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Sperimentazione per valutare l'effetto della somministrazione a lungo termine di Inclisiran in soggetti con rischio CV elevato e LDL-C elevato (ORION-8)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto degli studi di fase III ipolipemizzanti per valutare l'effetto del dosaggio a lungo termine di Inclisiran somministrato come iniezioni sottocutanee in soggetti con elevato rischio cardiovascolare e LDL-C elevato

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine di Inclisiran. Lo studio sarà uno studio multicentrico globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di estensione a lungo termine in aperto in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), equivalenti di rischio ASCVD (ad es. diabete e ipercolesterolemia familiare) o ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote (HeFH o HoFH) ed elevata bassa densità colesterolo lipoproteico (C-LDL) nonostante la dose massima tollerata di terapie per la riduzione del C-LDL che hanno completato lo studio di fase II con inclisiran MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) o uno qualsiasi dei seguenti studi di riduzione dei lipidi di fase III: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) o MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Canada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Cechia, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Cechia, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Germania, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site 90031-005
  • Polonia
      • Brzozowie, Polonia
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polonia
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polonia
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polonia
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polonia
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polonia
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polonia
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polonia
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site 11048-010
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Regno Unito
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Regno Unito
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Regno Unito
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Regno Unito
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Regno Unito
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Regno Unito
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Regno Unito
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Regno Unito
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Regno Unito
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Regno Unito
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Regno Unito
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Regno Unito
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Regno Unito, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Spagna
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Spagna, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Sud Africa, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Sud Africa, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Svezia, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ucraina, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungheria
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site 11036-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento di uno studio di Fase II con inclisiran precedentemente qualificato MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) o di Fase III per l'abbassamento dei lipidi ORION feeder [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) o MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], ovvero il soggetto ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio e ha completato la visita di studio finale secondo il protocollo applicabile.
  2. Su attuali terapie ipolipemizzanti (come una statina e/o ezetimibe) da uno studio precedente senza alcun farmaco pianificato o modifica della dose durante la partecipazione allo studio.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il soggetto a rischio significativo [secondo il giudizio dello sperimentatore (o del delegato)] se partecipa allo studio studio clinico.
  2. Una malattia nota di base o una condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.
  3. Grave malattia non cardiovascolare concomitante che comporta il rischio di ridurre l'aspettativa di vita a meno di 3 anni,
  4. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica corrente nota del fegato o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) inspiegabile, aumento >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBIL) elevazione >2x ULN all'ultima visita registrata nello studio di alimentazione prima della visita di ingresso nello studio.

  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che sono in età fertile e non disposte a utilizzare almeno un metodo di contraccezione efficace accettabile (p. es., contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino) per l'intero durata dello studio. Esenzioni da questo criterio:

    1. Donne > 2 anni in postmenopausa (definite come 1 anno o più dall'ultimo periodo mestruale) e più di 55 anni di età.
    2. Donne in postmenopausa (come sopra definite) e di età inferiore a 55 anni con test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla randomizzazione.
    3. Donne sterilizzate chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Uso pianificato di altri medicinali sperimentali diversi da inclisiran o dispositivi durante il corso dello studio.

  7. Qualsiasi condizione che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio, come ma non limitata a:

    1. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore
    2. Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio (compresi i soggetti la cui collaborazione è dubbia a causa dell'abuso di droghe o della dipendenza da alcol)
    3. Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (p. es., atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio)
    4. Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipare allo studio
    5. Persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran

Inclisiran sodico 300 milligrammi (mg) è stato somministrato come singola iniezione SC il giorno 1*, 90, quindi ogni 180 giorni fino al giorno 990.

*I soggetti che hanno ricevuto placebo in cieco nello studio sull'alimentatore hanno ricevuto inclisiran in cieco e i soggetti che hanno ricevuto inclisiran in cieco nello studio sull'alimentatore hanno ricevuto placebo in cieco il Giorno 1 nello studio ORION-8. I soggetti dello studio in aperto ORION-3 non hanno ricevuto alcuna iniezione del farmaco in studio il Giorno 1. La loro prima dose del farmaco in studio è stata al giorno 90
Droga: Inclisiran sodio
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono obiettivi lipidici globali per il loro livello di rischio ASCVD
Lasso di tempo: Da ORION-8 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a 1080 giorni)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento con inclisiran sulla percentuale di soggetti che raggiungono i target prespecificati di C-LDL alla fine dello studio (EOS).

Il target è <70 mg/dl per i soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e <100 mg/dl per i soggetti con rischio equivalente di ASCVD.

I soggetti con rischio equivalente sono definiti come diabete di tipo 2, ipercolesterolemia familiare o rischio a 10 anni di un evento cardiovascolare ≥20% valutato mediante il Framingham Risk Score o equivalente; senza una storia medica di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.
Da ORION-8 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a 1080 giorni)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da ORION-8 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a 1080 giorni)

Le valutazioni della sicurezza includono eventi avversi ed eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.

La visita di fine studio è avvenuta almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di inclisiran una volta presa la decisione di terminare lo studio (da parte del soggetto, dello sperimentatore o dello sponsor). Per i soggetti che hanno interrotto prematuramente e permanentemente il trattamento in studio, che non erano disposti a ritornare entro il periodo di 90 giorni, la visita EOS è stata programmata il prima possibile, o se la decisione di interrompere e non tornare è stata presa durante una visita specifica, questa visita è diventata la visita dell'EOS.
Da ORION-8 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a 1080 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del colesterolo LDL rispetto al basale dello studio iniziale sull'alimentatore
Lasso di tempo: Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
La variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stata calcolata per valutare l'effetto di inclisiran sui livelli di LDL-C.
Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale dello studio sull'alimentatore iniziale
Lasso di tempo: Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stata calcolata per valutare l'effetto di inclisiran sui livelli di LDL-C.
Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
Variazione assoluta rispetto al basale dello studio iniziale sull'alimentatore in colesterolo totale, trigliceridi e HDL-C
Lasso di tempo: Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
La variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale, dei trigliceridi e del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) è stata calcolata per valutare l'effetto di inclisiran su altri lipidi e lipoproteine.
Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio sull'alimentatore iniziale di colesterolo totale, trigliceridi e HDL-C
Lasso di tempo: Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)
La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC), dei trigliceridi e del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) è stata calcolata per valutare l'effetto di inclisiran su altri lipidi e lipoproteine.
Baseline dello studio sull'alimentatore, baseline ORION-8, giorno 1080/EOS (ORION-8) (fino a un massimo di 2340 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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