Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ/КТ с HA-DOTATATE галлия-68 при гигантоклеточном артериите (ГКА)

16 октября 2023 г. обновлено: University of Alberta

Оценка использования позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) галлия-68 HA-DOTATATE у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА).

Целью данного исследования является сравнение использования ПЭТ/КТ с ФДГ и ПЭТ/КТ с Ga-68 HA-DOTATATE (сокращенно DOTATATE) у пациентов с активным гигантоклеточным артериитом (ГКА), начавших лечение преднизоном, чтобы понять, может ли DOTATATE идентифицировать больше областей. активного воспаления кровеносных сосудов, чем ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективная оценка потенциального использования ПЭТ/КТ с 68-Ga-HA-DOTATATE для выявления воспаления средних и крупных сосудов у небольшого числа пациентов с ГКА с активным заболеванием по сравнению с ПЭТ/КТ с ФДГ и понять, коррелирует ли поглощение DOTATATE с активностью заболевания. В исследование будут включены 15 пациентов с активным ГКА (с впервые диагностированным или недавно рецидивировавшим заболеванием), которые получают глюкокортикоиды. Участники пройдут базовое сканирование FDG PET/CT и базовое сканирование DOTATATE PET/CT. Поглощение индикатора будет описано в 8 основных сосудистых зонах. DOTATATE ПЭТ/КТ будет повторно повторена через 6 месяцев, и поглощение индикатора будет коррелировать с клинической активностью заболевания и использованием лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  1. Соответствуют пересмотренным критериям диагностики ГКА (изменено по сравнению со ссылкой 1)
  2. Имеют либо недавно диагностированное, либо рецидивирующее заболевание
  3. Имеют активное заболевание (изменено по сравнению с ссылкой 1, чтобы исключить требования СОЭ / СРБ)
  4. Было эмпирически начато лечение глюкокортикоидами (или была увеличена исходная доза глюкокортикоидов в случае рецидивов) ≤ 2 недель после включения
  5. Участник должен пройти (или будет готов пройти) срочную ФДГ-ПЭТ/КТ в рамках обычной клинической помощи.

Критерии диагностики ГКА (изменено по сравнению со ссылкой 1, чтобы исключить требование СОЭ).

  1. Возраст ≥ 50 лет

  2. И хотя бы 1 из а. или б. :

    1. Недвусмысленные краниальные симптомы ГКА (новая головная боль, болезненность скальпа или височной артерии, потеря зрения, связанная с ишемией, перемежающаяся челюсть/рот)
    2. Явные симптомы ревматической полимиалгии (ПМР), определяемые как боль в плечевом и/или тазобедренном поясе, связанная с воспалительной ригидностью

  3. И хотя бы 1 из а. или б.:

    1. Биопсия височной артерии, выявляющая признаки ГКА
    2. Доказательства васкулита крупных сосудов с помощью ангиографии или исследования поперечного сечения, такого как магнитно-резонансная ангиография (МРА), компьютерная томографическая ангиография (КТА) или позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям или не способные дать информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДОТАТАТ
Все 15 пациентов с ГКА будут проходить ПЭТ/КТ с 68-Ga HA-DOTATATE на исходном уровне в дополнение к ПЭТ/КТА с ФДГ (в рамках стандартного лечения). Визуализация DOTATATE PET/CT будет повторена через 6 месяцев наблюдения.
Диагностический тест: 68-Ga HA-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
См. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение поглощения FDG и DOTATATE сосудами на отдельных сосудистых территориях с использованием соотношения целевого пула крови (TBR)
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
время 0 (базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественное сравнение поглощения ФДГ и DOTATATE сосудами на отдельных сосудистых территориях (баллы 0–3) с использованием показателей визуального поглощения
Временное ограничение: время 0 (базовый уровень)
время 0 (базовый уровень)
Изменения показателей поглощения DOTATATE в сосудах с течением времени (количественно и качественно)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Корреляция между показателями поглощения DOTATATE в сосудах и клиническим статусом
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев
Корреляция между показателями поглощения DOTATATE в сосудах и кумулятивным воздействием глюкокортикоидов
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
0 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Alison Clifford, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00085448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться