Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect te beoordelen van langdurige dosering van Inclisiran bij proefpersonen met een hoog CV risico en verhoogd LDL-C (ORION-8)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label uitbreidingsonderzoek van de fase III-lipidenverlagende onderzoeken om het effect te beoordelen van langdurige toediening van Inclisiran toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C

Het doel van dit vervolgonderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Inclisiran. De studie zal een wereldwijde multicenter studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Inclisiraan natrium

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, langdurige extensiestudie zijn bij proefpersonen met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), ASCVD-risico-equivalenten (bijv. Diabetes en familiaire hypercholesterolemie), of heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH of HoFH) en verhoogde lage densiteit lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ondanks de maximaal getolereerde dosis van LDL-C-verlagende therapieën die de inclisiran Fase II-studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) hebben voltooid, of een van de volgende Fase III-lipidenverlagende onderzoeken: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10), of MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3275

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Research Site 90011-005
  - Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
    - Research Site 90011-001
  - Québec, Quebec, Canada, GIV 4W2
    - Research Site 90011-002
Denemarken
- - Esbjerg, Denemarken, 6700
    - Research Site 90045-004
  - Herning, Denemarken, 7400
    - Research Site 90045-003
  - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Research Site 90045-006
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Research Site 90045-002
  - Viborg, Denemarken, 8800
    - Research Site 90045-005
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
    - Research Site 90045-001
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12627
    - Research Site 11049-006
  - Bochum, Duitsland, 47787
    - Research Site 11049-002
  - Frankfurt, Duitsland, 60313
    - Research Site 11049-003
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Research Site 11049-001
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Research Site 11049-007
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Research Site 11036-001
  - Debrecen, Hongarije
    - Research Site 11036-004
  - Hatvan, Hongarije
    - Research Site 11036-002
  - Zalaegerszeg, Hongarije
    - Research Site 11036-003
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Research Site 90031-001
  - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Research Site 90031-003
  - Goes, Nederland, 4462 RA
    - Research Site 90031-006
  - Hoorn, Nederland, 1624 NP
    - Research Site 90031-009
  - Utrecht, Nederland
    - Research Site 90031-005
Oekraïne
- - Cherkasy, Oekraïne
    - Research Site 11380-005
  - Kharkiv, Oekraïne, 61176
    - Research Site 11380-008
  - Kyiv, Oekraïne, 02002
    - Research Site 11380-001
  - Kyiv, Oekraïne, 03037
    - Research Site 11380-002
  - Kyiv, Oekraïne, 03049
    - Research Site 11380-003
  - Kyiv, Oekraïne
    - Research Site 11380-004
  - Zaporizhzhya, Oekraïne
    - Research Site 11380-009
  - Úzhgorod, Oekraïne, 88000
    - Research Site 11380-006
Polen
- - Brzozowie, Polen
    - Research SIte 11048-016
  - Bydgoszcz, Polen, 85-079
    - Research Site 11048-018
  - Bydgoszcz, Polen
    - Research Site 11048-011
  - Gdańsk, Polen
    - Research Site 11048-004
  - Gdynia, Polen
    - Research Site 11048-005
  - Katowice, Polen
    - Research Site 11048-007
  - Katowice, Polen
    - Research SIte 11048-012
  - Kraków, Polen
    - Research Site 11048-003
  - Kraków, Polen
    - Research SIte 11048-014
  - Lublin, Polen
    - Research Site 11048-008
  - Poznań, Polen
    - Research Site 11048-001
  - Ruda Śląska, Polen, 41-709
    - Research Site 11048-019
  - Rzeszów, Polen
    - Research SIte 11048-013
  - Tarnów, Polen
    - Research SIte 11048-015
  - Warsaw, Polen
    - Research Site 11048-006
  - Warsaw, Polen
    - Research Site 11048-009
  - Wrocław, Polen
    - Research Site 11048-002
  - Wrocław, Polen
    - Research Site 11048-010
Spanje
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Spanje, 14004
    - Research Site 90034-004
- Aragon
  - Zaragoza, Aragon, Spanje, 5009
    - Research Site 90034-002
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
    - Research Site 90034-005
  - Barcelona, Cataluna, Spanje, 08907
    - Research Site 90034-006
  - Reus, Cataluna, Spanje, 43204
    - Research Site 90034-001
- Galicia
  - La Coruña, Galicia, Spanje, 15002
    - Research Site 90034-003
Tsjechië
- - Chomutov, Tsjechië, 430 02
    - Research Site 11420-002
  - Praha, Tsjechië, 140 21
    - Research Site 90420-001
  - Praha, Tsjechië, 180 81
    - Research Site 90420-006
  - Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
    - Research Site 11420-003
Verenigd Koninkrijk
- - Bury, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-026
  - Cheadle Hulme, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-024
  - Chorley, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-014
  - Cornwell, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-012
  - Derby, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-010
  - Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-006
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-009
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-001
  - Hexham, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-008
  - Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
    - Research SIte 11044-020
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-005
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-025
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-027
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-029
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-019
  - Reading, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-003
  - Sale, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-022
  - Sale, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-023
  - Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-002
  - Timperley, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-021
  - Wales, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-007
  - Waterloo, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site 11044-004
- Cheshire
  - Bollington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JH
    - Research Site 11044-028
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    - Research Site 10001-015
  - Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
    - Research Site 10001-138
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Research Site 10001-113
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Research Site 10001-058
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
    - Research Site 10001-037
  - Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
    - Research Site 10001-076
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Research Site 10001-013
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
    - Research Site 10001-077
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Research Site 10001-136
  - Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
    - Research Site 10001-051
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Research Site 10001-019
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Research Site 10001-004
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    - Research Site 10001-132
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Research Site 10001-073
  - Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
    - Research Site 10001-050
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
    - Research Site 10001-011
  - El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
    - Research Site 10001-065
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
    - Research Site 10001-150
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Research Site 90001-005
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Research Site 10001-043
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - Research Site 10001-022
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2134
    - Research Site 10001-033
  - San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
    - Research Site 10001-105
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    - Research Site 10001-008
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - Research Site 10001-153
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Research Site 90001-015
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Research Site 10001-044
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
    - Research Site 90001-047
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Research Site 10001-084
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Research Site 10001-155
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - Research Site 10001-099
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Research Site 10001-127
  - Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - Research Site 10001-119
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Research Site 10001-070
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Research Site 10001-067
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - Research Site 10001-139
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Research Site 10001-039
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Research Site 10001-098
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Research Site 10001-081
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Research Site 10001-140
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Research Site 10001-142
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Research Site 10001-030
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
    - Research Site 10001-116
  - Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
    - Research Site 10001-080
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Research Site 10001-027
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
    - Research Site 10001-115
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
    - Research Site 10001-048
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
    - Research Site 10001-147
  - Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
    - Research Site 10001-003
  - Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
    - Research Site 10001-104
  - Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
    - Research Site 10001-090
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
    - Research Site 10001-102
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3513
    - Research Site 10001-123
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Research Site 10001-143
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Research Site 10001-069
  - Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    - Research Site 10001-137
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
    - Research Site 10001-092
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    - Research Site 10001-059
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60652
    - Research Site 10001-158
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Research Site 10001-036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Research Site 10001-082
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - Research Site 10001-040
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Research Site 10001-074
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
    - Research Site 10001-028
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Research Site 10001-125
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    - Research Site 10001-108
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    - Research Site 10001-107
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
    - Research Site 10001-144
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Research Site 10001-041
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Research Site 10001-101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Research Site 90001-004
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Research Site 10001-024
  - Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
    - Research Site 10001-095
  - Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
    - Research Site 10001-078
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - Research Site 10001-034
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Research Site 10001-018
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - Research Site 90001-056
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
    - Research Site 10001-156
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Research Site 10001-007
- Montana
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - Research Site 90001-012
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Research Site 10001-053
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - Research Site 10001-021
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - Research Site 90001-112
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    - Research Site 10001-124
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
    - Research Site 10001-060
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Research Site 90001-014
  - Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    - Research Site 10001-055
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - Research Site 10001-054
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    - Research Site 10001-122
  - Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    - Research Site 10001-128
  - New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
    - Research Site 10001-042
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Research Site 10001-129
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Research Site 10001-110
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - Research Site 10001-063
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Research Site 10001-064
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
    - Research Site 10001-145
  - Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    - Research Site 10001-046
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 443311
    - Research Site 10001-016
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Research Site 10001-120
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
    - Research Site 90001-002
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Research Site 10001-010
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    - Research Site 10001-134
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    - Research Site 10001-014
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
    - Research Site 10001-141
  - Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    - Research Site 10001-148
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    - Research Site 10001-109
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - Research Site 10001-001
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Research Site 10001-006
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    - Research Site 10001-075.
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
    - Research Site 10001-111
  - Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
    - Research Site 10001-133
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Research Site 10001-103
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
    - Research Site 10001-146
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Research Site 10001-130
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Research Site 10001-118
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
    - Research Site 10001-106
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Research Site 10001-100
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
    - Research Site 10001-087
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Research Site 10001-117
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - Research Site 10001-009
  - Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Research Site 10001-068
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
    - Research Site 10001-031
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Research Site 10001-088
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    - Research Site 10001-091
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
    - Research Site 10001-061
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
    - Research Site 10001-032
  - New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
    - Research Site 10001-057
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
    - Research Site 10001-079
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Research Site 10001-071
  - Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
    - Research Site 10001-083
  - Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
    - Research Site 10001-149
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Research Site 10001-045
- Utah
  - Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    - Research Site 10001-005
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
    - Research Site 10001-002
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94107
    - Research Site 10001-052
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Research Site 10001-093
  - Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
    - Research Site 10001-085
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Research Site 10001-094
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - Research Site 10001-023
  - Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
    - Research Site 10001-029
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Research Site 10001-114
Zuid-Afrika
- Cape Town
  - Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
    - Research Site 90027-008
  - Lyttelton, Cape Town, Zuid-Afrika, 0157
    - Research Site 90027-007
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
    - Research Site 90027-003
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    - Research Site 90027-010
  - Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
    - Research Site 11027-005
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
    - Research Site 90027-006
  - Witbank, Gauteng, Zuid-Afrika, 1035
    - Research Site 90027-009
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
    - Research Site 90027-001
  - Kuilsrivier, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
    - Research Site 11027-007
  - Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
    - Research Site 11027-013
  - Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
    - Research Site 90027-004
  - Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
    - Research Site 90027-005
Zweden
- - Göteborg, Zweden, SE-41346
    - Research Site 90046-002
  - Stockholm, Zweden, SE-11446
    - Research Site 90046-001
  - Stockholm, Zweden, SE-14186
    - Research Site 90046-003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voltooiing van een eerder in aanmerking komende fase II-studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), of fase III-lipidenverlagende ORION-feederstudie [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10), of MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)] wat betekent dat de proefpersoon de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en het laatste studiebezoek volgens het toepasselijke protocol heeft voltooid.
Op huidige lipidenverlagende therapieën (zoals een statine en/of ezetimibe) uit eerder onderzoek zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan het onderzoek.
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en bereid om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die deelname aan de klinische studie kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren [volgens het oordeel van de onderzoeker (of afgevaardigde)] als hij/zij deelneemt aan de klinische studie.
Een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de interpretatie van de klinische studieresultaten zou kunnen verstoren.
Ernstige bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die het risico met zich meebrengt dat de levensverwachting wordt verkort tot minder dan 3 jaar,
Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabole pathologie van de lever of onverklaarde alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), verhoging >3x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBIL) elevatie >2x ULN bij het laatst geregistreerde bezoek in het feederonderzoek voorafgaand aan het bezoek aan het begin van het onderzoek.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste één methode van aanvaardbare effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. duur van de studie. Vrijstellingen van dit criterium:
1. Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds de laatste menstruatie) en ouder dan 55 jaar.
2. Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie.
3. Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd.
Gepland gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek anders dan inclisiran of hulpmiddelen tijdens de studie.
Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot:
1. Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker
2. Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen (inclusief proefpersonen van wie de medewerking twijfelachtig is vanwege drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid)
3. Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid)
4. Een medische of chirurgische aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen
5. Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiran Inclisiran natrium 300 milligram (mg) werd toegediend als een enkelvoudige SC-injectie op dag 1, 90, en vervolgens elke 180 dagen tot dag 990. Proefpersonen die in het feederonderzoek een geblindeerde placebo kregen, kregen geblindeerde inclisiran en proefpersonen die in het feederonderzoek geblindeerde inclisiran kregen, kregen op dag 1 in ORION-8 een geblindeerde placebo. Proefpersonen uit het open-label ORION-3-onderzoek kregen op dag 1 geen enkele injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Hun eerste dosis onderzoeksmedicatie was op dag 90.	Geneesmiddel: Inclisiraan natrium Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Inclisiran

Inclisiran natrium 300 milligram (mg) werd toegediend als een enkelvoudige SC-injectie op dag 1*, 90, en vervolgens elke 180 dagen tot dag 990.

*Proefpersonen die in het feederonderzoek een geblindeerde placebo kregen, kregen geblindeerde inclisiran en proefpersonen die in het feederonderzoek geblindeerde inclisiran kregen, kregen op dag 1 in ORION-8 een geblindeerde placebo. Proefpersonen uit het open-label ORION-3-onderzoek kregen op dag 1 geen enkele injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Hun eerste dosis onderzoeksmedicatie was op dag 90.

Geneesmiddel: Inclisiraan natrium

Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de mondiale lipidendoelstellingen bereikt voor hun niveau van ASCVD-risico Tijdsspanne: Van ORION-8 Dag 1 tot het einde van de studie (tot 1080 dagen)	Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de behandeling met inclisiran op het aantal proefpersonen dat vooraf gespecificeerde LDL-C-doelen bereikt aan het einde van het onderzoek (EOS). Het doel is <70 mg/dl voor personen met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en <100 mg/dl voor personen die gelijkwaardig zijn aan het ASCVD-risico. Risico-equivalente proefpersonen worden gedefinieerd als diabetes type 2, familiale hypercholesterolemie of een 10-jaars risico op een cardiovasculair voorval van ≥20%, zoals beoordeeld aan de hand van de Framingham Risk Score of gelijkwaardig; zonder een medische voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen of perifeer vaatlijden.	Van ORION-8 Dag 1 tot het einde van de studie (tot 1080 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Tijdsspanne: Van ORION-8 Dag 1 tot het einde van de studie (tot 1080 dagen)	Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot het einde van het onderzoek. Het einde van het studiebezoek vond plaats minstens 90 dagen na de laatste dosis inclisiran nadat er besloten was om het onderzoek te beëindigen (hetzij door de proefpersoon, de onderzoeker of de sponsor). Voor proefpersonen die voortijdig en definitief stopten met de onderzoeksbehandeling en die niet bereid waren binnen het tijdsbestek van 90 dagen terug te keren, werd het EOS-bezoek zo snel mogelijk gepland, of als tijdens een specifiek bezoek werd besloten om te stoppen en niet terug te keren, werd dit bezoek het EOS-bezoek.	Van ORION-8 Dag 1 tot het einde van de studie (tot 1080 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Absolute verandering in LDL-C ten opzichte van de initiële uitgangswaarde van het feederonderzoek Tijdsspanne: Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)	De absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) werd berekend om het effect van inclisiran op de LDL-C-waarden te evalueren.	Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van de initiële uitgangswaarde van het feederonderzoek Tijdsspanne: Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)	Om het effect van inclisiran op de LDL-C-waarden te evalueren, werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) berekend.	Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)
Absolute verandering ten opzichte van de initiële uitgangswaarde van het feederonderzoek in totaal cholesterol, triglyceriden en HDL-C Tijdsspanne: Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)	De absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) werd berekend om het effect van inclisiran op andere lipiden en lipoproteïnen te evalueren.	Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van de initiële uitgangswaarde van het feederonderzoek in totaal cholesterol, triglyceriden en HDL-C Tijdsspanne: Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)	De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC), triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) werd berekend om het effect van inclisiran op andere lipiden en lipoproteïnen te evalueren.	Basislijn voeronderzoek, ORION-8 basislijn, Dag 1080/EOS (ORION-8) (tot maximaal 2340 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Warden BA, Duell PB. Inclisiran: A Novel Agent for Lowering Apolipoprotein B-containing Lipoproteins. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Aug 1;78(2):e157-e174. doi: 10.1097/FJC.0000000000001053.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDCO-PCS-17-05
CKJX839A12306B (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)
2017-003092-55 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogd cholesterol

Texas A&M University

Voltooid

Impact van de unieke voedingsmatrix van rundvlees op de menselijke gezondheid

Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Onderzoek onderwerpen

Verenigde Staten
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Voltooid

Klinische proef om de vermindering van cardiovasculair risico te evalueren (NUT)

Cholesterol

Spanje
Organon and Co
Schering-Plough

Voltooid

MD Ezetimibe Ciclosporine-interactie (0653-057)

Cholesterol
Organon and Co
Schering-Plough

Voltooid

Een onderzoeksstudie ter evaluatie van MK0653 (ezetimibe) en simvastatine, samen en afzonderlijk toegediend, op de opname van cholesterol in de darm (0653-050) (VOLLEDIG)

Cholesterol
Arizona State University
North American Millers Association - Corn Division

Voltooid

Maïs- en hartgezondheidsstudie (CHS)

Darm microbioom | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL

Verenigde Staten
Universidad de Granada
University of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital... en andere medewerkers

Werving

Cardiovasculaire risicopreventie met een mediterraan voedingspatroon met minder verzadigd vet (CADIMED)

LDL cholesterol

Spanje
Uppsala University
Dalarna County Council, Sweden

Voltooid

Effectiviteit van schriftelijk voedingsadvies over lipoproteïnen - een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (MYDICLIN)

Cholesterol, LDL

Zweden
University of California, Los Angeles

Ingetrokken

Effecten van een supplement afgeleid van palmolie op het cholesterolgehalte en Chinese rode gistrijst in het bloed (TOCO-CRYR)

Cholesterol Verlaging

Verenigde Staten
Supplement Formulators, Inc.

Voltooid

Een studie om de effecten van een formulering van kurkuma en zwarte komijnzaad op het cholesterolgehalte te evalueren

Cholesterol Gezondheid

Verenigde Staten
Yonsei University

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van onrijp Bokbunja-extract voor verbetering van bloedcholesterol

Bloed cholesterol

Klinische onderzoeken op Inclisiraan natrium

Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Inclisiran bij Chinese deelnemers met verhoogd serum LDL-C (ORION-14)

Hyperlipidemie

China
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Studie van Inclisiran om cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen te voorkomen bij deelnemers met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (VICTORION-2P)

Atherosclerotische hart- en vaatziekten

Verenigde Staten, China, Zuid-Afrika, Spanje, Oostenrijk, België, Kroatië, Estland, Hongarije, Taiwan, Kalkoen, Nederland, Italië, Australië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Israël, Korea, republiek van, Thailand, Argentinië, Bulg... en meer
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran bij Japanse deelnemers met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C (ORION-15)

Hypercholesterolemie | Heterozygote familiale hypercholesterolemie

Japan
Federico II University

Werving

Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië (CHOLINET)

Hypercholesterolemie

Italië
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Leqvio voor s.c. Injectie.

Hypercholesterolemie | Familiaire hypercholesterolemie

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. (V-Mono China)

Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

China
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Coronaire computertomografiestudie om het effect te beoordelen van Inclisiran naast maximaal getolereerde statinetherapie op progressie van atherosclerotische plaques bij deelnemers met een diagnose van niet-obstructieve coronaire hartziekte zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (V-PLAQUE)

Coronaire hartziekte

Verenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Japan, Argentinië, China, Indië, België, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Brazilië, Chili, Ierland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Een studie van Inclisiran bij deelnemers met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) (ORION-5)

Homozygote familiale hypercholesterolemie

Hongkong, Israël, Russische Federatie, Servië, Zuid-Afrika, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran bij Aziatische deelnemers met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD Hoog risico en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)

Hypercholesterolemie

China, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Studie in de eerstelijnszorg ter evaluatie van de implementatie van Inclisiran-levering + verbeterde ondersteuning (SPIRIT)

Atherosclerotische hart- en vaatziekten | Risico-equivalenten voor atherosclerotische hart- en vaatziekten | Verhoogde lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid

Verenigd Koninkrijk

Proef om het effect te beoordelen van langdurige dosering van Inclisiran bij proefpersonen met een hoog CV risico en verhoogd LDL-C (ORION-8)

Een open-label uitbreidingsonderzoek van de fase III-lipidenverlagende onderzoeken om het effect te beoordelen van langdurige toediening van Inclisiran toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Verhoogd cholesterol

Klinische onderzoeken op Inclisiraan natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties