이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CV 위험이 높고 LDL-C가 상승된 피험자에서 Inclisiran의 장기 투여 효과를 평가하기 위한 시험 (ORION-8)

2024년 2월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심혈관 위험이 높고 LDL-C가 상승된 피험자에게 피하 주사로 제공되는 인클리시란의 장기 투여 효과를 평가하기 위한 제3상 지질 저하 시험의 공개 연장 시험

이번 확장 연구의 목적은 인클리시란 장기 투여의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 것이다. 이 연구는 글로벌 다기관 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD), ASCVD 위험 등가물(예: 당뇨병 및 가족성 고콜레스테롤혈증) 또는 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH 또는 HoFH) 및 저밀도 증가 inclisiran 2상 시험 MDCO-PCS-16-01(ORION-3) 또는 다음 3상 지질 저하 연구 중 하나를 완료한 LDL-C 저하 요법의 최대 내약 용량에도 불구하고 지단백 콜레스테롤(LDL-C): MDCO -PCS-17-03(ORION-9), MDCO-PCS-17-4(ORION-10) 또는 MDCO-PCS-17-08(ORION-11)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, 남아프리카, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, 남아프리카, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, 남아프리카, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 90027-005
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, 네덜란드
        • Research Site 90031-005
  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Research Site 90045-001
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, 독일, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site 11049-007
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, 미국, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, 미국, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, 미국, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, 미국, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, 미국, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site 10001-114
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, 스웨덴, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • 스페인
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, 스페인, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, 스페인, 15002
        • Research Site 90034-003
  • 영국
      • Bury, 영국
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, 영국
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, 영국
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, 영국
        • Research Site 11044-012
      • Derby, 영국
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, 영국
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, 영국
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, 영국
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, 영국
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, 영국
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, 영국
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, 영국
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, 영국
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, 영국
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, 영국
        • Research Site 11044-019
      • Reading, 영국
        • Research Site 11044-003
      • Sale, 영국
        • Research Site 11044-022
      • Sale, 영국
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, 영국
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, 영국
        • Research Site 11044-021
      • Wales, 영국
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, 영국
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Research Site 11380-006
  • 체코
      • Chomutov, 체코, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, 체코, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, 체코, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, 캐나다, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • 폴란드
      • Brzozowie, 폴란드
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, 폴란드
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, 폴란드
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, 폴란드
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, 폴란드
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, 폴란드
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, 폴란드
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, 폴란드, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, 폴란드
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, 폴란드
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, 폴란드
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, 폴란드
        • Research Site 11048-010
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, 헝가리
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site 11036-003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 적격한 인클리시란 2상 시험 MDCO-PCS-16-01(ORION-3) 또는 3상 지질 저하 ORION 피더 연구[MDCO-PCS-17-03(ORION-9), MDCO-PCS-17- 4(ORION-10) 또는 MDCO-PCS-17-08(ORION-11)] 대상자가 연구 약물의 마지막 용량을 받고 해당 프로토콜에 따라 최종 연구 방문을 완료했음을 의미합니다.
  2. 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 이전 연구에서 현재 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)에 대해.
  3. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  1. 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하거나 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태[연구자(또는 대리인)의 판단에 따라] 임상 연구.
  2. 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 근본적인 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태.
  3. 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 중증의 수반되는 비심혈관 질환,
  4. 알려진 현재 감염성, 신생물성 또는 간의 대사성 병리 또는 설명되지 않는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 정상 상한치(ULN)의 3배 초과 상승 또는 총 빌리루빈(TBIL)으로 정의되는 활동성 간 질환 연구 시작 방문 전 피더 연구에서 마지막으로 기록된 방문에서 상승 >2x ULN.

  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 허용 가능한 효과적인 피임법(예: 경구 피임법, 장벽 피임법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치) 중 하나 이상을 전체 기간 동안 사용하지 않으려는 여성 연구 기간. 이 기준의 면제:

    1. 폐경 후 >2년(마지막 월경 이후 1년 이상으로 정의) 및 55세 이상인 여성.
    2. 폐경 후 여성(위에서 정의한 바와 같음) 및 무작위 배정 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 55세 미만.
    3. 등록 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성.
  6. 연구 과정 동안 인클리시란 또는 장치 이외의 다른 연구용 의약품의 계획된 사용.

  7. 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 조건:

    1. 연구자와 의사소통이 불가능하거나 협력할 수 없는 피험자
    2. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없음(약물 남용 또는 알코올 의존으로 인해 협력이 의심되는 피험자 포함)
    3. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
    4. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태를 가짐
    5. 연구 수행에 직접 관련된 사람.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인클리시란

인클리시란 나트륨 300mg(mg)을 1일차*, 90일에 단일 피하 주사로 투여한 다음, 990일차까지 180일마다 투여했습니다.

*피더 연구에서 맹검 위약을 투여받은 피험자는 맹검 인클리시란을 투여받았고, 피더 연구에서 맹검 인클리시란을 투여받은 피험자는 ORION-8에서 1일차에 맹검 위약을 투여받았습니다. 공개 라벨 ORION-3 연구의 피험자들은 1일차에 연구 약물을 주사받지 않았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 90일차였습니다.
의약품: 인클리시란 나트륨
인클리시란은 PCSK9 합성을 억제하는 작은 간섭 리보핵산(RNA)이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCVD 위험 수준에 따라 전체 지질 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: ORION-8 1일차부터 연구 종료까지(최대 1080일)

연구의 일차 목적은 연구 종료 시(EOS) 미리 지정된 LDL-C 목표를 달성한 피험자의 비율에 대한 인클리시란 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

목표는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 대상자의 경우 <70mg/dL이고 ASCVD 위험이 동등한 대상자의 경우 <100mg/dL입니다.

위험 동등 대상자는 제2형 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 Framingham 위험 점수 또는 이에 상응하는 평가로 10년 동안 심혈관 사건의 위험이 ≥20%인 것으로 정의됩니다. 관상 동맥 심장 질환, 뇌 혈관 질환 또는 말초 동맥 질환의 병력이 없습니다.
ORION-8 1일차부터 연구 종료까지(최대 1080일)
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: ORION-8 1일차부터 연구 종료까지(최대 1080일)

안전성 평가에는 연구가 끝날 때까지 부작용과 심각한 부작용이 포함됩니다.

연구 종료 방문은 (피험자, 조사자 또는 후원자에 의해) 연구 종료 결정이 내려진 후 마지막 인클리시란 투여 후 최소 90일 후에 이루어졌습니다. 연구 치료를 조기에 영구적으로 중단하고 90일 이내에 돌아올 의향이 없는 피험자의 경우 EOS 방문은 가능한 한 빨리 예정되었거나 특정 방문에서 중단하고 돌아오지 않기로 결정한 경우 이번 방문은 다음과 같습니다. EOS 방문.
ORION-8 1일차부터 연구 종료까지(최대 1080일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 피더 연구 기준선에서 LDL-C의 절대 변화
기간: 피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
인클리시란이 LDL-C 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 절대 변화를 계산했습니다.
피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
초기 피더 연구 기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
인클리시란이 LDL-C 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율을 계산했습니다.
피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
총 콜레스테롤, 중성지방 및 HDL-C의 초기 공급 연구 기준치로부터의 절대적인 변화
기간: 피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
인클리시란이 기타 지질 및 지질단백질에 미치는 영향을 평가하기 위해 총 콜레스테롤, 중성지방 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 절대 변화를 계산했습니다.
피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
총 콜레스테롤, 중성지방 및 HDL-C의 초기 공급 연구 기준 대비 백분율 변화
기간: 피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)
인클리시란이 기타 지질 및 지질단백질에 미치는 영향을 평가하기 위해 총 콜레스테롤(TC), 중성지방 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)을 계산했습니다.
피더 연구 기준선, ORION-8 기준선, 1080일/EOS(ORION-8)(최대 2340일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인클리시란 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다