Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT i Giant Cell Arteritis (GCA)

16. oktober 2023 opdateret af: University of Alberta

Evaluering af brugen af ​​Gallium-68 HA-DOTATATE Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (PET/CT) hos patienter med Giant Cell Arteritis (GCA.)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​FDG PET/CT med Ga-68 HA-DOTATATE (forkortet DOTATATE) PET/CT hos patienter med aktiv kæmpecellearteritis (GCA) startet på prednison for at forstå, om DOTATATE kan identificere flere områder af aktiv blodkarbetændelse end FDG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den potentielle anvendelse af 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT til påvisning af medium-stor karbetændelse i et lille antal GCA-patienter med aktiv sygdom sammenlignet med FDG PET/CT, og til forstå, om DOTATATE-optagelse korrelerer med sygdomsaktivitet. Femten patienter med aktiv GCA (enten nydiagnosticeret eller nyligt recidiverende sygdom), som får glukokortikoider, vil blive indskrevet. Deltagerne vil gennemgå baseline FDG PET/CT og baseline DOTATATE PET/CT-scanning. Sporoptagelse vil blive beskrevet i 8 store vaskulære territorier. DOTATATE PET/CT vil blive gentaget igen om 6 måneder, og sporstofoptagelse vil være korreleret til klinisk sygdomsaktivitet og medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  1. Opfyld de reviderede GCA-diagnosekriterier (modificeret fra ref 1)
  2. Har enten nydiagnosticeret eller recidiverende sygdom
  3. Har aktiv sygdom (modificeret fra ref 1, for at fjerne ESR/CRP-krav)
  4. Er begyndt empirisk på glukokortikoidbehandling (eller har fået forhøjet baseline glukokortikoiddosis, i tilfælde af tilbagefald) ≤ 2 ugers optagelse
  5. Deltageren skal have haft (eller vil være villig til at gennemgå) en akut FDG-PET/CT som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

GCA-diagnosekriterier (modificeret fra ref 1, for at fjerne ESR-krav).

  1. Alder ≥ 50 år

  2. Og mindst 1 af en. eller b. :

    1. Utvetydige kraniesymptomer på GCA (ny hovedpine, ømhed i hovedbunden eller temporal arterie, iskæmi-relateret synstab, kæbe/mund claudicatio
    2. Utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR), defineret som skulder- og/eller hoftebæltesmerter forbundet med inflammatorisk stivhed

  3. Og mindst 1 af en. eller b.:

    1. Temporal arteriebiopsi afslører træk ved GCA
    2. Beviser for vaskulitis i store kar ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse, såsom magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOTATATE
Alle 15 GCA-patienter vil gennemgå 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT-billeddannelse ved baseline, foruden FDG PET/CTA (som en del af standardbehandling). DOTATATE PET/CT-billeddannelse vil blive gentaget efter 6 måneders opfølgning.
Diagnostisk test: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af FDG vs DOTATATE vaskulær optagelse i individuelle vaskulære territorier ved hjælp af target-blood pool ratios (TBR)
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
tid 0 (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ sammenligning af FDG vs DOTATATE vaskulær optagelse i individuelle vaskulære (scores 0-3) territorier ved hjælp af visuelle optagelsesscores
Tidsramme: tid 0 (basislinje)
tid 0 (basislinje)
Ændringer i vaskulær DOTATATE-optagelsesscore over tid (kvantitativt og kvalitativt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelation mellem vaskulær DOTATATE-optagelsesscore og klinisk status
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
Korrelation mellem vaskulær DOTATATE-optagelsesscore og kumulativ glukokortikoid eksponering
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Clifford, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00085448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner