- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812302
Uso de Gálio-68 HA-DOTATATE PET/CT na Arterite de Células Gigantes (ACG)
16 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alberta
Avaliação do uso de gálio-68 HA-DOTATATE tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes com arterite de células gigantes (ACG).
O objetivo deste estudo é comparar o uso de FDG PET/CT com Ga-68 HA-DOTATATE (abreviado DOTATATE) PET/CT em pacientes com arterite de células gigantes (ACG) ativa iniciada com prednisona para entender se DOTATATE pode identificar mais áreas de inflamação ativa dos vasos sanguíneos do que FDG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o uso potencial de 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT para detectar inflamação de vasos médio-grandes em um pequeno número de pacientes com ACG com doença ativa, em comparação com FDG PET/CT, e para entender se a captação de DOTATATE se correlaciona com a atividade da doença.
Quinze pacientes com ACG ativa (doença recém-diagnosticada ou com recidiva recente) que estão recebendo glicocorticóides serão incluídos.
Os participantes serão submetidos a FDG PET/CT basal e DOTATATE PET/CT basal.
A captação do traçador será descrita em 8 territórios vasculares principais.
O DOTATATE PET/CT será repetido novamente em 6 meses, e a captação do traçador será correlacionada à atividade clínica da doença e ao uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Atende aos critérios de diagnóstico revisados da GCA (modificados da ref 1)
- Tem doença recém-diagnosticada ou recidivante
- Ter doença ativa (modificada da ref 1, para remover os requisitos de ESR/CRP)
- Iniciaram empiricamente o tratamento com glicocorticóides (ou tiveram a dose basal de glicocorticóides aumentada, no caso de recaídas) ≤ 2 semanas da inscrição
- O participante deve ter tido (ou estar disposto a se submeter) a um FDG-PET/CT urgente como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Critérios de diagnóstico GCA (modificado da ref 1, para remover a exigência de ESR).
- Idade ≥ 50 anos
E pelo menos 1 de a. ou b. :
- Sintomas cranianos inequívocos de ACG (nova dor de cabeça, sensibilidade no couro cabeludo ou na artéria temporal, perda de visão relacionada à isquemia, claudicação da mandíbula/boca
- Sintomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR), definida como dor na cintura escapular e/ou quadril associada a rigidez inflamatória
E pelo menos 1 de a. ou b.:
- Biópsia da artéria temporal revelando características da ACG
- Evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou estudo de imagem transversal, como angiografia por ressonância magnética (ARM), angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderem aos critérios acima ou que não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DOTATATE
Todos os 15 pacientes com GCA passarão por 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT no início do estudo, além de FDG PET/CTA (como parte do tratamento padrão).
A imagem DOTATATE PET/CT será repetida em 6 meses de acompanhamento.
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Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da captação vascular de FDG x DOTATATE em territórios vasculares individuais usando taxas de sangue-alvo (TBR)
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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tempo 0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação qualitativa da captação vascular de FDG vs DOTATATE em territórios vasculares individuais (pontuações 0-3) usando pontuações de captação visual
Prazo: tempo 0 (linha de base)
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tempo 0 (linha de base)
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Alterações nas pontuações de captação vascular DOTATATE ao longo do tempo (quantitativa e qualitativamente)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Correlação entre os escores de captação vascular de DOTATATE e o estado clínico
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Correlação entre os escores de captação vascular de DOTATATE e a exposição cumulativa a glicocorticóides
Prazo: 0 e 6 meses
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0 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clifford, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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