Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effekten af ​​langtidsdosering af Inclisiran hos personer med høj CV-risiko og forhøjet LDL-C (ORION-8)

9. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent forlængelsesstudie af fase III lipidsænkende forsøg for at vurdere effekten af ​​langtidsdosering af Inclisiran givet som subkutane injektioner hos forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-C

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsdosering af Inclisiran. Undersøgelsen vil være en global multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et åbent, langsigtet forlængelsesstudie i forsøgspersoner med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), ASCVD-risikoækvivalenter (f.eks. diabetes og familiær hyperkolesterolæmi) eller heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH eller HoFH) og forhøjet lav tæthed lipoproteinkolesterol (LDL-C) på trods af maksimal tolereret dosis af LDL-C-sænkende behandlinger, som har gennemført inclisiran fase II-studiet MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), eller et af følgende fase III lipidsænkende studier: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Canada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Holland
        • Research Site 90031-005
  • Polen
      • Brzozowie, Polen
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polen
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polen
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polen
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-010
  • Spanien
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Spanien, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Sydafrika, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Sydafrika, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site 11036-003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Færdiggørelse af et tidligere kvalificeret inclisiran fase II-forsøg MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) eller fase III lipidsænkende ORION-feederundersøgelse [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10), eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], hvilket betyder, at forsøgspersonen modtog den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemførte det sidste undersøgelsesbesøg i henhold til gældende protokol.
  2. På nuværende lipidsænkende behandlinger (såsom et statin og/eller ezetimib) fra tidligere undersøgelse uden planlagt medicinering eller dosisændring under undersøgelsesdeltagelsen.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko [ifølge efterforskerens (eller delegeredes) vurdering], hvis han/hun deltager i klinisk undersøgelse.
  2. En underliggende kendt sygdom eller kirurgisk, fysisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens (eller delegerede) mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.
  3. Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der medfører risiko for at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år,
  4. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller uforklaret alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), forhøjelse >3x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBIL) elevation >2x ULN ved det sidste registrerede besøg i feederundersøgelsen før studiebesøget.

  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst én metode til acceptabel effektiv prævention (f.eks. orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed) i hele undersøgelsens varighed. Undtagelser fra dette kriterium:

    1. Kvinder >2 år postmenopausale (defineret som 1 år eller længere siden sidste menstruation) og mere end 55 år.
    2. Postmenopausale kvinder (som defineret ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter randomisering.
    3. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før indskrivning.
  6. Planlagt brug af andre forsøgslægemidler end inclisiran eller udstyr i løbet af undersøgelsen.

  7. Enhver tilstand, som ifølge investigatoren kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med efterforskeren
    2. Ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen (inklusive forsøgspersoner, hvis samarbejde er tvivlsomt på grund af stofmisbrug eller alkoholafhængighed)
    3. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen)
    4. Har nogen medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen
    5. Personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran

Inclisiran natrium 300 milligram (mg) blev administreret som en enkelt subkutan injektion på dag 1*, 90, derefter hver 180. dag til dag 990.

*Forsøgspersoner, der fik blindet placebo i feeder-undersøgelsen, fik blindet inclisiran, og forsøgspersoner, der fik blindet inclisiran i feeder-undersøgelsen, fik blindet placebo på dag 1 i ORION-8. Forsøgspersoner fra det åbne ORION-3-studie modtog ingen injektion af studielægemidlet på dag 1. Deres første dosis af undersøgelsesmedicin var på dag 90
Medicin: Inclisiran natrium
Inclisiran er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår globale lipidmål for deres niveau af ASCVD-risiko
Tidsramme: Fra ORION-8 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1080 dage)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​inclisiranbehandling på andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår præspecificerede LDL-C-mål ved studiets afslutning (EOS).

Målet er <70 mg/dL for patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og <100 mg/dL for ASCVD-risikoækvivalente forsøgspersoner.

Risikoækvivalente individer er defineret som enten type 2-diabetes, familiær hyperkolesterolæmi eller en 10-årig risiko for en kardiovaskulær hændelse ≥20 % som vurderet ved Framingham Risk Score eller tilsvarende; uden en anamnese med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom.
Fra ORION-8 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1080 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra ORION-8 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1080 dage)

Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Afslutningen af ​​studiebesøget fandt sted mindst 90 dage efter den sidste inclisiran-dosis, når der blev truffet en beslutning om at afslutte undersøgelsen (enten af ​​forsøgspersonen, investigator eller sponsor). For forsøgspersoner, der er afbrudt for tidligt og permanent fra undersøgelsesbehandling, og som ikke var villige til at vende tilbage inden for 90 dages tidsramme, blev EOS-besøget planlagt så hurtigt som muligt, eller hvis beslutningen om at afbryde og ikke vende tilbage blev truffet ved et specifikt besøg, blev dette besøg EOS-besøget.
Fra ORION-8 Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 1080 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C fra den indledende feederundersøgelses baseline
Tidsramme: Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Absolut ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blev beregnet for at evaluere effekten af ​​inclisiran på LDL-C-niveauer.
Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Procentvis ændring i LDL-C fra den oprindelige feederundersøgelses baseline
Tidsramme: Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blev beregnet for at evaluere effekten af ​​inclisiran på LDL-C-niveauer.
Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Absolut ændring fra den indledende foderundersøgelses baseline i totalt kolesterol, triglycerider og HDL-C
Tidsramme: Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Absolut ændring fra baseline i totalt kolesterol, triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blev beregnet for at evaluere effekten af ​​inclisiran på andre lipider og lipoproteiner.
Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Procentvis ændring fra den indledende foderundersøgelses baseline i totalt kolesterol, triglycerider og HDL-C
Tidsramme: Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)
Procentvis ændring fra baseline i total cholesterol (TC), triglycerider og high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) blev beregnet for at evaluere effekten af ​​inclisiran på andre lipider og lipoproteiner.
Feederundersøgelses baseline, ORION-8 baseline, dag 1080/EOS (ORION-8) (op til et maksimum på 2340 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner