Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinku dlouhodobého dávkování inclisiranu u subjektů s vysokým KV rizikem a zvýšeným LDL-C (ORION-8)

9. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie fáze III studií na snížení hladiny lipidů k ​​posouzení účinku dlouhodobého dávkování inclisiranu podávaného jako subkutánní injekce u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL-C

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání Inclisiranu. Studie bude globální multicentrickou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, dlouhodobou rozšířenou studií u subjektů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), ekvivalenty rizika ASCVD (např. diabetes a familiární hypercholesterolemie) nebo heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH nebo HoFH) a zvýšenou nízkou hustotou lipoproteinový cholesterol (LDL-C) navzdory maximální tolerované dávce terapií snižujících LDL-C, kteří dokončili studii fáze II inclisiran MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) nebo kteroukoli z následujících studií fáze III snižující hladinu lipidů: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) nebo MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site 90031-005
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Jižní Afrika, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Maďarsko
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site 11036-003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Německo, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Polsko
      • Brzozowie, Polsko
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polsko
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polsko
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polsko
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polsko
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polsko
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polsko
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polsko
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polsko
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site 11048-010
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Spojené království
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Spojené království
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Spojené království
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Spojené království
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Spojené království
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Spojené království
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Spojené království
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Spojené království
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Spojené království
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Spojené království
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Spojené království
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Spojené království
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Spojené království
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Spojené království
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Česko, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Česko, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Španělsko, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Španělsko, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Švédsko, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • Research Site 90046-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení dříve kvalifikované studie fáze II inclisiran MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) nebo studie fáze III ORION feeder snižující hladinu lipidů [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) nebo MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], což znamená, že subjekt dostal poslední dávku studovaného léku a dokončil poslední studijní návštěvu podle příslušného protokolu.
  2. Na současných terapiích snižujících lipidy (jako je statin a/nebo ezetimib) z předchozí studie bez plánované medikace nebo změny dávky během účasti ve studii.
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a ochotný splnit všechny požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušovat účast v klinické studii a/nebo vystavit subjekt značnému riziku [podle úsudku zkoušejícího (nebo delegáta)], pokud se účastní klinická studie.
  2. Základní známé onemocnění nebo chirurgický, fyzický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo zástupce) mohl narušovat interpretaci výsledků klinické studie.
  3. Těžké doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, které s sebou nese riziko zkrácení očekávané délky života na méně než 3 roky,
  4. Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlitelná alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), elevace >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) elevace >2x ULN při poslední zaznamenané návštěvě ve studii s krmivem před vstupní návštěvou studie.

  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nechtějí používat alespoň jednu metodu přijatelné účinné antikoncepce (např. perorální antikoncepci, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobou injekční antikoncepci, nitroděložní tělísko) po celou dobu trvání studia. Výjimky z tohoto kritéria:

    1. Ženy > 2 roky po menopauze (definované jako 1 rok nebo déle od poslední menstruace) a starší 55 let.
    2. Ženy po menopauze (jak je definováno výše) a mladší 55 let s negativním těhotenským testem do 24 hodin od randomizace.
    3. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nejméně 3 měsíce před zápisem.
  6. Plánované použití jiných hodnocených léčivých přípravků jiných než inclisiran nebo zařízení v průběhu studie.

  7. Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího mohl narušovat provádění studie, jako například, ale bez omezení na:

    1. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem
    2. Nerozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie (včetně subjektů, jejichž spolupráce je pochybná kvůli zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu)
    3. Je nepravděpodobné, že splní požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, nemožnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie)
    4. Mají jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku z účasti ve studii
    5. Osoby přímo zapojené do vedení studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran

Inclisiran sodný 300 miligramů (mg) byl podáván jako jedna SC injekce v den 1*, 90, poté každých 180 dnů do dne 990.

*Jedinci, kteří dostávali zaslepené placebo ve feeder studii, dostávali zaslepený inclisiran a jedinci, kteří dostávali zaslepený inclisiran ve feeder studii, dostávali zaslepené placebo 1. den v ORION-8. Subjekty z otevřené studie ORION-3 nedostaly žádnou injekci studovaného léku v den 1. Jejich první dávka studijního léku byla v den 90
Lék: Inclisiran sodný
Inclisiran je malá interferující ribonukleová kyselina (RNA), která inhibuje syntézu PCSK9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících globálních lipidových cílů pro jejich úroveň rizika ASCVD
Časové okno: Od ORION-8 dne 1 do konce studie (až 1080 dní)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek léčby inclisiranem na podíl subjektů dosahujících předem stanovené cíle LDL-C na konci studie (EOS).

Cíl je <70 mg/dl pro subjekty s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a <100 mg/dl pro subjekty s ekvivalentem rizika ASCVD.

Subjekty s ekvivalentním rizikem jsou definovány buď jako diabetes typu 2, familiární hypercholesterolemie nebo 10leté riziko kardiovaskulární příhody ≥20 % podle Framinghamského rizikového skóre nebo ekvivalentu; bez anamnézy ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních tepen.
Od ORION-8 dne 1 do konce studie (až 1080 dní)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od ORION-8 dne 1 do konce studie (až 1080 dní)

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody až do konce studie.

Konec studijní návštěvy nastal alespoň 90 dní po poslední dávce inclisiranu, jakmile bylo učiněno rozhodnutí ukončit studii (buď subjektem, zkoušejícím nebo sponzorem). U subjektů předčasně a trvale přerušených ze studijní léčby, kteří nebyli ochotni se vrátit do 90denního časového rámce, byla návštěva EOS naplánována co nejdříve, nebo pokud bylo rozhodnutí přerušit a nevrátit se na konkrétní návštěvu, tato návštěva se stala návštěva EOS.
Od ORION-8 dne 1 do konce studie (až 1080 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna LDL-C od výchozího stavu studie s podavačem
Časové okno: Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Absolutní změna od výchozí hodnoty cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) byla vypočtena pro hodnocení účinku inclisiranu na hladiny LDL-C.
Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu studie s podáváním krmiva
Časové okno: Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Pro hodnocení účinku inclisiranu na hladiny LDL-C byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Absolutní změna celkového cholesterolu, triglyceridů a HDL-C od původního krmiva
Časové okno: Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, triglyceridů a cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) byla vypočtena pro hodnocení účinku inclisiranu na jiné lipidy a lipoproteiny.
Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Procentuální změna celkového cholesterolu, triglyceridů a HDL-C v porovnání s počáteční hodnotou studie krmiva
Časové okno: Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)
Pro hodnocení účinku inclisiranu na jiné lipidy a lipoproteiny byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC), triglyceridech a lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Základní linie studie krmiva, základní linie ORION-8, den 1080/EOS (ORION-8) (až do maxima 2340 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený cholesterol

Klinické studie na Inclisiran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit