- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03813875
삼중 약물 반응 표면 모델의 모델링 및 적용
기도 관리를 받는 환자를 위한 삼중 약물 반응 표면 모델링
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 특정 추가 중재가 필요하지 않은 일상적인 임상 실습에 대한 관찰 연구입니다.
데이터 수집(TEE 환자)
- 적격 환자를 선별한 후 프로토콜 및 연구 세부 사항에 대해 자세히 설명합니다.
- 엄격한 금식 프로토콜을 따랐습니다. 약물 투여를 위해 22게이지 정맥 카테터를 확보하였다. 각 환자는 ECG(심전도), 산소 포화도(SpO2) 및 NIBP(비침습 혈압)로 구성된 표준 마취 관리 모니터를 받았습니다. ECG 및 SpO2(산소포화도)를 지속적으로 모니터링하고 NIBP를 5분마다 측정했습니다. 비강 캐뉼라를 통해 산소 보충(3~5 L/m)을 하였고 SpO2(산소포화도)는 90% 이상을 유지하였다. 마취과 의사의 선호도에 따라 정주 bolus midazolam, alfentanil 및 propofol을 투여했습니다. 기준용량은 미다졸람 0~5mg, 알펜타닐 0~1000mcg, 프로포폴 0~60mg이다. 마취 깊이는 BIS와 진통 통각 지수(ANI)로 모니터링했습니다. BIS 및 ANI(진통 통각 지수)는 모니터링 목적으로만 사용되었습니다.
- 수정된 관찰자 평가/각성 척도(MOAA/S)를 사용하여 마취과 의사가 평가한 반응 상실 후 계측을 시작했습니다. 견딜 수 없는 불포화 상태는 마스크 환기 또는 비강 삽입으로 관리되었습니다. 2 미만의 MOAA/S 점수는 응답 손실(LOR)로 간주되고 계측에 적합합니다. MOAA/S 점수는 유도, 계측 및 출현 단계에서 기록됩니다. 환자의 MOAA/S 점수가 2보다 큰 경우 기록이 추가됩니다. ANI(진통 통각 지수) 및 이마 BIS 모니터는 마취 깊이를 평가하기 위한 보조 장치로 사용됩니다. 환자가 통증을 나타내거나 과도한 움직임이 관찰되는 경우 추가 약물 볼루스를 투여했습니다.
- 시술 종료 시 의식이 회복될 때까지 환자를 관찰하였다(MOAA/S > 5). 컴퓨터 시계를 시드로 사용하여 컴퓨터 무작위화로 데이터를 수집한 후 환자를 모델 훈련 그룹과 검증 그룹으로 무작위로 나눕니다.
데이터 수집(후두 마스크 환자)
- 적격 환자를 선별한 후 프로토콜 및 연구 세부 사항에 대해 자세히 설명합니다.
- 엄격한 금식 프로토콜을 따랐습니다. 약물 투여를 위해 22 또는 20 게이지 정맥 카테터를 확보했습니다. 각 환자는 심전도(ECG), SpO2(산소 포화도) 및 비침습 혈압(NIBP)으로 구성된 표준 마취 관리 모니터를 받았습니다. ECG 및 SpO2(산소 포화도)를 지속적으로 모니터링하고 NIBP를 5분마다 측정했습니다. 마취과 의사의 선호도에 따라 펜타닐과 프로포폴을 정맥 주사하였다. 펜타닐 0~150mcg 및 프로포폴 0~200mg의 기준 용량 범위. 마취 깊이는 BIS 및 ANI(진통 통각 지수)로 모니터링했습니다. BIS 및 ANI는 모니터링 목적으로만 사용되었습니다.
- MOAA/S 점수로 마취 전문의가 평가한 반응 상실 후 계측이 시작되었습니다. 2 미만의 MOAA/S 점수는 LOR(반응 상실)로 간주되어 계측에 적합합니다. LMA 배치 후, 세보플루란은 1~6 L/m의 신선한 가스 흐름으로 2~3%에서 시작되었습니다. 호기말 세보플루란 농도는 자각을 피하기 위해 최소 폐포 농도 0.7 이상으로 유지됩니다. MOAA/S 점수는 피부 절개/봉합 및 출현 단계 동안 유도, 기구 사용 시 기록됩니다. 환자의 MOAA/S 점수가 2보다 큰 경우 기록이 추가됩니다. ANI(진통 통각 지수) 및 이마 BIS 모니터는 마취 깊이를 평가하기 위한 보조 장치로 사용됩니다. 환자가 통증을 나타내거나 과도한 움직임이 관찰되는 경우 추가 약물 볼루스를 투여했습니다.
