Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 HA-DOTATATE PET/CT:n käyttö jättisoluarteriitissa (GCA)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Gallium-68 HA-DOTATATE:n positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) käytön arviointi potilailla, joilla on jättimäinen soluarteriitti (GCA.)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDG PET/CT:n käyttöä Ga-68 HA-DOTATATE (lyhenne DOTATATE) PET/CT:hen potilailla, joilla on aktiivinen jättiläissoluarteriitti (GCA), joka aloitettiin prednisonilla, jotta voidaan selvittää, pystyykö DOTATATE tunnistamaan useampia alueita. aktiivinen verisuonitulehdus kuin FDG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT:n mahdollista käyttöä keskisuurten verisuonten tulehduksen havaitsemiseksi pienellä määrällä GCA-potilaita, joilla on aktiivinen sairaus verrattuna FDG PET/CT:hen. ymmärtää, korreloiko DOTATATE-otto taudin aktiivisuuden kanssa. Mukaan otetaan 15 potilasta, joilla on aktiivinen GCA (joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sairaus), jotka saavat glukokortikoideja. Osallistujille tehdään lähtötilanteen FDG PET/CT ja DOTATATE PET/CT -skannaus. Merkkiaineen sisäänotto kuvataan kahdeksalla suurella verisuonialueella. DOTATATE PET/CT toistetaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua, ja merkkiaineen otto korreloi kliinisen sairauden aktiivisuuteen ja lääkkeiden käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  1. Täytä tarkistetut GCA-diagnoosikriteerit (muokattu viitteestä 1)
  2. Onko sinulla joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
  3. Onko sinulla aktiivinen sairaus (muokattu viitteestä 1 ESR/CRP-vaatimusten poistamiseksi)
  4. on empiirisesti aloitettu glukokortikoidihoidolla (tai glukokortikoidin lähtöannosta on nostettu uusiutuvien potilaiden tapauksessa) ≤ 2 viikkoa ilmoittautumisesta
  5. Osallistujalla on oltava (tai hän on valmis suorittamaan) kiireellinen FDG-PET/CT osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.

GCA-diagnoosikriteerit (muokattu viitteestä 1 ESR-vaatimuksen poistamiseksi).

  1. Ikä ≥ 50 vuotta

  2. Ja ainakin 1/a. tai b. :

    1. GCA:n yksiselitteiset kallon oireet (uusi päänsärky, päänahan tai ohimovaltimon arkuus, iskemiaan liittyvä näönmenetys, leuan/suun rappeutuminen
    2. Polymyalgia rheumatican (PMR) yksiselitteiset oireet, jotka määritellään tulehdukselliseen jäykkyyteen liittyvänä olka- ja/tai lonkkavyön kipuna

  3. Ja ainakin 1/a. tai b.:

    1. Temporaalinen valtimobiopsia paljastaa GCA:n piirteet
    2. Todisteet suurisuonten vaskuliitista angiografialla tai poikkileikkauskuvaustutkimuksella, kuten magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOTATA
Kaikille 15 GCA-potilaalle tehdään 68 Ga:n HA-DOTATATE PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa FDG PET/CTA:n lisäksi (osana perushoitoa). DOTATATE PET/CT-kuvaus toistetaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Diagnostinen testi: 68-Ga HA-DOTATATE PET/CT
Katso käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG:n ja DOTATATE:n verisuonikertymän vertailu yksittäisillä vaskulaarisilla alueilla käyttämällä kohde-veripoolisuhteita (TBR)
Aikaikkuna: aika 0 (perustaso)
aika 0 (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG:n ja DOTATATE-verisuonioton laadullinen vertailu yksittäisillä verisuonialueilla (pisteet 0–3) visuaalisten sisäänottopisteiden avulla
Aikaikkuna: aika 0 (perustaso)
aika 0 (perustaso)
Muutokset verisuonten DOTATATE-ottopisteissä ajan myötä (kvantitatiivisesti ja laadullisesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verisuonten DOTATATE-ottopisteiden ja kliinisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta
Verisuonten DOTATATE-ottopisteiden ja kumulatiivisen glukokortikoidialtistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Clifford, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00085448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa