines d'inscription
  5. Le participant doit avoir eu (ou être disposé à subir) un FDG-PET/CT urgent dans le cadre des soins cliniques de routine.

Critères de diagnostic GCA (modifiés par rapport à la réf. 1, pour supprimer l'exigence ESR).

  1. Âge ≥ 50 ans

  2. Et au moins 1 de a. ou b. :

    1. Symptômes crâniens non équivoques de l'ACG (nouveau mal de tête, sensibilité du cuir chevelu ou de l'artère temporale, perte de vision liée à l'ischémie, claudication de la mâchoire/de la bouche
    2. Symptômes non équivoques de la polymyalgie rhumatismale (PMR), définie comme une douleur à la ceinture scapulaire et/ou coxale associée à une raideur inflammatoire

  3. Et au moins 1 de a. ou b. :

    1. Biopsie de l'artère temporale révélant les caractéristiques de l'ACG
    2. Preuve de vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou étude d'imagerie en coupe telle que l'angiographie par résonance magnétique (ARM), l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou la tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères ci-dessus ou qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOTATER
Les 15 patients GCA subiront une imagerie TEP/TDM au 68-Ga HA-DOTATATE au départ, en plus de la TEP/CTA au FDG (dans le cadre de la norme de soins). L'imagerie DOTATATE PET/CT sera répétée à 6 mois de suivi.
Test diagnostique: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'absorption vasculaire du FDG par rapport au DOTATATE dans les territoires vasculaires individuels à l'aide des ratios cible-pool sanguin (TBR)
Délai: temps 0 (ligne de base)
temps 0 (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison qualitative de l'absorption vasculaire du FDG par rapport au DOTATATE dans des territoires vasculaires individuels (scores de 0 à 3) à l'aide de scores d'absorption visuelle
Délai: temps 0 (ligne de base)
temps 0 (ligne de base)
Changements dans les scores d'absorption vasculaire du DOTATATE au fil du temps (quantitativement et qualitativement)
Délai: 6 mois
6 mois
Corrélation entre les scores d'absorption vasculaire du DOTATATE et l'état clinique
Délai: 0 et 6 mois
0 et 6 mois
Corrélation entre les scores d'absorption vasculaire du DOTATATE et l'exposition cumulée aux glucocorticoïdes
Délai: 0 et 6 mois
0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Clifford, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00085448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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