중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 ABX464 2회 용량 연구
MTX 및/또는 항Tnfα에 대한 반응이 부적절하거나 항Tnfα에 대한 불내성을 나타내는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 ABX464에 대한 IIa상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 -TNFα
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
활동성 류마티스 관절염이 있는 약 60명의 참가자가 치료 단계 동안 위약, 50mg ABX464 또는 100mg ABX464를 받도록 무작위로 배정됩니다.
활성 치료의 최대 기간은 12주입니다. 최대 연구 참여 기간은 17주입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 또한 예비 효능에 대한 정보를 얻기 위해 여러 실험 및 임상 종점을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Merksem, 벨기에
- ZNA Jan Palfijn
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Praha, 체코
- Fakultni Tomayerova nemocnice
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Praha, 체코
- Revmatologicky Ustav
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Białystok, 폴란드
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Kraków, 폴란드
- Pratia MCM
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Lublin, 폴란드
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn, 폴란드
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznań, 폴란드
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warszawa, 폴란드
- National Institute of Geriatrics
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Warszawa, 폴란드
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Brest, 프랑스
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Lapeyronie
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Mulhouse, 프랑스
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Orléans, 프랑스
- CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Salpétrière
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Budapest, 헝가리
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
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Miskolc, 헝가리
- CRU Hungary Ltd.
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Székesfehérvár, 헝가리
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개정된 2010 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism(ACR-EULAR) 분류 기준에 따라 최소 12주 동안 성인 발병 류마티스 관절염 진단을 받고 문서화된 환자. 다음: Rheumatoid Factor(RF), Anti-Citrullinated Peptide Antibody(ACPA) 또는 뼈 침식;
- 스크리닝에서 ≥ 4(28-관절 수)의 부종 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC) ≥4(28-관절 수);
- 중등도 내지 중증 질병 활동 점수를 가진 환자 질병 활동 점수(28개 관절) 스크리닝 시 C-반응성 단백질[DAS28 CRP] ≥ 3.2 및 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 5 mg/L(≥ 4.76 nmol)/L);
- 불충분한 반응(IR)이 있거나 메토트렉세이트(MTX) 또는/또는 항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 요법(IR 전 최소 12주 동안 둘 다 시행됨)에 실패했거나 항TNFα 요법에 내성이 없는 환자.
제외 기준:
- 알려진 양성 항이중가닥 데옥시리보핵산(DNA[anti-dsDNA])이 있고 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단이 확인된 환자
- CytoMegaloVirus(CMV), 헤르페스 바이러스 및/또는 최근 감염성 입원과 같은 스크리닝 시 활동성 감염이 알려진 환자;
- 급성, 만성 또는 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 불안정한 중추신경계(CNS) 병리(예: 발작 장애, 협심증 또는 심장 부정맥, 활동성 악성 종양 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 병력)의 병력 신체 검사 및/또는 검사실 검사 및/또는 병력에 의해 결정된 문제;
- 급성, 만성 또는 면역결핍 또는 기타 자가면역 질환의 병력;
- 베이스라인 이전에 임의의 비-항-TNF 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD) 및 표적 DMARD(tDMARDS)로 이전에 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX464 50mg + 메토트렉세이트
참가자는 12주 동안 매일 1회 50mg ABX464 캡슐 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다. + 메토트렉세이트 |
ABX464는 새로운 항염증제입니다.
다른 이름들:
ABX464와 일치하는 플라시보
다른 이름들:
MTX ≥ 10 mg/week는 연구 기간 동안 안정적으로 유지된 이전 용량 요법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ABX464 100mg + 메토트렉세이트
참가자는 12주 동안 1일 1회 ABX464 50mg 캡슐 2개를 받게 됩니다. + 메토트렉세이트 |
MTX ≥ 10 mg/week는 연구 기간 동안 안정적으로 유지된 이전 용량 요법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
ABX464는 새로운 항염증제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
참가자는 12주 동안 매일 1회 일치하는 플라시보 캡슐 2개를 받게 됩니다. + 메토트렉세이트 |
ABX464와 일치하는 플라시보
다른 이름들:
MTX ≥ 10 mg/week는 연구 기간 동안 안정적으로 유지된 이전 용량 요법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 ABX464 치료 환자의 치료 관련 부작용 수
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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TEAE 정의는 의학적 치료 이전에 나타나지 않은 바람직하지 않은 사건 또는 치료 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건입니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 반응을 달성한 환자 수
기간: 12주 차에
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범주형 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응은 ACR 반응에서 최소 20% 개선을 달성한 환자의 수로 정의되는 류마티스 관절염 질환 활동의 검증된 지표입니다.
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12주 차에
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ACR20/50/70 반응을 달성한 환자 수
기간: 12주차
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American College of Rheumatology(ACR) 반응에서 최소 20%, 50% 또는 70% 개선을 달성한 환자 수.
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12주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화
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12주차
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DAS28-CRP 반응을 달성한 환자 수
기간: 12주차
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범주별 DAS(질병 활동 점수) DAS28-C-반응성 단백질(CRP)[DAS28-CRP] 반응을 달성한 환자의 수는 중등도/양호한 European League Against Rheumatism(EULAR) 반응으로 측정됩니다.
