Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT bij reuzencelarteritis (GCA)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Evaluatie van het gebruik van gallium-68 HA-DOTATATE Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij patiënten met reuzencelarteritis (GCA.)

Het doel van deze studie is om het gebruik van FDG PET/CT te vergelijken met Ga-68 HA-DOTATATE (afgekort DOTATATE) PET/CT bij patiënten met actieve reuzencelarteritis (GCA) die zijn begonnen met prednison om te begrijpen of DOTATATE meer gebieden kan identificeren van actieve bloedvatontsteking dan FDG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om prospectief het potentiële gebruik van 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT te evalueren voor het detecteren van middelgrote tot grote vaatontsteking bij een klein aantal GCA-patiënten met actieve ziekte, in vergelijking met FDG PET/CT, en om begrijpen of de opname van DOTATATE correleert met ziekteactiviteit. Vijftien patiënten met actieve GCA (ofwel nieuw gediagnosticeerde of recent gerecidiveerde ziekte) die glucocorticoïden krijgen, zullen worden ingeschreven. Deelnemers ondergaan baseline FDG PET/CT en baseline DOTATATE PET/CT-scan. Tracer opname zal worden beschreven in 8 grote vasculaire gebieden. DOTATATE PET/CT zal over 6 maanden opnieuw worden herhaald en de opname van tracer zal worden gecorreleerd aan klinische ziekteactiviteit en medicatiegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  1. Voldoe aan de herziene GCA-diagnosecriteria (gewijzigd ten opzichte van ref 1)
  2. Een recent gediagnosticeerde of terugkerende ziekte hebben
  3. Heb een actieve ziekte (gewijzigd vanaf ref 1, om ESR / CRP-vereisten te verwijderen)
  4. Zijn empirisch gestart met behandeling met glucocorticoïden (of hadden een verhoging van de basisdosis glucocorticoïden, in het geval van recidieven) ≤ 2 weken na inschrijving
  5. De deelnemer moet een dringende FDG-PET/CT hebben gehad (of bereid zijn te ondergaan) als onderdeel van routinematige klinische zorg.

GCA-diagnosecriteria (gewijzigd ten opzichte van ref 1, om ESR-vereiste te verwijderen).

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar

  2. En minimaal 1 van een. of b. :

    1. Ondubbelzinnige craniale symptomen van GCA (nieuwe hoofdpijn, gevoeligheid van de hoofdhuid of temporale arterie, ischemiegerelateerd gezichtsverlies, claudicatio kaak/mond
    2. Ondubbelzinnige symptomen van polymyalgia reumatica (PMR), gedefinieerd als schouder- en/of heupgordelpijn geassocieerd met inflammatoire stijfheid

  3. En minimaal 1 van een. of b.:

    1. Biopsie van de temporale slagader onthult kenmerken van GCA
    2. Bewijs van vasculitis van grote bloedvaten door angiografie of dwarsdoorsnede-beeldvormingsonderzoek zoals magnetische resonantie angiografie (MRA), computertomografie-angiografie (CTA) of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOTATATE
Alle 15 GCA-patiënten ondergaan 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT-beeldvorming bij aanvang, naast FDG PET/CTA (als onderdeel van de standaardzorg). DOTATATE PET/CT-beeldvorming wordt na 6 maanden follow-up herhaald.
Diagnostische toets: 68-Ga HA-DOTATAAT PET/CT
Zie armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van FDG versus DOTATATE vasculaire opname in individuele vasculaire territoria met behulp van target-blood pool ratio's (TBR)
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
tijd 0 (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwalitatieve vergelijking van FDG versus DOTATATE vasculaire opname in individuele vasculaire (scores 0-3) territoria met behulp van visuele opnamescores
Tijdsspanne: tijd 0 (basislijn)
tijd 0 (basislijn)
Veranderingen in vasculaire DOTATATE-opnamescores in de loop van de tijd (kwantitatief en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Correlatie tussen vasculaire DOTATATE-opnamescores en klinische status
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden
Correlatie tussen vasculaire DOTATATE-opnamescores en cumulatieve blootstelling aan glucocorticoïden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Clifford, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00085448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren