Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour évaluer l'effet de l'administration à long terme d'Inclisiran chez des sujets présentant un risque CV élevé et un LDL-C élevé (ORION-8)

9 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai d'extension en ouvert des essais hypolipémiants de phase III visant à évaluer l'effet de l'administration à long terme d'Inclisiran administré en injections sous-cutanées chez des sujets présentant un risque cardiovasculaire élevé et un LDL-C élevé

Le but de cette étude de prolongation est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'Inclisiran. L'étude sera une étude multicentrique mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude d'extension à long terme en ouvert chez des sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), d'équivalents de risque d'ASCVD (par exemple, diabète et hypercholestérolémie familiale), ou d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote (HeFH ou HoFH) et de faible densité élevée cholestérol des lipoprotéines (LDL-C) malgré la dose maximale tolérée de thérapies abaissant le LDL-C qui ont terminé l'essai de phase II de l'inclisiran MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), ou l'une des études de phase III sur la réduction des lipides suivantes : MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) ou MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Afrique du Sud, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Afrique du Sud, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Allemagne, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Canada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Danemark, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Espagne
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Espagne, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Espagne, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Hongrie
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Research Site 11036-003
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site 90031-005
  • Pologne
      • Brzozowie, Pologne
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Pologne
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Pologne
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Pologne
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Pologne
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Pologne
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Pologne
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Pologne
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Pologne
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site 11048-010
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Royaume-Uni
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Royaume-Uni
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Suède, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Tchéquie
      • Chomutov, Tchéquie, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Tchéquie, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Tchéquie, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site 11380-006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site 10001-114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement d'un essai de phase II inclisiran précédemment qualifié MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) ou d'une étude de phase III ORION feeder hypolipémiant [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) ou MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], ce qui signifie que le sujet a reçu la dernière dose du médicament à l'étude et a effectué la dernière visite d'étude selon le protocole applicable.
  2. Sur les thérapies hypolipidémiantes actuelles (telles qu'une statine et/ou l'ézétimibe) d'une étude précédente sans médicament prévu ni changement de dose pendant la participation à l'étude.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec la participation à l'étude clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif [selon le jugement de l'investigateur (ou du délégué)] s'il/elle participe à l'étude étude clinique.
  2. Une maladie sous-jacente connue, ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué) pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique.
  3. Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui comporte le risque de réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans,
  4. Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie ou alanine aminotransférase (ALT) inexpliquée, aspartate aminotransférase (AST), élévation > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) élévation> 2x LSN lors de la dernière visite enregistrée dans l'étude d'alimentation avant la visite d'entrée dans l'étude.

  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser au moins une méthode de contraception efficace acceptable (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin) pendant toute la durée durée de l'étude. Exemptions de ce critère :

    1. Femmes > 2 ans après la ménopause (définies comme 1 an ou plus depuis la dernière période menstruelle) et âgées de plus de 55 ans.
    2. Femmes ménopausées (telles que définies ci-dessus) et âgées de moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la randomisation.
    3. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inscription.
  6. Utilisation prévue d'autres médicaments expérimentaux autres que l'inclisiran ou des dispositifs au cours de l'étude.

  7. Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, telle que, mais sans s'y limiter :

    1. Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur
    2. Incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude (y compris les sujets dont la coopération est douteuse en raison de la toxicomanie ou de la dépendance à l'alcool)
    3. Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude)
    4. Avoir une condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participer à l'étude
    5. Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran

300 milligrammes (mg) d'inclisiran sodique ont été administrés en une seule injection SC le jour 1*, 90, puis tous les 180 jours jusqu'au jour 990.

*Les sujets ayant reçu un placebo en aveugle dans l'étude d'alimentation ont reçu de l'inclisiran en aveugle et les sujets ayant reçu de l'inclisiran en aveugle dans l'étude d'alimentation ont reçu un placebo en aveugle le jour 1 dans ORION-8. Les sujets de l'étude ouverte ORION-3 n'ont reçu aucune injection du médicament à l'étude le jour 1. Leur première dose du médicament à l'étude a eu lieu au jour 90.
Médicament: Inclisiran Sodium
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant les objectifs lipidiques mondiaux pour leur niveau de risque d'ASCVD
Délai: De ORION-8 Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 1080 jours)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement par inclisiran sur la proportion de sujets atteignant des objectifs prédéfinis de LDL-C à la fin de l'étude (EOS).

La cible est <70 mg/dL pour les sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et <100 mg/dL pour les sujets à risque équivalent d'ASCVD.

Les sujets à risque équivalent sont définis comme un diabète de type 2, une hypercholestérolémie familiale ou un risque sur 10 ans d'événement cardiovasculaire ≥ 20 %, tel qu'évalué par le score de risque de Framingham ou équivalent ; sans antécédents médicaux de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie artérielle périphérique.
De ORION-8 Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 1080 jours)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De ORION-8 Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 1080 jours)

Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables et les événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'étude.

La visite de fin d'étude a eu lieu au moins 90 jours après la dernière dose d'inclisiran une fois qu'une décision a été prise de mettre fin à l'étude (soit par le sujet, soit par l'investigateur, soit par le promoteur). Pour les sujets ayant arrêté prématurément et définitivement le traitement à l'étude, qui n'étaient pas disposés à revenir dans le délai de 90 jours, la visite EOS était programmée dès que possible, ou si la décision d'interrompre et de ne pas revenir était prise lors d'une visite spécifique, cette visite devenait la visite d'EOS.
De ORION-8 Jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 1080 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du LDL-C par rapport à la ligne de base de l'étude d'alimentation initiale
Délai: Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Le changement absolu par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été calculé pour évaluer l'effet de l'inclisiran sur les taux de LDL-C.
Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Pourcentage de variation du LDL-C par rapport à la ligne de base de l'étude d'alimentation initiale
Délai: Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été calculé pour évaluer l'effet de l'inclisiran sur les taux de LDL-C.
Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'étude d'alimentation initiale du cholestérol total, des triglycérides et du HDL-C
Délai: Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
La variation absolue par rapport à la valeur initiale du cholestérol total, des triglycérides et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) a été calculée pour évaluer l'effet de l'inclisiran sur d'autres lipides et lipoprotéines.
Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'étude d'alimentation initiale du cholestérol total, des triglycérides et du HDL-C
Délai: Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (TC), des triglycérides et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) a été calculé pour évaluer l'effet de l'inclisiran sur d'autres lipides et lipoprotéines.
Référence de l'étude d'alimentation, référence ORION-8, jour 1 080/EOS (ORION-8) (jusqu'à un maximum de 2 340 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inclisiran Sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner