巨細胞性動脈炎 (GCA) におけるガリウム-68 HA-DOTATATE PET/CT の使用
2023年10月16日 更新者:University of Alberta
巨細胞性動脈炎 (GCA.) 患者におけるガリウム 68 HA-DOTATATE 陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) の使用の評価
この研究の目的は、プレドニゾンで開始された活動性巨細胞性動脈炎 (GCA) の患者における FDG PET/CT の使用を Ga-68 HA-DOTATATE (略して DOTATATE) PET/CT と比較して、DOTATATE がより多くの領域を特定できるかどうかを理解することです。 FDG より活動的な血管の炎症の。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FDG PET/CT と比較して、活動性疾患を有する少数の GCA 患者における中~大血管の炎症を検出するための 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT の使用の可能性を前向きに評価することです。 DOTATATE の取り込みが疾患活動性と相関するかどうかを理解します。
グルココルチコイドを受けている活動性GCA(新たに診断された、または最近再発した疾患のいずれか)を有する15人の患者が登録されます。
参加者は、ベースライン FDG PET/CT およびベースライン DOTATATE PET/CT スキャンを受けます。
トレーサーの取り込みは、8 つの主要な血管領域で説明されます。
DOTATATE PET/CT は 6 か月後に再び繰り返され、トレーサーの取り込みは臨床疾患の活動性と投薬の使用に相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alison Clifford
- 電話番号:780-492-8789
- メール:alison5@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jan Willem Cohen Tervaert
- 電話番号:780-492-7481
- メール:cohenter@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 改訂された GCA 診断基準を満たす (参考文献 1 から変更)
- 新たに診断された疾患または再発した疾患がある
- -活動性疾患がある(参照1から変更され、ESR / CRP要件を削除する)
- -グルココルチコイド治療を経験的に開始した(またはベースラインのグルココルチコイド用量を増加させた) 再発者の場合)登録から2週間以内
- -参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、緊急の FDG-PET/CT を受けたことがある(または受けようとする)必要があります。
GCA 診断基準 (参考文献 1 から変更、ESR 要件を削除)。
- 年齢≧50歳
そして、少なくとも1つ。またはb。 :
- GCAの明確な頭蓋症状(新たな頭痛、頭皮または側頭動脈の圧痛、虚血による視力低下、顎/口跛行)
- リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の明白な症状で、炎症性硬直に伴う肩および/または腰帯の痛みとして定義されます。
そして、少なくとも1つ。または b.:
- GCAの特徴を明らかにする側頭動脈生検
- -血管造影または磁気共鳴血管造影(MRA)、コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)、または陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影(PET-CT)などの断面画像検査による大血管血管炎の証拠
除外基準:
- 上記の基準を満たさない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:どたて
15 人の GCA 患者全員が、FDG PET/CTA に加えて、ベースラインで 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT イメージングを受けます(標準治療の一部として)。
DOTATATE PET / CTイメージングは、6か月のフォローアップで繰り返されます。
|
アームの説明を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
標的血液プール比(TBR)を使用した個々の血管領域における FDG と DOTATATE の血管取り込みの比較
時間枠:時間 0 (ベースライン)
|
時間 0 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
視覚的な取り込みスコアを使用した、個々の血管領域 (スコア 0 ~ 3) における FDG と DOTATATE の血管取り込みの定性的比較
時間枠:時間 0 (ベースライン)
|
時間 0 (ベースライン)
|
経時的な血管 DOTATATE 取り込みスコアの変化 (量的および質的)
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
血管 DOTATATE 取り込みスコアと臨床状態との相関
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
|
0ヶ月と6ヶ月
|
血管 DOTATATE 取り込みスコアと累積グルココルチコイド曝露との相関
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
|
0ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alison Clifford、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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