Uso de galio-68 HA-DOTATATO PET/CT en arteritis de células gigantes (ACG)
16 de octubre de 2023 actualizado por: University of Alberta
Evaluación del uso de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con galio-68 HA-DOTATATE en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG).
El objetivo de este estudio es comparar el uso de FDG PET/CT con Ga-68 HA-DOTATATE (abreviado DOTATATE) PET/CT en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) activa que comenzaron con prednisona para comprender si DOTATATE puede identificar más áreas de inflamación activa de los vasos sanguíneos que la FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el uso potencial de PET/CT con 68-Ga HA-DOTATATE para detectar inflamación de vasos medianos y grandes en un pequeño número de pacientes con ACG con enfermedad activa, en comparación con FDG PET/CT, y para comprender si la captación de DOTATATE se correlaciona con la actividad de la enfermedad.
Se inscribirán quince pacientes con ACG activa (enfermedad recién diagnosticada o con recaída reciente) que estén recibiendo glucocorticoides.
A los participantes se les realizará una PET/TC con FDG inicial y una PET/TC con DOTATATE inicial.
La captación del trazador se describirá en 8 territorios vasculares principales.
DOTATATE PET/CT se repetirá nuevamente en 6 meses, y la captación del marcador se correlacionará con la actividad clínica de la enfermedad y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de GCA revisados (modificados de la referencia 1)
- Tiene una enfermedad recién diagnosticada o recidivante
- Tener una enfermedad activa (modificado de la referencia 1, para eliminar los requisitos de ESR/CRP)
- Haber iniciado empíricamente un tratamiento con glucocorticoides (o haber aumentado la dosis inicial de glucocorticoides, en el caso de recaídas) ≤ 2 semanas de inscripción
- El participante debe haber tenido (o estar dispuesto a someterse) a una FDG-PET/CT urgente como parte de la atención clínica de rutina.
Criterios de diagnóstico de GCA (modificados de la referencia 1, para eliminar el requisito de VSG).
- Edad ≥ 50 años
Y al menos 1 de a. o b. :
- Síntomas craneales inequívocos de ACG (dolor de cabeza nuevo, sensibilidad en el cuero cabelludo o en la arteria temporal, pérdida de la visión relacionada con la isquemia, claudicación de la mandíbula/boca)
- Síntomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR), definida como dolor en la cintura escapular y/o cadera asociado con rigidez inflamatoria
Y al menos 1 de a. o b.:
- Biopsia de arteria temporal que revela características de GCA
- Evidencia de vasculitis de grandes vasos mediante angiografía o estudio de imágenes transversales, como angiografía por resonancia magnética (MRA), angiografía por tomografía computarizada (CTA) o tomografía computarizada por tomografía por emisión de positrones (PET-CT)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios anteriores o que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOTATATO
Los 15 pacientes con GCA se someterán a imágenes PET/TC con 68-Ga HA-DOTATATE al inicio del estudio, además de FDG PET/CTA (como parte de la atención estándar).
Las imágenes DOTATATE PET/CT se repetirán a los 6 meses de seguimiento.
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Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la captación vascular de FDG frente a DOTATATE en territorios vasculares individuales utilizando las proporciones de la reserva de sangre objetivo (TBR)
Periodo de tiempo: tiempo 0 (línea de base)
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tiempo 0 (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación cualitativa de la captación vascular de FDG frente a DOTATATE en territorios vasculares individuales (puntuaciones 0-3) utilizando puntuaciones de captación visual
Periodo de tiempo: tiempo 0 (línea de base)
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tiempo 0 (línea de base)
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Cambios en las puntuaciones de captación de DOTATATO vascular a lo largo del tiempo (cuantitativa y cualitativamente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlación entre las puntuaciones de captación de DOTATATE vascular y el estado clínico
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Correlación entre las puntuaciones de captación de DOTATATE vascular y la exposición acumulada a glucocorticoides
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clifford, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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