Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT ved kjempecellearteritt (GCA)

16. oktober 2023 oppdatert av: University of Alberta

Evaluering av bruken av Gallium-68 HA-DOTATATE Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (PET/CT) hos pasienter med kjempecellearteritt (GCA.)

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av FDG PET/CT med Ga-68 HA-DOTATATE (forkortet DOTATATE) PET/CT hos pasienter med aktiv kjempecellearteritt (GCA) startet på prednison for å forstå om DOTATATE kan identifisere flere områder av aktiv blodkarbetennelse enn FDG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere den potensielle bruken av 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT for å påvise middels stor karbetennelse hos et lite antall GCA-pasienter med aktiv sykdom, sammenlignet med FDG PET/CT, og forstå om DOTATATE-opptak korrelerer med sykdomsaktivitet. Femten pasienter med aktiv GCA (enten nylig diagnostisert eller nylig residiverende sykdom) som får glukokortikoider vil bli registrert. Deltakerne vil gjennomgå baseline FDG PET/CT og baseline DOTATATE PET/CT-skanning. Opptak av sporstoffer vil bli beskrevet i 8 store vaskulære territorier. DOTATATE PET/CT vil gjentas igjen om 6 måneder, og sporstoffopptak vil være korrelert til klinisk sykdomsaktivitet og medikamentbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  1. Oppfyll de reviderte GCA-diagnosekriteriene (modifisert fra ref 1)
  2. Har enten nydiagnostisert eller tilbakefallende sykdom
  3. Har aktiv sykdom (modifisert fra ref 1, for å fjerne ESR/CRP-krav)
  4. Har blitt empirisk startet på glukokortikoidbehandling (eller fått økt baseline glukokortikoiddose, i tilfelle av tilbakefall) ≤ 2 uker med registrering
  5. Deltakeren må ha hatt (eller vil være villig til å gjennomgå) en akutt FDG-PET/CT som en del av rutinemessig klinisk behandling.

GCA-diagnosekriterier (modifisert fra ref 1, for å fjerne ESR-krav).

  1. Alder ≥ 50 år

  2. Og minst 1 av en. eller b. :

    1. Utvetydige kraniale symptomer på GCA (ny hodepine, ømhet i hodebunnen eller temporal arterie, iskemi-relatert synstap, kjeve/munn claudicatio
    2. Utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR), definert som skulder- og/eller hoftebeltesmerter assosiert med inflammatorisk stivhet

  3. Og minst 1 av en. eller b.:

    1. Temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA
    2. Bevis på vaskulitt i store kar ved angiografi eller tverrsnittsavbildningsstudier som magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOTATATE
Alle 15 GCA-pasienter vil gjennomgå 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT-avbildning ved baseline, i tillegg til FDG PET/CTA (som en del av standardbehandling). DOTATATE PET/CT-avbildning vil bli gjentatt etter 6 måneders oppfølging.
Diagnostisk test: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Se armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av FDG vs DOTATATE vaskulært opptak i individuelle vaskulære territorier ved bruk av target-blood pool ratios (TBR)
Tidsramme: tid 0 (grunnlinje)
tid 0 (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ sammenligning av FDG vs DOTATATE vaskulært opptak i individuelle vaskulære (skårer 0-3) territorier ved bruk av visuelle opptaksscore
Tidsramme: tid 0 (grunnlinje)
tid 0 (grunnlinje)
Endringer i vaskulær DOTATATE-opptakscore over tid (kvantitativt og kvalitativt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelasjon mellom vaskulær DOTATATE-opptaksskår og klinisk status
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Korrelasjon mellom vaskulær DOTATATE-opptaksscore og kumulativ glukokortikoideksponering
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Clifford, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00085448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere