Estudio de dos dosis de ABX464 en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples de ABX464 en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a MTX o/y a Anti-Tnfα, o intolerancia a Anti -Tnfα
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
Aproximadamente 60 participantes con artritis reumatoide activa serán asignados aleatoriamente para recibir placebo, 50 mg de ABX464 o 100 mg de ABX464 durante la fase de tratamiento.
El periodo máximo de tratamiento activo será de 12 semanas. La duración máxima de la participación en el estudio será de 17 semanas.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio. Además, se evaluarán varios criterios de valoración clínicos y experimentales para obtener información sobre la eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Merksem, Bélgica
- ZNA Jan Palfijn
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Praha, Chequia
- Fakultni Tomayerova nemocnice
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Praha, Chequia
- Revmatologicky Ustav
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Brest, Francia
- CHU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendee
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Lapeyronie
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Mulhouse, Francia
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Orléans, Francia
- CHR d'Orleans
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Salpétrière
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Tours, Francia
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
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Budapest, Hungría
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
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Miskolc, Hungría
- CRU Hungary Ltd.
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Székesfehérvár, Hungría
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Białystok, Polonia
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Kraków, Polonia
- Pratia MCM
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Lublin, Polonia
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn, Polonia
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznań, Polonia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warszawa, Polonia
- National Institute of Geriatrics
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Warszawa, Polonia
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un diagnóstico confirmado y documentado de artritis reumatoide del adulto, durante al menos 12 semanas, según los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) de 2010, incluido al menos un criterio positivo entre los siguientes: factor reumatoideo (FR), anticuerpo antipéptido citrulinado (ACPA) o erosión ósea;
- Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de ≥ 4 (recuento de 28 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 4 (recuento de 28 articulaciones) en la selección;
- Paciente con una puntuación de actividad de la enfermedad de moderada a grave Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) Proteína C reactiva [PCR DAS28] ≥ 3,2 y proteína C reactiva (PCR) ≥ 5 mg/L (≥ 4,76 nmol)/L) en la selección;
- Pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada (RI), o fracasaron en la terapia con metotrexato (MTX) o anti-Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα) (ambos administrados durante al menos 12 semanas antes de la RI) o que no toleraron la terapia anti-TNFα.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (ADN [anti-dsDNA]) positivo conocido y diagnóstico confirmado de lupus eritematoso sistémico (LES);
- Paciente con infecciones activas conocidas en la selección, como CytoMegaloVirus (CMV), virus del herpes y/o hospitalización infecciosa reciente;
- Agudo, crónico o antecedentes de anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, pancreáticas o renales clínicamente relevantes, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del Sistema Nervioso Central (SNC) como trastorno convulsivo, angina o arritmias cardíacas, malignidad activa o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo. problemas determinados por examen físico y/o pruebas de laboratorio y/o historial médico;
- Aguda, crónica o antecedentes de inmunodeficiencia u otra enfermedad autoinmune;
- Paciente tratado previamente con cualquier Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no anti-TNF (bDMARD) y FARME dirigidos (tDMARD) antes del inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABX464 50 mg + metotrexato
Los participantes recibirán una cápsula de 50 mg de ABX464 más una cápsula del placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas. + metotrexato |
ABX464 es un nuevo fármaco antiinflamatorio
Otros nombres:
emparejamiento de placebo con ABX464
Otros nombres:
Se administrará MTX ≥ 10 mg/semana en el régimen de dosis anterior mantenido estable durante todo el estudio
Otros nombres:
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Experimental: ABX464 100 mg + metotrexato
Los participantes recibirán dos cápsulas de 50 mg de ABX464 una vez al día durante 12 semanas. + metotrexato |
Se administrará MTX ≥ 10 mg/semana en el régimen de dosis anterior mantenido estable durante todo el estudio
Otros nombres:
ABX464 es un nuevo fármaco antiinflamatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + metotrexato
Los participantes recibirán dos cápsulas del placebo correspondiente una vez al día durante 12 semanas. + metotrexato |
emparejamiento de placebo con ABX464
Otros nombres:
Se administrará MTX ≥ 10 mg/semana en el régimen de dosis anterior mantenido estable durante todo el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento en los pacientes tratados con ABX464 versus placebo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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La definición de TEAE son eventos indeseables que no están presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la respuesta ACR20
Periodo de tiempo: en la semana 12
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La respuesta categórica del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, definida por el número de pacientes que lograron al menos una mejora del 20 % en la respuesta ACR.
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en la semana 12
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Número de pacientes que lograron una respuesta ACR20/50/70
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que lograron al menos una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en la respuesta del American College of Rheumatology (ACR).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes que lograron una respuesta DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que alcanzan la puntuación categórica de actividad de la enfermedad (DAS) DAS28-C-proteína reactiva (CRP) [DAS28-CRP] se medirá como una respuesta moderada/buena de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de actividad de la enfermedad (DAS-CRP) (28 articulaciones) [DAS28]
Periodo de tiempo: Semana 12
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El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. La evaluación DAS28 incluye 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (TJC y SJC), reactivo de fase aguda (CRP) y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente. DAS28-CRP = 0,56 √ (TJC28) + 0,28 √ (SJC28) + 0,36 Ln [CRP(mg/L)+1] + 0,014 PtGA(VAS100mm) + 0,96 Rango de escala de puntuación de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) DAS28-Tasa de sedimentación globular (ESR) [DAS28-ESR] Remisión
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) DAS28-tasa de sedimentación globular (ESR) [DAS28-ESR], que se define como DAS2-ESR < 2,6
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. La evaluación DAS28 incluye 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (TJC y SJC), reactivo de fase aguda (ESR) y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente. DAS28-ESR = 0,56 √ (TJC28) + 0,28 √ (SJC28) + 0,70 Ln [ESR(mm/h)] + 0,014 PtGA(VAS100mm) Rango de escala de puntuación de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. cambio desde el inicio en las semanas 12: la puntuación negativa más grande muestra una mejora más grande |
12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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SDAI es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. El cálculo SDAI se basa en 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, proteína C reactiva (CRP), evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente y evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PrGA). Puntuación SDAI= sensible28 + hinchada28 + CRP + (PtGA/10) + (PrGA/10). Una actividad moderada se define por una puntuación SDAI > 11 a 26 incluidos. Una actividad alta se define por una puntuación SDAI >26. Cambio desde la línea de base: el número negativo más alto muestra una mejora mayor |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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CDAI es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. El cálculo de CDAI se basa en 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PrGA) del médico. Puntaje CDAI= sensible28 + hinchado28 + (PtGA/10) + (PrGA/10). Una actividad moderada se define por una puntuación CDAI > 10 a 22 incluidos. Una actividad alta se define por una puntuación CDAI >22. Cambio desde la línea de base: el número negativo más alto muestra una mejora mayor |
Semana 12
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Número de pacientes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que alcanzan una actividad baja de la enfermedad (LDA) que se define como DAS28-ESR <= 3,2
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Semana 12
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Número de pacientes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que logran la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI), que se considera alcanzada si la puntuación SDAI es ≤ 3,3
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Semana 12
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Número de pacientes que lograron la remisión de la actividad clínica de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de pacientes que logran la remisión de la actividad clínica de la enfermedad (CDAI), que se considera lograda si la puntuación del CDAI es ≤ 2,8
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Semana 12
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Número de pacientes que lograron la remisión booleana del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión basada en booleanos ACR/EULAR es un criterio validado basado en: recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), proteína C reactiva, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, todos ≤ 1
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC28)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles según la evaluación de 28 articulaciones (TJC28) en la semana 12 Rango de puntuación de TJC28 de 0 a 28 Cambio respecto al valor inicial: cuanto mayor sea el número negativo, mayor será la mejora
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas basado en la evaluación de 28 articulaciones (SJC28) en la semana 12 Rango de puntaje SJC28 de 0 a 28 Cambio desde el inicio: cuanto mayor es el número negativo, mejor es la mejora
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual del dolor (Pain-VAS) en la semana 12 El rango de EVA de 0 a 10 cm (cuanto más alto, más doloroso) Un cambio negativo mayor desde el inicio muestra una mejoría mayor
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PtGA) .
Esta es la autoevaluación de un paciente sobre la actividad general de la enfermedad de la AR en una escala del 1 al 10, donde 10 es la actividad máxima El cambio desde el inicio: un número negativo mayor muestra una mejoría mayor
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad del investigador (PrGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad del investigador (PrGA): evaluación del investigador de la actividad general de la enfermedad de AR en una escala del 1 al 10, donde 10 es la actividad máxima El cambio desde el inicio: el número negativo más alto muestra una mejoría
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12 Hay 8 secciones en este cuestionario: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 2 o 3 preguntas para cada sección. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer). Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección, es decir, si una pregunta tiene una puntuación de 1 y otra de 2, entonces la puntuación de la sección es 2. Además, si se utiliza un auxiliar o dispositivo o si se ayuda se requiere de otra persona, entonces el puntaje mínimo para esa sección es 2. Las 8 puntuaciones de las 8 secciones se suman y se dividen por el número de sección respondida. Esto da un rango de puntuación de 0 a 3 (cuanto mayor es la peor actividad). El cambio desde la línea de base: el número negativo más grande muestra una mejora más grande |
12 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ABX464 50 mg
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Abivax S.A.TerminadoArtritis ReumatoideBélgica, Francia, Chequia, Hungría, Polonia
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Abivax S.A.ReclutamientoColitis ulcerosaBélgica, Estados Unidos, Corea, república de, Australia, Austria, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido, Porcelana, Francia, Grecia, Alemania, Suiza, Canadá, India, Pavo, Portugal, Polonia, Hungría, Bulgaria, Argentina, Chequia
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Abivax S.A.ReclutamientoColitis ulcerosaEstados Unidos, España, Italia, Croacia, Israel, Japón, Rumania, Bélgica, Nueva Zelanda, India, Hungría, Francia, Polonia, Reino Unido, Chequia, México, Alemania, Bulgaria, Brasil, Eslovaquia, Serbia, Lituania, Argentina, Canadá, Irlanda
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Abivax S.A.TerminadoCOVID-19España, Bélgica, Reino Unido, Alemania, Francia, Brasil, Italia, México
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Abivax S.A.TerminadoInfecciones por VIH | Voluntarios de SaludEspaña
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Abivax S.A.Activo, no reclutandoColitis ulcerosaBélgica, Polonia, Chequia, Hungría
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Abivax S.A.Orion Corporation, Orion PharmaActivo, no reclutandoColitis ulcerosaBélgica
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Abivax S.A.Activo, no reclutandoColitis ulcerosaPolonia, España, Francia, Alemania, Italia, Eslovenia, Bélgica, Canadá, Bielorrusia, Hungría, Chequia, Austria, Reino Unido, Serbia, Eslovaquia, Ucrania
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Abivax S.A.ReclutamientoColitis ulcerosaEstados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Australia, Austria, Italia, España, Porcelana, Israel, Bosnia y Herzegovina, Croacia, Chequia, Japón, México, Países Bajos, Rumania, Pavo, Reino Unido, Canadá, Nueva Zelanda, Hungría, India, Franc... y más