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12주차
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질병 활동 점수(DAS-CRP)의 기준선으로부터의 변화(28개 관절) [DAS28]
기간: 12주차
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DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. DAS28 평가에는 28개의 압통 및 종창 관절 수(TJC 및 SJC), 급성기 반응 물질(CRP ) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA)가 포함됩니다. DAS28-CRP = 0.56 √ (TJC28) + 0.28 √ (SJC28) + 0.36 Ln [CRP(mg/L)+1] + 0.014 PtGA(VAS100mm) + 0.96 점수 척도 범위는 0~10입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. |
12주차
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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질병 활동 점수(DAS)를 달성한 환자 수 DAS28-적혈구 침강 속도(ESR) [DAS28-ESR] 관해
기간: 12주차
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DAS(Disease Activity Score) DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) [DAS28-ESR]완화(DAS2-ESR < 2.6으로 정의됨)를 달성한 환자 수
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12주차
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질병 활동 점수(DAS)28-적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. DAS28 평가에는 28개의 압통 및 종창 관절 수(TJC 및 SJC), 급성기 반응물(ESR) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA)가 포함됩니다. DAS28-ESR = 0.56 √ (TJC28) + 0.28 √ (SJC28) + 0.70 Ln [ESR(mm/h)] + 0.014 PtGA(VAS100mm) 점수 척도 범위는 0~10입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. 12주차에 기준선에서 변경: 더 큰 음수 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다. |
12주
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단순화된 질병 활동 지수 점수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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SDAI는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. SDAI 계산은 28개의 압통 및 종창 관절 수, C-반응성 단백질(CRP), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PrGA)를 기반으로 합니다. SDAI 점수= 텐더28 + 팽창28 + CRP + (PtGA/10) + (PrGA/10). 중간 정도의 활동은 포함된 SDAI 점수 >11~26으로 정의됩니다. 높은 활동은 SDAI 점수 >26으로 정의됩니다. 기준선에서 변경: 음수가 클수록 개선이 더 큼을 나타냅니다. |
12주차
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임상 질병 활동 지수 점수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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CDAI는 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. CDAI 계산은 28개의 압통 및 종창 관절 수, 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA) 및 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(PrGA)를 기반으로 합니다. CDAI 점수= 텐더28 + 팽창28 + (PtGA/10) + (PrGA/10). 중간 정도의 활동은 포함된 CDAI 점수 >10~22로 정의됩니다. 높은 활동은 CDAI 점수 >22로 정의됩니다. 기준선에서 변경: 음수가 클수록 개선이 더 큼을 나타냅니다. |
12주차
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낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자 수
기간: 12주차
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DAS28-ESR <=3.2로 정의되는 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자 수
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12주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Score) 관해를 달성한 환자 수
기간: 12주차
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SDAI 점수 ≤ 3.3인 경우 달성된 것으로 간주되는 SDAI(Simplified Disease Activity Score) 관해를 달성한 환자 수
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12주차
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CDAI(Clinical Disease Activity) 관해를 달성한 환자 수
기간: 12주차
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CDAI 점수 ≤ 2.8인 경우 달성된 것으로 간주되는 CDAI(Clinical Disease Activity) 관해에 도달한 환자 수
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12주차
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 부울 완화를 달성한 환자 수
기간: 12주차
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ACR/EULAR 부울 기반 완화는 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28), C-반응성 단백질, 환자의 전반적인 질병 평가, 모두 ≤ 1에 기반한 검증된 기준입니다.
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12주차
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압통/통증 관절 수의 기준선으로부터의 변화(TJC28)
기간: 12주
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12주차에 28관절 평가(TJC28)에 기반한 압통/통증 관절 수의 기준선에서 변경 0에서 28까지의 TJC28 점수 범위 기준선에서 변경: 음수가 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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12주
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종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주차에 28관절 평가(SJC28)에 기반한 부종 관절 수의 기준선에서 변경 SJC28 점수 범위는 0~28 기준선에서 변경: 음수가 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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12주
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Pain Visual Analog Scale의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주차 통증 시각적 아날로그 척도(Pain-VAS)의 기준선에서 변경 VAS 범위는 0~10cm(높을수록 통증이 심함) 기준선에서 더 큰 음의 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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12주
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환자의 전반적인 질병 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 12주
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PtGA(Patient Global Assessment of Disease)의 기준선으로부터의 변화 .
이것은 1-10 척도로 전체 RA 질병 활동에 대한 환자의 자체 평가입니다. 여기서 10은 최대 활동입니다. 기준선으로부터의 변화: 더 큰 음수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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12주
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임상시험자 종합 질병 평가(PrGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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질병의 조사자 글로벌 평가(PrGA)의 기준선으로부터의 변화: 척도 1-10에서 전체 RA 질병 활동에 대한 조사자의 평가(여기서 10은 최대 활동임) 기준선으로부터의 변화: 음수가 높을수록 더 나은 개선을 나타냅니다.
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12주
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경 이 설문지에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션이 있습니다. 각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다. 즉, 한 질문이 1점이고 다른 질문이 2점인 경우 해당 섹션의 점수는 2점입니다. 다른 개인에게 요구되는 경우 해당 섹션의 최소 점수는 2입니다. 8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 답변한 섹션 수로 나눕니다. 이것은 0에서 3까지의 점수 범위를 제공합니다(큰 활동이 최악의 활동). 기준선에서 변경: 더 큰 음수는 더 큰 개선을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ABX464-301
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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