Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie galu-68 HA-DOTATATE PET/CT w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (GCA)

16 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ocena zastosowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) galu-68 HA-DOTATATE u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA.)

Celem tego badania jest porównanie zastosowania FDG PET/CT z Ga-68 HA-DOTATATE (w skrócie DOTATATE) PET/CT u pacjentów z aktywnym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) rozpoczętych od prednizonu, aby zrozumieć, czy DOTATATE może zidentyfikować więcej obszarów czynnego zapalenia naczyń niż FDG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna ocena potencjalnego zastosowania 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT do wykrywania średnio-dużych stanów zapalnych naczyń u niewielkiej liczby pacjentów z GCA z aktywną chorobą w porównaniu z FDG PET/CT oraz do zrozumieć, czy wychwyt DOTATATE koreluje z aktywnością choroby. Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów z aktywnym GCA (nowo zdiagnozowaną lub niedawno nawrotową chorobą), którzy otrzymują glukokortykoidy. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu FDG PET/CT i podstawowemu badaniu DOTATATE PET/CT. Wychwyt znacznika zostanie opisany w 8 głównych obszarach naczyniowych. Badanie DOTATATE PET/CT zostanie powtórzone ponownie za 6 miesięcy, a wychwyt znacznika będzie skorelowany z kliniczną aktywnością choroby i stosowaniem leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  1. Spełnij zmienione kryteria diagnostyczne GCA (zmodyfikowane z ref. 1)
  2. Masz nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę
  3. Mają aktywną chorobę (zmodyfikowano z ref. 1, aby usunąć wymagania dotyczące ESR/CRP)
  4. Empirycznie rozpoczęto leczenie glikokortykosteroidami (lub zwiększono początkową dawkę glikokortykosteroidów w przypadku nawrotów) ≤ 2 tygodnie rejestracji
  5. Uczestnik musi mieć wykonane (lub będzie chciał się poddać) pilne FDG-PET/CT w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria diagnozy GCA (zmodyfikowane z ref. 1, aby usunąć wymóg ESR).

  1. Wiek ≥ 50 lat

  2. I co najmniej 1 z. lub b. :

    1. Jednoznaczne objawy czaszkowe GCA (nowy ból głowy, tkliwość skóry głowy lub tętnicy skroniowej, utrata wzroku związana z niedokrwieniem, chromanie szczęki/usta)
    2. Jednoznaczne objawy polimialgii reumatycznej (PMR), definiowane jako ból barku i/lub obręczy biodrowej w połączeniu ze sztywnością zapalną

  3. I co najmniej 1 z. lub b.:

    1. Biopsja tętnicy skroniowej ujawniająca cechy GCA
    2. Dowody zapalenia dużych naczyń w angiografii lub badaniu obrazowym przekrojowym, takim jak angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub pozytronowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową (PET-CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROKUJ
Wszystkich 15 pacjentów z GCA zostanie poddanych obrazowaniu PET/CT 68-Ga HA-DOTATATE na początku badania, oprócz FDG PET/CTA (w ramach standardowej opieki). Obrazowanie DOTATATE PET/CT zostanie powtórzone po 6 miesiącach obserwacji.
Test diagnostyczny: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu naczyniowego FDG i DOTATATE w poszczególnych obszarach naczyniowych przy użyciu wskaźników docelowej puli krwi (TBR)
Ramy czasowe: czas 0 (linia bazowa)
czas 0 (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowe porównanie wychwytu naczyniowego FDG vs DOTATATE w poszczególnych obszarach naczyniowych (wyniki 0-3) przy użyciu wizualnych wyników wychwytu
Ramy czasowe: czas 0 (linia bazowa)
czas 0 (linia bazowa)
Zmiany w naczyniowych wynikach wychwytu DOTATATE w czasie (ilościowo i jakościowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Korelacja między wynikami wychwytu DOTATATE naczyniowego a stanem klinicznym
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy
Korelacja między wynikami wychwytu naczyniowego DOTATATE a skumulowaną ekspozycją na glukokortykoidy
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Clifford, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj