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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitdosierung von Inclisiran bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C (ORION-8)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase-III-Studien zur Lipidsenkung zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitdosierung von Inclisiran als subkutane Injektion bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitdosierung von Inclisiran. Die Studie wird eine globale multizentrische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD), ASCVD-Risikoäquivalenten (z. B. Diabetes und familiärer Hypercholesterinämie) oder heterozygoter oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH oder HoFH) und erhöhter niedriger Dichte sein Lipoproteincholesterin (LDL-C) trotz maximal verträglicher Dosis von LDL-C-senkenden Therapien, die die Phase-II-Studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) mit Inclisiran oder eine der folgenden lipidsenkenden Phase-III-Studien abgeschlossen haben: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) oder MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Deutschland, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site 90031-005
  • Polen
      • Brzozowie, Polen
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polen
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polen
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polen
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-010
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Schweden, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Spanien
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Spanien, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Südafrika, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Südafrika, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site 11036-003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss einer zuvor qualifizierenden Phase-II-Studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) mit Incliciran oder einer Phase-III-Lipidsenker-ORION-Feeder-Studie [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) oder MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], was bedeutet, dass der Proband die letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten und den letzten Studienbesuch gemäß dem anwendbaren Protokoll abgeschlossen hat.
  2. Auf aktuelle lipidsenkende Therapien (wie ein Statin und / oder Ezetimib) aus einer früheren Studie ohne geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme.
  3. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann [nach Einschätzung des Prüfers (oder Beauftragten)], wenn er/sie an der Studie teilnimmt klinische Studie.
  2. Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit oder ein chirurgischer, körperlicher oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die das Risiko birgt, die Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre zu reduzieren,
  4. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Erhöhung > 3x der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) Erhöhung > 2 x ULN beim letzten aufgezeichneten Besuch in der Feeder-Studie vor dem Studieneintrittsbesuch.

  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, mindestens eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütung, Intrauterinpessar) für die gesamte Dauer anzuwenden Dauer des Studiums. Ausnahmen von diesem Kriterium:

    1. Frauen > 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr oder länger seit der letzten Menstruation) und älter als 55 Jahre.
    2. Postmenopausale Frauen (wie oben definiert) und jünger als 55 Jahre mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
    3. Frauen, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung chirurgisch sterilisiert wurden.
  6. Geplante Anwendung anderer Prüfpräparate als Inclisiran oder Geräte im Verlauf der Studie.

  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    1. Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
    2. Kann die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen (einschließlich Probanden, deren Zusammenarbeit aufgrund von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit zweifelhaft ist)
    3. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen)
    4. Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde
    5. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran

Inclisiran-Natrium 300 Milligramm (mg) wurde als einzelne subkutane Injektion an Tag 1*, 90, dann alle 180 Tage bis Tag 990 verabreicht.

*Probanden, die in der Feeder-Studie verblindet ein Placebo erhielten, erhielten verblindet Inclisiran und Probanden, die in der Feeder-Studie verblindet Inclisiran erhielten, erhielten am ersten Tag in ORION-8 ein verblindetes Placebo. Die Probanden der offenen ORION-3-Studie erhielten am ersten Tag keine Injektion des Studienmedikaments. Ihre erste Dosis des Studienmedikaments erhielten sie am 90. Tag
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Inclisiran ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die globale Lipidziele für ihr ASCVD-Risiko erreichen
Zeitfenster: Von ORION-8 Tag 1 bis zum Ende des Studiums (bis zu 1080 Tage)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit Inclisiran auf den Anteil der Probanden zu bewerten, die am Ende der Studie (EOS) vorgegebene LDL-C-Ziele erreichen.

Der Zielwert liegt bei <70 mg/dl für Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und <100 mg/dl für Patienten mit ASCVD-Risikoäquivalent.

Risikoäquivalente Probanden sind entweder Typ-2-Diabetes, familiäre Hypercholesterinämie oder ein 10-Jahres-Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis von ≥ 20 % gemäß Framingham Risk Score oder einem gleichwertigen Wert; ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
Von ORION-8 Tag 1 bis zum Ende des Studiums (bis zu 1080 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von ORION-8 Tag 1 bis zum Ende des Studiums (bis zu 1080 Tage)

Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Ende der Studie.

Das Ende des Studienbesuchs erfolgte mindestens 90 Tage nach der letzten Inclisiran-Dosis, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, die Studie zu beenden (entweder durch den Probanden, den Prüfer oder den Sponsor). Für Probanden, die die Studienbehandlung vorzeitig und dauerhaft abgebrochen hatten und nicht bereit waren, innerhalb des 90-Tage-Zeitrahmens zurückzukehren, wurde der EOS-Besuch so schnell wie möglich geplant, oder wenn die Entscheidung, die Behandlung abzubrechen und nicht zurückzukehren, bei einem bestimmten Besuch getroffen wurde, wurde dieser Besuch durchgeführt der EOS-Besuch.
Von ORION-8 Tag 1 bis zum Ende des Studiums (bis zu 1080 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert der ersten Feeder-Studie
Zeitfenster: Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran auf die LDL-C-Spiegel wurde die absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert der ersten Feeder-Studie
Zeitfenster: Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Zur Bewertung der Wirkung von Inclisiran auf die LDL-C-Spiegel wurde die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ersten Feeder-Studie bei Gesamtcholesterin, Triglyceriden und HDL-C
Zeitfenster: Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Um die Wirkung von Inclisiran auf andere Lipide und Lipoproteine ​​zu bewerten, wurde die absolute Veränderung des Gesamtcholesterins, der Triglyceride und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der anfänglichen Feeder-Studie bei Gesamtcholesterin, Triglyceriden und HDL-C
Zeitfenster: Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)
Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), der Triglyceride und des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Wirkung von Inclisiran auf andere Lipide und Lipoproteine ​​zu bewerten.
Basislinie der Feeder-Studie, ORION-8-Basislinie, Tag 1080/EOS (ORION-8) (bis zu einem Maximum von 2340 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhtes Cholesterin

Klinische Studien zur Inclisiran-Natrium

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