- 절차가 끝날 때 환자가 원활하게 호흡하면 LMA를 제거했습니다. 환자는 의식이 돌아올 때까지 관찰하였다(MOAA/S > 5). 컴퓨터 시계를 시드로 사용하여 컴퓨터 무작위화로 데이터를 수집한 후 환자를 모델 훈련 그룹과 검증 그룹으로 무작위로 나눕니다.
모델 구축, 평가 및 검증(두 그룹 모두)
- 수집된 데이터는 약동학 시뮬레이션 소프트웨어(TIVA 트레이너 버전 9.1)에 입력되어 세 가지 약물 모두에 대한 초 단위 혈장 및 효과 부위 약물 농도 변화를 계산했습니다. 훈련 환자 그룹은 모델 훈련에 사용됩니다. 부트스트랩 기술은 2000회 반복으로 사용됩니다. 모델 적합도는 -2 로그 가능도(-2LL)를 사용하여 최적화되었습니다.
- MOAA/S, BIS 및 ANI(진통 통각 지수) 모델이 구성됩니다.
- 결과는 검증 환자 데이터로 검증되어 임상적 유용성을 확인합니다. 수신기 작동 특성(ROC) 곡선 분석은 모델 예측의 품질을 평가하는 데 사용됩니다. ROC와 AUC(Area Under the Curve)는 트레이닝 그룹과 검증 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
TEE(경식도 심초음파) 모집단: 환자는 심장 전문의의 전문 지식을 바탕으로 TEE 검사로 보내졌습니다. 진정제를 받을 의향이 있는 환자는 등록 대상자이며 적격성 검사를 받게 됩니다.
LMA(후두 마스크 기도) 모집단: 조사관은 일반 외과의의 요청에 따라 LMA로 유방 수술을 받을 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 적격성 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 20세에서 85세 사이의 환자
- 연구 부문에 따라 경식도 심초음파(TEE) 검사 또는 후두 마스크 기도(LMA) 수술이 예정되어 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~III.
제외 기준:
TEE 암:
- 청각 장애
- 신경학적 또는 행동 장애
- 습관성 진정제 사용
- 대주
- 미다졸람, 알펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 휴게실 공기 SpO2 < 90%.
- 상기도 종양의 병력
LMA 팔
- 청각 장애
- 신경학적 또는 행동 장애
- 습관성 진정제 사용
- 대주
- 세보플루란, 펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기, 휴게실 공기
- SpO2 < 90%
- 열악한 치열
- 적합하지 않은 LMA
- 2보다 큰 LMA 삽입 시도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TEE(경식도 심초음파)
이것은 세 가지 약물의 동시 사용과 관련된 일상적인 마취 실습에 대한 순전히 관찰 연구입니다. TEE 그룹: 시술을 위한 일상적인 진정제는 midazolam(환자당 약 1~5mg), alfentanil(환자당 200~1000mcg) 및 propofol(요구에 따라 10~20mg의 작은 볼루스, 총 용량은 일반적으로 환자당 100mg 미만입니다. 전체 검사 기간) 모두 정맥내 볼루스로 투여합니다. 환자는 표준 모니터(심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소계측), 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 진통 통각 지수(ANI)로 모니터링됩니다. 퇴원 전 의식이 완전히 회복될 때까지 전담 간호사와 함께 회복실에서 환자를 관찰합니다. |
일상적인 마취 약물을 투여한 후 조사관은 BIS(Bispectral Index) 및 MOAA/S(Modified Observer's Assessment/Alertness Scale)를 기반으로 마취 깊이를 평가합니다.
BIS는 40 - 60 사이를 유지하고 MOAA/S는 2 미만으로 유지합니다. 바이탈 사인, BIS, 진통 통각 지수(ANI)는 전산 소프트웨어를 통해 자동으로 지속적으로 기록됩니다.
ANI는 관찰 목적으로만 사용되며 프로토콜에서 마취 관리를 안내하지 않습니다.
수술이나 검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지(MOAA/S = 5) 관찰합니다.
조사관은 일상적인 약물 요법이 제공된 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 수정된 관찰자의 평가/경계 척도(MOAA/S)를 기반으로 마취의 깊이를 평가합니다.
BIS는 40에서 60 사이로 유지되고 MOAA/S는 2 미만으로 유지됩니다. 약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
일반적인 알펜타닐은 환자 상태에 따라 0~1000mcg 범위입니다.
백엔드 분석을 위해 타이밍과 복용량이 기록됩니다.
검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지 검사실에서 환자를 관찰합니다.
조사관은 일상적인 약물 요법이 제공된 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 수정된 관찰자의 평가/경계 척도(MOAA/S)를 기반으로 마취의 깊이를 평가합니다.
BIS는 40에서 60 사이로 유지되고 MOAA/S는 2 미만으로 유지됩니다. 약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
일반적인 프로포폴은 환자의 상태에 따라 0~200mg 범위입니다.
백엔드 분석을 위해 타이밍과 복용량이 기록됩니다.
수술이나 검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지 수술실이나 검사실에서 환자를 관찰합니다.
조사관은 일상적인 약물 요법이 제공된 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 수정된 관찰자의 평가/경계 척도(MOAA/S)를 기반으로 마취의 깊이를 평가합니다.
BIS는 40에서 60 사이로 유지되고 MOAA/S는 2 미만으로 유지됩니다. 약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
전형적인 midazolam은 환자의 상태에 따라 bolus에서 0~5mg 범위였습니다.
백엔드 분석을 위해 타이밍과 복용량이 기록됩니다.
검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지 검사실에서 환자를 관찰합니다.
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LMA(후두 마스크 기도)
이것은 세 가지 약물의 동시 사용과 관련된 일상적인 마취 실습에 대한 순전히 관찰 연구입니다. LMA 그룹: 일상적인 유도 약물에는 프로포폴(환자당 50~200mg), 펜타닐(환자당 50~150mcg) 및 세보플루란(임상 필요에 따라 1.5%~3%로 기계 설정)이 포함됩니다. 환자는 표준 모니터(심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소계측), 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 진통 통각 지수(ANI)로 모니터링됩니다. 퇴원 전 의식이 완전히 회복될 때까지 전담 간호사와 함께 회복실에서 환자를 관찰합니다. |
일상적인 마취 약물을 투여한 후 조사관은 BIS(Bispectral Index) 및 MOAA/S(Modified Observer's Assessment/Alertness Scale)를 기반으로 마취 깊이를 평가합니다.
BIS는 40 - 60 사이를 유지하고 MOAA/S는 2 미만으로 유지합니다. 바이탈 사인, BIS, 진통 통각 지수(ANI)는 전산 소프트웨어를 통해 자동으로 지속적으로 기록됩니다.
ANI는 관찰 목적으로만 사용되며 프로토콜에서 마취 관리를 안내하지 않습니다.
수술이나 검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지(MOAA/S = 5) 관찰합니다.
조사관은 일상적인 약물 요법이 제공된 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 수정된 관찰자의 평가/경계 척도(MOAA/S)를 기반으로 마취의 깊이를 평가합니다.
BIS는 40에서 60 사이로 유지되고 MOAA/S는 2 미만으로 유지됩니다. 약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
일반적인 프로포폴은 환자의 상태에 따라 0~200mg 범위입니다.
백엔드 분석을 위해 타이밍과 복용량이 기록됩니다.
수술이나 검사가 끝나면 환자를 회복실로 보내기 전에 의식이 돌아올 때까지 수술실이나 검사실에서 환자를 관찰합니다.
조사관은 일상적인 약물 요법이 제공된 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 수정된 관찰자의 평가/경계 척도(MOAA/S)를 기반으로 마취의 깊이를 평가합니다.
BIS는 40~60 사이를 유지하고 MOAA/S는 1 미만입니다.
약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
전형적인 펜타닐은 환자의 상태에 따라 0~200mcg 범위입니다.
백엔드 분석을 위해 타이밍과 복용량이 기록됩니다.
수술이 끝나면 환자는 의식이 돌아올 때까지 수술실에서 관찰한 뒤 회복실로 보낸다.
조사관은 일상적인 삼중 약물 요법이 제공된 후 BIS(bispectral index) 및 MOAA/S(modified observer's assessment/alertness scale)를 기반으로 마취 깊이를 평가합니다.
BIS는 40~60 사이를 유지하고 MOAA/S는 1 미만입니다.
약물 용량은 일상적인 마취 실습의 일부로 제공되며 연구 참여와 관계없이 동일합니다.
전형적인 세보플루란 농도는 환자 상태에 따라 0~3% 범위였다.
백엔드 분석을 위해 타이밍 및 농도 데이터를 수집합니다.
수술이 끝나면 환자는 의식이 돌아올 때까지 수술실에서 관찰한 뒤 회복실로 보낸다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Observer's Assessment Alertness Scale(MOAA/S) 점수 및 지정된 시점 사이의 변화.
기간: 수술 또는 검사 절차 중 특정 이벤트(LMA 삽입, TEE 삽입, 피부 절개, 피부 봉합, 출현 및 환자 움직임). 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간.
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우리의 연구는 이러한 매개변수를 관찰 기준으로 기록합니다. 마취 관리는 환자의 참여 여부에 관계없이 동일하게 유지됩니다. TEE(transesophageal echocardiography) 또는 LMA(laryngeal mask airway) 삽입 중 환자의 움직임 부족은 Modified Observer's Assessment Alertness Scale score(MOAA/S) < 1로 간주됩니다. 의식 회복은 4보다 큰 MOAA/S 점수로 정의됩니다. MOAA/S는 0에서 5 사이의 단위 없는 점수이며 위장 내시경 검사 또는 각성 개두술을 위한 진정과 같은 다양한 마취 설정에 적용할 수 있습니다. 다른 절차는 다른 MOAA/S 단위를 제공하지 않습니다. 점수는 마취 깊이 평가의 일부이며 기록은 수학적 모델에 적합하도록 집계됩니다. |
수술 또는 검사 절차 중 특정 이벤트(LMA 삽입, TEE 삽입, 피부 절개, 피부 봉합, 출현 및 환자 움직임). 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS(bispectral index) 값과 지정된 시점 간의 변화.
기간: BIS는 총 마취 시간(유도에서 출현까지) 동안 지속적으로 기록됩니다. 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간..
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우리의 연구는 이러한 매개변수를 관찰 기준으로 기록합니다.
마취 관리는 환자의 참여 여부에 관계없이 동일하게 유지됩니다.
BIS 값은 임상 관찰과 연관시키기 위해 수술 또는 TEE 검사 전반에 걸쳐 기록됩니다.
기록된 BIS 판독값은 균일하며 0에서 100 사이의 단위 없는 숫자만 포함합니다.
다른 절차는 다른 단위를 제공하지 않습니다.
이 값은 마취 깊이 평가의 일부이며 수학적 모델에 맞게 수행하기 위해 기록이 집계됩니다.
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BIS는 총 마취 시간(유도에서 출현까지) 동안 지속적으로 기록됩니다. 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간..
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ANI(Analgesia nociception index) 및 지정된 시점 간의 변화.
기간: ANI는 총 마취 시간(유도에서 출현까지) 동안 지속적으로 기록됩니다. 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간..
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우리의 연구는 이러한 매개변수를 관찰 기준으로 기록합니다.
마취 관리는 환자의 참여 여부에 관계없이 동일하게 유지됩니다.
ANI 값은 수술 또는 TEE 검사 전반에 걸쳐 기록되어 임상 관찰과 연관됩니다.
기록된 ANI 판독값은 균일하며 0에서 100 사이의 단위 없는 숫자만 포함합니다.
다른 절차는 다른 단위를 제공하지 않습니다.
인덱스는 마취 깊이 평가의 일부이며 기록은 수학적 모델에 적합하도록 집계됩니다.
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ANI는 총 마취 시간(유도에서 출현까지) 동안 지속적으로 기록됩니다. 참조 시간: TEE 15분, LMA 2시간..
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Yang Liou, MD, Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Liou JY, Ting CK, Teng WN, Mandell MS, Tsou MY. Adaptation of non-linear mixed amount with zero amount response surface model for analysis of concentration-dependent synergism and safety with midazolam, alfentanil, and propofol sedation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1209-1218. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.041. Epub 2018 Apr 17.
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- LaPierre CD, Johnson KB, Randall BR, Egan TD. A simulation study of common propofol and propofol-opioid dosing regimens for upper endoscopy: implications on the time course of recovery. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):252-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825fb1b2.
- Ting CK, Johnson KB, Teng WN, Synoid ND, Lapierre C, Yu L, Westenskow DR. Response surface model predictions of wake-up time during scoliosis surgery. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):546-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000094.
- Liou JY, Ting CK, Huang YY, Tsou MY. Previously published midazolam-alfentanil response surface model cannot predict patient response well in gastrointestinal endoscopy sedation. J Chin Med Assoc. 2016 Mar;79(3):146-51. doi: 10.1016/j.jcma.2015.11.002. Epub 2016 Jan 28.
- [40 years of scientific-research work in medicine]. Patol Fiziol Eksp Ter. 1969 May-Jun;13(3):91-4. No abstract available. Russian.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-12-024BC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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