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Einsatz von Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT bei Riesenzellarteriitis (GCA)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Bewertung der Verwendung von Gallium-68 HA-DOTATATE Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA.)

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von FDG PET/CT mit Ga-68 HA-DOTATATE (abgekürzt DOTATATE) PET/CT bei Patienten mit aktiver Riesenzellarteriitis (GCA) zu vergleichen, die mit Prednison begonnen wurden, um zu verstehen, ob DOTATATE mehr Bereiche identifizieren kann einer aktiven Blutgefäßentzündung als FDG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die potenzielle Verwendung von 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT zum Nachweis mittelgroßer Gefäßentzündungen bei einer kleinen Anzahl von GCA-Patienten mit aktiver Erkrankung im Vergleich zu FDG-PET/CT zu evaluieren verstehen, ob die Aufnahme von DOTATATE mit der Krankheitsaktivität korreliert. Fünfzehn Patienten mit aktiver GCA (entweder neu diagnostizierte oder kürzlich rezidivierte Erkrankung), die Glukokortikoide erhalten, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden einem Basis-FDG-PET/CT- und einem Basis-DOTATATE-PET/CT-Scan unterzogen. Die Aufnahme von Tracern wird in 8 großen Gefäßgebieten beschrieben. DOTATATE PET/CT wird in 6 Monaten erneut wiederholt, und die Tracer-Aufnahme wird mit der klinischen Krankheitsaktivität und der Medikamenteneinnahme korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  1. Erfüllen Sie die überarbeiteten GCA-Diagnosekriterien (modifiziert von Lit. 1)
  2. Haben Sie entweder eine neu diagnostizierte oder rezidivierende Krankheit
  3. Haben Sie eine aktive Krankheit (modifiziert von Ref. 1, um ESR/CRP-Anforderungen zu entfernen)
  4. Empirisch mit einer Glukokortikoidbehandlung begonnen wurde (oder bei Relapsern die Glukokortikoid-Basisdosis erhöht wurde) ≤ 2 Wochen nach Einschreibung
  5. Der Teilnehmer muss im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine dringende FDG-PET / CT gehabt haben (oder bereit sein, sich einer solchen zu unterziehen).

GCA-Diagnosekriterien (geändert von Lit. 1, um die ESR-Anforderung zu entfernen).

  1. Alter ≥ 50 Jahre

  2. Und mindestens 1 von a. oder b. :

    1. Eindeutige kraniale Symptome von GCA (neu auftretende Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust, Kiefer-/Mund-Claudicatio).
    2. Eindeutige Symptome einer Polymyalgia rheumatica (PMR), definiert als Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Steifheit

  3. Und mindestens 1 von a. oder B.:

    1. Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA aufdeckt
    2. Nachweis einer Vaskulitis großer Gefäße durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung wie Magnetresonanz-Angiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen oder die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOTATE
Alle 15 GCA-Patienten werden zu Studienbeginn zusätzlich zu FDG-PET/CTA (als Teil der Standardbehandlung) einer 68-Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die DOTATATE-PET/CT-Bildgebung wird nach 6 Monaten wiederholt.
Diagnosetest: 68-Ga HA-DOTATAT PET/CT
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der vaskulären Aufnahme von FDG vs. DOTATATE in einzelnen Gefäßgebieten unter Verwendung von Ziel-Blutpool-Verhältnissen (TBR)
Zeitfenster: Zeit 0 (Grundlinie)
Zeit 0 (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitativer Vergleich der vaskulären Aufnahme von FDG vs. DOTATATE in einzelnen Gefäßregionen (Werte 0-3) unter Verwendung visueller Aufnahmewerte
Zeitfenster: Zeit 0 (Grundlinie)
Zeit 0 (Grundlinie)
Änderungen der vaskulären DOTATATE-Aufnahmewerte im Laufe der Zeit (quantitativ und qualitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation zwischen vaskulären DOTATATE-Aufnahmewerten und klinischem Status
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate
Korrelation zwischen vaskulären DOTATATE-Aufnahmewerten und kumulativer Glucocorticoid-Exposition
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Clifford, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00085448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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