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Uso di Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT nell'arterite a cellule giganti (GCA)

16 ottobre 2023 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione dell'uso di gallio-68 HA-DOTATATE Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di FDG PET/CT con Ga-68 HA-DOTATATE (abbreviato DOTATATE) PET/CT in pazienti con arterite attiva a cellule giganti (GCA) iniziata con prednisone per capire se DOTATATE può identificare più aree di infiammazione attiva dei vasi sanguigni rispetto a FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il potenziale utilizzo di 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT per rilevare l'infiammazione dei vasi medio-grandi in un piccolo numero di pazienti con ACG con malattia attiva, rispetto a FDG PET/CT, e per capire se l'assorbimento di DOTATATE è correlato all'attività della malattia. Saranno arruolati quindici pazienti con GCA attiva (malattia di nuova diagnosi o recentemente recidivata) che stanno ricevendo glucocorticoidi. I partecipanti saranno sottoposti alla scansione PET / TC FDG di base e alla scansione PET / TC DOTATATE di base. L'assorbimento del tracciante sarà descritto in 8 principali territori vascolari. DOTATATE PET/CT sarà ripetuto nuovamente tra 6 mesi e l'assorbimento del tracciante sarà correlato all'attività clinica della malattia e all'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  1. Soddisfare i criteri di diagnosi GCA rivisti (modificati dal riferimento 1)
  2. Avere una malattia di nuova diagnosi o recidivante
  3. Avere una malattia attiva (modificato dal riferimento 1, per rimuovere i requisiti ESR/CRP)
  4. È stato avviato empiricamente il trattamento con glucocorticoidi (o è stata aumentata la dose di glucocorticoidi al basale, nel caso di recidive) ≤ 2 settimane dall'arruolamento
  5. Il partecipante deve aver avuto (o sarà disposto a sottoporsi) a un FDG-PET/CT urgente come parte delle cure cliniche di routine.

Criteri di diagnosi GCA (modificati dal riferimento 1, per rimuovere il requisito ESR).

  1. Età ≥ 50 anni

  2. E almeno 1 di a. oppure b. :

    1. Sintomi cranici inequivocabili di GCA (nuova cefalea, dolorabilità del cuoio capelluto o dell'arteria temporale, perdita della vista correlata all'ischemia, claudicatio mandibolare/boccale
    2. Sintomi inequivocabili della polimialgia reumatica (PMR), definita come dolore alla spalla e/o al cingolo dell'anca associato a rigidità infiammatoria

  3. E almeno 1 di a. oppure b.:

    1. Biopsia dell'arteria temporale che rivela le caratteristiche della GCA
    2. Evidenza di vasculite dei grandi vasi mediante angiografia o studio di imaging trasversale come angiografia a risonanza magnetica (MRA), angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra o che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOTATA
Tutti i 15 pazienti con GCA saranno sottoposti a imaging PET/CT con 68-Ga HA-DOTATATE al basale, oltre a FDG PET/CTA (come parte dello standard di cura). L'imaging PET/CT DOTATATE verrà ripetuto a 6 mesi di follow-up.
Test diagnostico: 68-Ga HA-DOTATO PET/CT
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra l'assorbimento vascolare FDG e DOTATATE nei singoli territori vascolari utilizzando i rapporti target-pool di sangue (TBR)
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
tempo 0 (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto qualitativo dell'assorbimento vascolare FDG vs DOTATATE nei singoli territori vascolari (punteggi 0-3) utilizzando i punteggi di assorbimento visivo
Lasso di tempo: tempo 0 (linea di base)
tempo 0 (linea di base)
Cambiamenti nei punteggi di captazione vascolare DOTATATE nel tempo (quantitativamente e qualitativamente)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazione tra punteggi di captazione vascolare DOTATATE e stato clinico
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi
Correlazione tra i punteggi di assorbimento vascolare DOTATATE e l'esposizione cumulativa ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Clifford, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00085448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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