Kísérlet az Inclisiran hosszú távú adagolásának hatásának felmérésére magas CV-kockázatú és emelkedett LDL-C-szintű alanyoknál (ORION-8)
2024. február 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A III. fázisú lipidcsökkentő vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztő vizsgálata az Inclisiran szubkután injekcióként adott hosszú távú adagolásának hatásának felmérésére magas kardiovaszkuláris kockázattal és emelkedett LDL-C-szinttel rendelkező alanyoknál
A kiterjesztett vizsgálat célja az Inclisiran hosszú távú adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány egy globális többközpontú tanulmány lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat lesz atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD), ASCVD-kockázati ekvivalensben (pl. cukorbetegség és familiáris hiperkoleszterinémia) vagy heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH vagy HoFH) és emelkedett alacsony denzitású betegeken. lipoprotein koleszterin (LDL-C) annak ellenére, hogy az LDL-koleszterinszint-csökkentő terápia maximálisan tolerálható dózisa, akik befejezték az MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) II. fázisú inklizirán vizsgálatot, vagy az alábbi III. -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) vagy MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3275
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chomutov, Csehország, 430 02
- Research Site 11420-002
-
Praha, Csehország, 140 21
- Research Site 90420-001
-
Praha, Csehország, 180 81
- Research Site 90420-006
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Research Site 11420-003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Research Site 90045-004
-
Herning, Dánia, 7400
- Research Site 90045-003
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site 90045-006
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Research Site 90045-002
-
Viborg, Dánia, 8800
- Research Site 90045-005
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Research Site 90045-001
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Research Site 90027-008
-
Lyttelton, Cape Town, Dél-Afrika, 0157
- Research Site 90027-007
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Research Site 90027-003
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Research Site 90027-010
-
Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- Research Site 11027-005
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- Research Site 90027-006
-
Witbank, Gauteng, Dél-Afrika, 1035
- Research Site 90027-009
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Research Site 90027-001
-
Kuilsrivier, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
- Research Site 11027-007
-
Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
- Research Site 11027-013
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Research Site 90027-004
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Research Site 90027-005
-
-
-
-
-
Bury, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-026
-
Cheadle Hulme, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-024
-
Chorley, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-014
-
Cornwell, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-012
-
Derby, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-010
-
Edgbaston, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-006
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-009
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-001
-
Hexham, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-008
-
Macclesfield, Egyesült Királyság
- Research SIte 11044-020
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-005
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-025
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-027
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-029
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-019
-
Reading, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-003
-
Sale, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-022
-
Sale, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-023
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-002
-
Timperley, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-021
-
Wales, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-007
-
Waterloo, Egyesült Királyság
- Research Site 11044-004
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 5JH
- Research Site 11044-028
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site 10001-150
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Research Site 90001-005
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Research Site 10001-153
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Research Site 90001-015
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site 90001-047
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site 10001-143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60652
- Research Site 10001-158
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Research Site 10001-082
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site 90001-004
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Egyesült Államok, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Research Site 90001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Research Site 90001-012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site 90001-112
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site 10001-124
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Research Site 10001-060
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Research Site 90001-014
-
Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Research Site 90001-002
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Research Site 10001-134
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Research Site 10001-014
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- Research Site 10001-133
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Egyesült Államok, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Research Site 10001-118
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
- Research Site 10001-106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site 10001-068
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Research Site 10001-032
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Research Site 10001-057
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Research Site 90031-001
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site 90031-003
-
Goes, Hollandia, 4462 RA
- Research Site 90031-006
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- Research Site 90031-009
-
Utrecht, Hollandia
- Research Site 90031-005
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site 90011-005
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site 90011-001
-
Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
- Research Site 90011-002
-
-
-
-
-
Brzozowie, Lengyelország
- Research SIte 11048-016
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- Research Site 11048-018
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site 11048-011
-
Gdańsk, Lengyelország
- Research Site 11048-004
-
Gdynia, Lengyelország
- Research Site 11048-005
-
Katowice, Lengyelország
- Research Site 11048-007
-
Katowice, Lengyelország
- Research SIte 11048-012
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site 11048-003
-
Kraków, Lengyelország
- Research SIte 11048-014
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site 11048-008
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site 11048-001
-
Ruda Śląska, Lengyelország, 41-709
- Research Site 11048-019
-
Rzeszów, Lengyelország
- Research SIte 11048-013
-
Tarnów, Lengyelország
- Research SIte 11048-015
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site 11048-006
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site 11048-009
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site 11048-002
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site 11048-010
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site 11036-001
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site 11036-004
-
Hatvan, Magyarország
- Research Site 11036-002
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Research Site 11036-003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12627
- Research Site 11049-006
-
Bochum, Németország, 47787
- Research Site 11049-002
-
Frankfurt, Németország, 60313
- Research Site 11049-003
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site 11049-001
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site 11049-007
-
-
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Research Site 90034-004
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 5009
- Research Site 90034-002
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
- Research Site 90034-005
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08907
- Research Site 90034-006
-
Reus, Cataluna, Spanyolország, 43204
- Research Site 90034-001
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spanyolország, 15002
- Research Site 90034-003
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-41346
- Research Site 90046-002
-
Stockholm, Svédország, SE-11446
- Research Site 90046-001
-
Stockholm, Svédország, SE-14186
- Research Site 90046-003
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Research Site 11380-005
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Research Site 11380-008
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- Research Site 11380-001
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Research Site 11380-002
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Research Site 11380-003
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site 11380-004
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Research Site 11380-009
-
Úzhgorod, Ukrajna, 88000
- Research Site 11380-006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy korábban minősített inclisiran fázis II. MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) vagy Fázis III lipidcsökkentő ORION feeder vizsgálat befejezése [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10), vagy MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], ami azt jelenti, hogy az alany megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, és az alkalmazandó protokoll szerint befejezte az utolsó vizsgálati látogatást.
- A jelenlegi lipidcsökkentő terápiákon (például sztatin és/vagy ezetimib) a korábbi vizsgálatból, tervezett gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás nélkül a vizsgálatban való részvétel során.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt, és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt [a vizsgáló (vagy a megbízott) megítélése szerint], ha részt vesz a vizsgálatban. klinikai vizsgálat.
- Ismert alapbetegség vagy műtéti, fizikai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Súlyos egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegség, amely azzal a kockázattal jár, hogy a várható élettartam 3 év alá csökken,
- Aktív májbetegség: a máj bármely ismert fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája vagy megmagyarázhatatlan alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), a normálérték felső határának (ULN) vagy a teljes bilirubin (TBIL) több mint háromszoros emelkedése. emelkedés > 2x ULN az utolsó rögzített látogatáson a feeder vizsgálatban a vizsgálati belépési látogatás előtt.
Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak legalább egy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. orális fogamzásgátlót, barrier módszert, jóváhagyott fogamzásgátló implantátumot, hosszú távú injekciós fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt) használni a teljes életben a tanulmány időtartama. Kivételek e kritérium alól:
- A menopauza után 2 év feletti nők (az utolsó menstruáció óta eltelt 1 év vagy több) és 55 évesnél idősebb nők.
- Posztmenopauzás nők (a fent meghatározottak szerint) és 55 évnél fiatalabb, negatív terhességi teszttel a randomizálást követő 24 órán belül.
- Olyan nők, akiket legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt műtétileg sterilizáltak.
- Az inkliziránon vagy eszközökön kívül egyéb vizsgálati gyógyszerkészítmények tervezett használata a vizsgálat során.
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, mint például, de nem kizárólagosan:
- Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval
- Nem érti a protokoll követelményeit, az utasításokat és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek együttműködése kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség miatt kétséges)
- Nem valószínű, hogy betartja a protokoll követelményeit, utasításait és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége)
- Bármilyen olyan orvosi vagy műtéti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozottan veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inclisiran
Az Inclisiran-nátriumot 300 milligramm (mg) egyszeri szubkután injekcióként adták be a 90. napon az 1* napon, majd 180 naponként a 990. napig. *Azok az alanyok, akik a feeder vizsgálatban vak placebót kaptak, vak inkliziránt kaptak, a táplálékkal végzett vizsgálatban pedig vak placebót kaptak az ORION-8 1. napján. A nyílt elrendezésű ORION-3 vizsgálat alanyai az 1. napon nem kaptak semmilyen injekciót a vizsgálati gyógyszerből. A vizsgálati gyógyszer első adagja a 90. napon volt. |
Az Inclisiran egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a globális lipidcélokat az ASCVD kockázati szintjéhez képest
Időkeret: ORION-8 1. naptól a vizsgálat végéig (akár 1080 napig)
|
A vizsgálat elsődleges célja az inclisiran-kezelés hatásának értékelése azon alanyok arányára, akik előre meghatározott LDL-C-célértéket értek el a vizsgálat végén (EOS). A cél <70 mg/dl atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD) szenvedő alanyok és <100 mg/dl ASCVD kockázattal egyenértékű alanyok esetében. Kockázattal egyenértékű alanyok a 2-es típusú cukorbetegség, a családi hiperkoleszterinémia vagy a kardiovaszkuláris esemény 10 éves kockázata ≥20%, a Framingham kockázati pontszám vagy ezzel egyenértékű érték alapján; szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artéria betegség kórtörténete nélkül. |
ORION-8 1. naptól a vizsgálat végéig (akár 1080 napig)
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: ORION-8 1. naptól a vizsgálat végéig (akár 1080 napig)
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat végéig. A vizsgálati látogatás befejezése legalább 90 nappal az utolsó inkliziran adag után következett be, miután döntés született a vizsgálat befejezéséről (akár az alany, akár a vizsgáló, akár a szponzor részéről). A vizsgálati kezelésből idő előtt és véglegesen abbahagyott alanyok esetében, akik nem voltak hajlandók visszatérni a 90 napos időkereten belül, az EOS látogatást a lehető legrövidebb időn belül ütemezték, vagy ha egy adott vizit alkalmával úgy döntöttek, hogy abbahagyják és nem térnek vissza, ez a látogatás az EOS látogatása. |
ORION-8 1. naptól a vizsgálat végéig (akár 1080 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C abszolút változása az Initial Feeder Study alapvonalához képest
Időkeret: Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását számították ki az inkliziran LDL-C szintre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
|
Az LDL-C százalékos változása az Initial Feeder Study kiindulási állapotához képest
Időkeret: Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását számították ki az inkliziran LDL-C szintre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
|
A teljes koleszterin, a trigliceridek és a HDL-C abszolút változása a kezdeti etetővizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
A teljes koleszterin, a triglicerid és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását számították ki, hogy értékeljék az inkliziran más lipidekre és lipoproteinekre gyakorolt hatását.
|
Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
|
A teljes koleszterin, a trigliceridek és a HDL-C százalékos változása a kezdeti tápláló vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
Az összes koleszterin (TC), a trigliceridek és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását számították ki, hogy értékeljék az inkliziran más lipidekre és lipoproteinekre gyakorolt hatását.
|
Tápláló vizsgálat alapvonala, ORION-8 alapvonal, 1080. nap/EOS (ORION-8) (legfeljebb 2340 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Wright, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-PCS-17-05
- CKJX839A12306B (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)
- 2017-003092-55 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .