Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Gálio-68 HA-DOTATATE PET/CT na Arterite de Células Gigantes (ACG)

16 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Avaliação do uso de gálio-68 HA-DOTATATE tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes com arterite de células gigantes (ACG).

O objetivo deste estudo é comparar o uso de FDG PET/CT com Ga-68 HA-DOTATATE (abreviado DOTATATE) PET/CT em pacientes com arterite de células gigantes (ACG) ativa iniciada com prednisona para entender se DOTATATE pode identificar mais áreas de inflamação ativa dos vasos sanguíneos do que FDG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o uso potencial de 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT para detectar inflamação de vasos médio-grandes em um pequeno número de pacientes com ACG com doença ativa, em comparação com FDG PET/CT, e para entender se a captação de DOTATATE se correlaciona com a atividade da doença. Quinze pacientes com ACG ativa (doença recém-diagnosticada ou com recidiva recente) que estão recebendo glicocorticóides serão incluídos. Os participantes serão submetidos a FDG PET/CT basal e DOTATATE PET/CT basal. A captação do traçador será descrita em 8 territórios vasculares principais. O DOTATATE PET/CT será repetido novamente em 6 meses, e a captação do traçador será correlacionada à atividade clínica da doença e ao uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  1. Atende aos critérios de diagnóstico revisados ​​da GCA (modificados da ref 1)
  2. Tem doença recém-diagnosticada ou recidivante
  3. Ter doença ativa (modificada da ref 1, para remover os requisitos de ESR/CRP)
  4. Iniciaram empiricamente o tratamento com glicocorticóides (ou tiveram a dose basal de glicocorticóides aumentada, no caso de recaídas) ≤ 2 semanas da inscrição
  5. O participante deve ter tido (ou estar disposto a se submeter) a um FDG-PET/CT urgente como parte dos cuidados clínicos de rotina.

Critérios de diagnóstico GCA (modificado da ref 1, para remover a exigência de ESR).

  1. Idade ≥ 50 anos
  2. E pelo menos 1 de a. ou b. :

    1. Sintomas cranianos inequívocos de ACG (nova dor de cabeça, sensibilidade no couro cabeludo ou na artéria temporal, perda de visão relacionada à isquemia, claudicação da mandíbula/boca
    2. Sintomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR), definida como dor na cintura escapular e/ou quadril associada a rigidez inflamatória
  3. E pelo menos 1 de a. ou b.:

    1. Biópsia da artéria temporal revelando características da ACG
    2. Evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou estudo de imagem transversal, como angiografia por ressonância magnética (ARM), angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não atenderem aos critérios acima ou que não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOTATATE
Todos os 15 pacientes com GCA passarão por 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT no início do estudo, além de FDG PET/CTA (como parte do tratamento padrão). A imagem DOTATATE PET/CT será repetida em 6 meses de acompanhamento.
Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da captação vascular de FDG x DOTATATE em territórios vasculares individuais usando taxas de sangue-alvo (TBR)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
tempo 0 (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação qualitativa da captação vascular de FDG vs DOTATATE em territórios vasculares individuais (pontuações 0-3) usando pontuações de captação visual
Prazo: tempo 0 (linha de base)
tempo 0 (linha de base)
Alterações nas pontuações de captação vascular DOTATATE ao longo do tempo (quantitativa e qualitativamente)
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlação entre os escores de captação vascular de DOTATATE e o estado clínico
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses
Correlação entre os escores de captação vascular de DOTATATE e a exposição cumulativa a glicocorticóides
Prazo: 0 e 6 meses
0 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Clifford, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever