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Modellierung und Anwendung von Triple Drug Response Surface-Modellen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Triple Drug Response Surface Modeling für Patienten, die Atemwegsmanagement erhalten

Die Nachfrage nach Anästhesisten außerhalb der Operationssäle steigt. Chirurgen, Radiologen, Endoskopiker und andere Interventionisten führen Eingriffe mit größerer Komplexität durch, manchmal begleitet von größeren Schmerzen, und benötigen daher eine gewisse Sedierung. Dieser wachsende Bedarf räumt dem sorgsamen Umgang mit den gelieferten Arzneimitteln eine zentrale Rolle ein. Insbesondere möchten die Ermittler wissen, wie verschiedene Klassen von Medikamenten interagieren, damit wir die Wirkungen genauer titrieren können. Frühere Studien verwendeten Isobologramme und Konzentrationseffektkurven als ihre Werkzeuge, aber diese Methoden sind begrenzt und nicht in der Lage, eine kontinuierliche Überwachung am Krankenbett durchzuführen. Die Forscher integrierten diese Methoden mathematisch und entwickelten Response-Surface-Modelle. Es wird zu einem sehr bequemen Werkzeug, um Arzneimittelwechselwirkungen zu beurteilen. Arzneimittelwechselwirkungen werden mit einem dreidimensionalen Diagramm oder einer Oberfläche visualisiert. Benutzer benötigen nur die berechneten Arzneimittelkonzentrationen und eine vorhergesagte Wahrscheinlichkeit für einen Ansprechverlust wird angegeben, nachdem ein Modell erstellt wurde. Der Prozess der Modellkonstruktion ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess. Unser Team hat erfolgreich ein Dual-Drug-Modell für Midazolam und Alfentanil aufgebaut und mehrere Arbeiten wurden in renommierten Anästhesie-Fachzeitschriften veröffentlicht. Dual-Drug-Modelle sind einfach, aber ihre Verwendung ist sehr begrenzt. Die Forscher verwenden während der Praxis oft mehr als zwei Medikamente, und ein Modell mit drei Medikamenten ist ein großer Schritt zur Überwachung der klinischen Pharmakodynamik. Die Ermittler erfassen Vitalfunktionen, Anästhesietiefe (BIS = Bispektralindex, Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)), Arzneimitteldosierung (Propofol, Midazolam und Alfentanil) und die MOAA/S-Werte (Modified Observer's Assessment/Alertness Score) bei Patienten, die erhalten eine routinemäßige Vollnarkose unter Kehlkopfmaske oder Sedierung für TEE-Untersuchungen (transösophageale Echokardiographie). Die Zustimmung des Patienten wird vor der Einschreibung eingeholt. Diese Aufnahmen werden in einem Computerprogramm für den Modellbau zusammengeführt. Ein neuartiges Modell im Bereich der Anästhesie wurde ausgewählt und modifiziert. Als Pioniere auf diesem Gebiet in Taiwan planen die Ermittler eine Reihe von Analysen unter Verwendung eines neuartigen Modells, das die Ermittler gebaut haben, um im Detail zu untersuchen, wie Drogen miteinander interagieren. Durch das Modell kann eine Sicherheitsgrenze gezogen werden, um eine übermäßige Atemdepression zu vermeiden. Das Hauptziel ist die Bereitstellung einer Sedierung, die basierend auf dem Triple-Drug-Response-Surface-Modell Präzision, Patientenkomfort, schnelle Rückkehr des Bewusstseins und Sicherheit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie der klinischen Routinepraxis, bei der keine spezifischen zusätzlichen Interventionen erforderlich sind.

Datenerfassung (TEE-Patienten)

  1. Nach dem Screening geeigneter Patienten werden ihnen das Protokoll und die Studiendetails ausführlich erklärt.
  2. Es wurden strenge Fastenprotokolle befolgt. Ein intravenöser 22-Gauge-Katheter wurde für die Arzneimittelverabreichung gesichert. Jeder Patient erhielt standardmäßige Anästhesieüberwachungsgeräte, bestehend aus EKG (Elektrokardiographie), Sauerstoffsättigung (SpO2) und NIBP (nicht-invasiver Blutdruck). EKG und SpO2 (Sauerstoffsättigung) wurden kontinuierlich überwacht und der NIBP wurde alle 5 Minuten gemessen. Zusätzlicher Sauerstoff (3–5 l/m) wurde über eine Nasenkanüle verabreicht, und SpO2 (Sauerstoffsättigung) wurde über 90 % gehalten. Intravenöser Bolus Midazolam, Alfentanil und Propofol wurden gemäß den Präferenzen des Anästhesisten verabreicht. Der Referenzdosisbereich für Midazolam beträgt 0–5 mg, Alfentanil 0–1000 mcg und Propofol 0–60 mg. Anästhesietiefe wurde mit BIS und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) überwacht. BIS und ANI (Analgesia Nociception Index) dienten nur zu Überwachungszwecken.
  3. Die Instrumentierung begann nach dem Verlust des Ansprechens, wie vom Anästhesisten mit der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) bewertet. Eine nicht tolerierbare Entsättigung wurde mit Maskenbeatmung oder Einlage eines nasalen Atemwegs behandelt. Ein MOAA/S-Score von weniger als 2 wurde als Responseverlust (LOR) und geeignet für die Instrumentierung angesehen. Der MOAA/S-Score würde in der Induktions-, Instrumentierungs- und Emergenzphase aufgezeichnet. Aufzeichnungen werden hinzugefügt, wenn der Patient einen MOAA/S-Score von mehr als 2 hatte. ANI (Analgesie-Nozizeptions-Index) und Stirn-BIS-Monitore werden als Ergänzung zur Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet. Zusätzliche Arzneimittelboli wurden verabreicht, wenn der Patient Schmerzen äußerte oder übermäßige Bewegungen beobachtete.
  4. Am Ende des Eingriffs wurde der Patient bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S > 5) beobachtet. Die Patienten werden nach der Datenerfassung durch Computer-Randomisierung unter Verwendung einer Computeruhr als Seed zufällig in eine Modelltrainingsgruppe und eine Validierungsgruppe eingeteilt.

Datenerfassung (Larynxmasken-Patienten)

  1. Nach dem Screening geeigneter Patienten werden ihnen das Protokoll und die Studiendetails ausführlich erklärt.
  2. Es wurden strenge Fastenprotokolle befolgt. Ein intravenöser 22- oder 20-Gauge-Katheter wurde für die Arzneimittelverabreichung gesichert. Jeder Patient erhielt standardmäßige Anästhesieüberwachungsgeräte, die aus Elektrokardiographie (EKG), SpO2 (Sauerstoffsättigung) und nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) bestanden. EKG und SpO2 (Sauerstoffsättigung) wurden kontinuierlich überwacht und der NIBP wurde alle 5 Minuten gemessen. Intravenöses Fentanyl und Propofol wurden gemäß den Präferenzen des Anästhesisten verabreicht. Referenzdosisbereich für Fentanyl 0~150mcg und Propofol 0~200mg. Die Narkosetiefe wurde mit BIS und ANI (Analgesia Nociception Index) überwacht. BIS und ANI dienten nur zu Überwachungszwecken.
  3. Die Instrumentierung begann nach dem Verlust des Ansprechens, wie vom Anästhesisten mit dem MOAA/S-Score bewertet. Ein MOAA/S-Score von weniger als 2 wurde als LOR (Loss of Response) und geeignet für die Instrumentierung angesehen. Nach der LMA-Platzierung wurde mit Sevofluran bei 2-3 % mit einem Frischgasfluss von 1-6 l/m begonnen. Die endtidale Sevoflurankonzentration würde über der minimalen alveolären Konzentration von 0,7 gehalten, um eine Wahrnehmung zu vermeiden. Der MOAA/S-Score würde bei der Induktion, der Instrumentierung, während des Hautschnitts/-verschlusses und der Austrittsphase aufgezeichnet. Aufzeichnungen würden hinzugefügt, wenn der Patient einen MOAA/S-Score von mehr als 2 hatte. ANI (Analgesia Nociception Index) und Stirn-BIS-Monitore würden als Ergänzung zur Beurteilung der Anästhesietiefe verwendet. Zusätzliche Arzneimittelboli wurden verabreicht, wenn der Patient Schmerzen äußerte oder übermäßige Bewegungen beobachtete.
  4. Am Ende des Eingriffs wurde die LMA entfernt, wenn der Patient ruhig atmete. Der Patient wurde bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S > 5) beobachtet. Die Patienten werden nach der Datenerfassung durch Computer-Randomisierung unter Verwendung einer Computeruhr als Seed zufällig in eine Modelltrainingsgruppe und eine Validierungsgruppe eingeteilt.

Modellbildung, Bewertung und Validierung (beide Gruppen)

  1. Die gesammelten Daten wurden in eine pharmakokinetische Simulationssoftware (TIVA-Trainer Version 9.1) eingespeist, um sekündliche Änderungen der Plasma- und Wirkort-Medikamentenkonzentration für alle drei Medikamente zu berechnen. Die Trainingspatientengruppe wird für das Modelltraining verwendet. Die Bootstrap-Technik wird mit 2000 Iterationen verwendet. Die Modellanpassung wurde unter Verwendung von -2 Log Likelihood (-2LL) optimiert.
  2. MOAA/S-, BIS- und ANI-Modelle (Analgesia Nociception Index) würden konstruiert.
  3. Die Ergebnisse werden mit den Validierungspatientendaten validiert, um ihren klinischen Nutzen zu bestätigen. Die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Qualität der Modellvorhersage zu beurteilen. ROC und Fläche unter der Kurve (AUC) werden zwischen der Trainings- und der Validierungsgruppe verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TEE (transösophageale Echokardiographie)-Population: Die Patienten wurden basierend auf der Expertise des Kardiologen zu einer TEE-Untersuchung geschickt. Patienten, die bereit sind, eine Sedierung zu erhalten, sind Kandidaten für die Einschreibung und werden auf Eignung überprüft.

LMA-Population (Kehlkopfmaske): Die Prüfärzte planen, Patienten aufzunehmen, die sich einer Brustoperation unter LMA unterziehen, wie von Allgemeinchirurgen gefordert. Diese Patienten werden auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 85 Jahren
  • Geplant für eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-Untersuchung oder eine Operation unter der Larynxmaske (LMA), je nach Studienarm.
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

TEE-Arm:

  • schwerhörig
  • neurologische oder Verhaltensstörungen
  • gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  • Alkoholismus
  • Allergie gegen Midazolam, Alfentanil oder Propofol
  • Ruheraumluft SpO2 < 90 %.
  • Vorgeschichte von Tumoren der oberen Atemwege

LMA-Arm

  • schwerhörig
  • neurologische oder Verhaltensstörungen
  • gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  • Alkoholismus
  • Allergie gegen Sevofluran, Fentanyl oder Propofol, ruhende Raumluft
  • SpO2 < 90 %
  • schlechtes Gebiss
  • nicht passende LMA
  • LMA-Einfügungsversuch größer als 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEE (transösophageale Echokardiographie)

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie zur routinemäßigen Anästhesiepraxis mit gleichzeitiger Anwendung von drei Medikamenten.

TEE-Gruppe: Die routinemäßige Beruhigungsmedikation für das Verfahren umfasst Midazolam (ca. 1–5 mg pro Patient), Alfentanil (200–1000 mcg pro Patient) und Propofol (kleine Boli von 10–20 mg nach Bedarf, Gesamtdosis normalerweise unter 100 mg pro Patient, abhängig von die gesamte Untersuchungszeitspanne) alle in intravenösen Boli. Die Patienten werden mit Standardmonitoren (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie), Bispektralindex (BIS) und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) überwacht. Die Patienten werden in der Aufwachstation mit ausgewiesenem Pflegepersonal bis zur vollständigen Genesung vor der Entlassung überwacht.
Sonstiges: Bispektraler Index (BIS) und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)
Nach der Verabreichung routinemäßiger Anästhesiemedikamente beurteilen die Ermittler die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem Bispektralindex (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Wachsamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S). BIS wird zwischen 40 - 60 und MOAA/S kleiner als 2 gehalten. Die Vitalfunktionen, BIS, Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) werden automatisch und kontinuierlich durch computergestützte Software aufgezeichnet. ANI wird nur zu Beobachtungszwecken verwendet und leitet das Anästhesiemanagement in unserem Protokoll nicht. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S = 5) beobachtet, bevor er auf die Aufwachstation geschickt wird.
Arzneimittel: Alfentanil
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und das MOAA/S unter 2 gehalten. Die Medikamentendosen werden im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und sind unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Alfentanil lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 1000 mcg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Am Ende der Untersuchung wird der Patient im Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins beobachtet, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Propofol
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und das MOAA/S unter 2 gehalten. Die Medikamentendosen werden im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und sind unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Propofol lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 200 mg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Midazolam
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und das MOAA/S unter 2 gehalten. Die Medikamentendosen werden im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und sind unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Midazolam lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 5 mg in Boli. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Am Ende der Untersuchung wird der Patient im Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins beobachtet, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
LMA (Kehlkopfmaske Atemweg)

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie zur routinemäßigen Anästhesiepraxis mit gleichzeitiger Anwendung von drei Medikamenten.

LMA-Gruppe: Zu den routinemäßigen Induktionsmedikamenten gehören Propofol (50–200 mg pro Patient), Fentanyl (50–150 mcg pro Patient) und Sevofluran (Maschineneinstellung bei 1,5 % bis 3 % je nach klinischem Bedarf). Die Patienten werden mit Standardmonitoren (Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie), Bispektralindex (BIS) und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) überwacht. Die Patienten werden in der Aufwachstation mit ausgewiesenem Pflegepersonal bis zur vollständigen Genesung vor der Entlassung überwacht.
Sonstiges: Bispektraler Index (BIS) und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)
Nach der Verabreichung routinemäßiger Anästhesiemedikamente beurteilen die Ermittler die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem Bispektralindex (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Wachsamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S). BIS wird zwischen 40 - 60 und MOAA/S kleiner als 2 gehalten. Die Vitalfunktionen, BIS, Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) werden automatisch und kontinuierlich durch computergestützte Software aufgezeichnet. ANI wird nur zu Beobachtungszwecken verwendet und leitet das Anästhesiemanagement in unserem Protokoll nicht. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (MOAA/S = 5) beobachtet, bevor er auf die Aufwachstation geschickt wird.
Arzneimittel: Propofol
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. Der BIS wird zwischen 40 und 60 und das MOAA/S unter 2 gehalten. Die Medikamentendosen werden im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und sind unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Propofol lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 200 mg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation oder Untersuchung wird der Patient im Operations- oder Untersuchungsraum bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins überwacht, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach Verabreichung eines routinemäßigen Arzneimittelschemas. BIS wird zwischen 40 und 60 und MOAA/S kleiner als 1 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Typisches Fentanyl lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 200 mcg. Das Timing und die Dosen werden für die Backend-Analyse aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird der Patient im Operationssaal beobachtet, bis er wieder zu Bewusstsein kommt, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Prüfärzte beurteilen die Tiefe der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) und der modifizierten Beurteilungs-/Aufmerksamkeitsskala des Beobachters (MOAA/S) nach der routinemäßigen dreifachen Verabreichung von Arzneimitteln. BIS wird zwischen 40 und 60 und MOAA/S kleiner als 1 gehalten. Die Medikamentendosierung wird im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht und ist unabhängig von der Studienteilnahme identisch. Die typische Sevofluran-Konzentration lag je nach Zustand des Patienten zwischen 0 und 3 %. Die Timing- und Konzentrationsdaten werden für die Backend-Analyse erfasst. Am Ende der Operation wird der Patient im Operationssaal beobachtet, bis er wieder zu Bewusstsein kommt, bevor er in die Aufwachstation gebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Observer's Assessment Alertness Scale (MOAA/S)-Score und Änderungen zwischen bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Spezifische Ereignisse während des chirurgischen oder Untersuchungsverfahrens (LMA-Einführung, TEE-Einführung, Hautschnitt, Hautverschluss, Austritt und Patientenbewegungen). Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.

Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch.

Bewegungsmangel des Patienten während der TEE- (transösophageale Echokardiographie) oder LMA- (Larynxmasken-Atemwegs-)Einführung gilt als modifizierter Observer's Assessment Alertness Scale-Score (MOAA/S) < 1.

Die Wiedererlangung des Bewusstseins wird durch einen MOAA/S-Score von mehr als 4 definiert. MOAA/S ist ein einheitenloser Score zwischen 0 und 5 und ist in verschiedenen Anästhesiesituationen wie Sedierung für gastrointestinale Endoskopie oder Kraniotomien im Wachzustand anwendbar. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen MOAA/S-Einheiten.

Die Punktzahl ist ein Teil der Anästhesietiefenbewertung und die Aufzeichnungen werden aggregiert, um eine Anpassung in einem mathematischen Modell durchzuführen.
Spezifische Ereignisse während des chirurgischen oder Untersuchungsverfahrens (LMA-Einführung, TEE-Einführung, Hautschnitt, Hautverschluss, Austritt und Patientenbewegungen). Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Wert (bispektraler Index) und Änderungen zwischen bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Der BIS wird während der gesamten Anästhesiezeit (von der Einleitung bis zum Aufwachen) kontinuierlich aufgezeichnet. Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. BIS-Werte werden während der gesamten Operation oder TEE-Untersuchung aufgezeichnet, um mit klinischen Beobachtungen zu korrelieren. Der aufgezeichnete BIS-Wert ist einheitlich und enthält nur eine einheitslose Zahl von 0 bis 100. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen Einheiten. Der Wert ist ein Teil der Anästhesietiefenauswertung und die Aufzeichnungen werden aggregiert, um eine Anpassung in einem mathematischen Modell durchzuführen.
Der BIS wird während der gesamten Anästhesiezeit (von der Einleitung bis zum Aufwachen) kontinuierlich aufgezeichnet. Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.
ANI (Analgesia Nociception Index) und Änderungen zwischen bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: ANI wird kontinuierlich während der gesamten Anästhesiezeit (von der Einleitung bis zum Aufwachen) aufgezeichnet. Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. ANI-Werte werden während der gesamten Operation oder TEE-Untersuchung aufgezeichnet, um mit klinischen Beobachtungen zu korrelieren. Der aufgezeichnete ANI-Messwert ist einheitlich und enthält nur eine einheitslose Zahl im Bereich von 0 bis 100. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen Einheiten. Der Index ist ein Teil der Anästhesietiefenbewertung und die Aufzeichnungen werden aggregiert, um sie in einem mathematischen Modell anzupassen.
ANI wird kontinuierlich während der gesamten Anästhesiezeit (von der Einleitung bis zum Aufwachen) aufgezeichnet. Referenzzeit: TEE 15 Minuten, LMA 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Yang Liou, MD, Taipei Veterans General Hospital; National Yang-Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12-024BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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