Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффекта длительного приема инклизирана у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском и повышенным уровнем холестерина ЛПНП (ORION-8)

9 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое расширенное исследование фазы III гиполипидемических исследований для оценки эффекта долгосрочного дозирования инклизирана, вводимого в виде подкожных инъекций, у субъектов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Целью этого дополнительного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости длительного применения Инклизирана. Исследование будет глобальным многоцентровым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым, долгосрочным расширенным исследованием у субъектов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ), эквивалентами риска АСССЗ (например, диабетом и семейной гиперхолестеринемией) или гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH или HoFH) и повышенной низкой плотностью холестерина липопротеинов (ХС-ЛПНП), несмотря на максимально переносимую дозу препаратов, снижающих уровень ХС-ЛПНП, которые завершили исследование II фазы инклизирана MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) или любое из следующих исследований фазы III по снижению липидов: MDCO -ПКС-17-03 (ОРИОН-9), МДКО-ПКС-17-4 (ОРИОН-10) или МДКО-ПКС-17-08 (ОРИОН-11)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Венгрия
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site 11036-003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Германия, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Дания, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Дания, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Испания
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Испания, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Испания, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Канада, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Нидерланды
        • Research Site 90031-005
  • Польша
      • Brzozowie, Польша
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Польша
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Польша
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Польша
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Польша
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Польша
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Польша
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Польша
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Польша, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Польша
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Польша
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Польша
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Польша
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Польша
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Польша
        • Research Site 11048-010
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Соединенное Королевство
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Чехия, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Чехия, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Швеция, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Швеция, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Южная Африка, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Южная Африка, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 90027-005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение ранее квалифицированного испытания инклизирана фазы II MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) или исследования III фазы гиполипидемического питания ORION [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) или MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)] означает, что субъект получил последнюю дозу исследуемого препарата и завершил последний визит в рамках исследования в соответствии с применимым протоколом.
  2. На текущей гиполипидемической терапии (такой как статины и/или эзетимиб) из предыдущего исследования без запланированного лечения или изменения дозы во время участия в исследовании.
  3. Желание и способность дать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и желание соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть субъекта значительному риску [согласно мнению исследователя (или делегата)], если он/она участвует в клиническом исследовании. клиническое исследование.
  2. Основное известное заболевание или хирургическое, соматическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя (или делегата), может помешать интерпретации результатов клинического исследования.
  3. Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое несет риск сокращения ожидаемой продолжительности жизни до менее 3 лет,
  4. Активное заболевание печени, определяемое как любая известная текущая инфекционная, опухолевая или метаболическая патология печени или необъяснимая аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), повышение более чем в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина (ТБИЛ) повышение > 2x ULN во время последнего зарегистрированного визита в питающем исследовании перед визитом для включения в исследование.

  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не желают использовать по крайней мере один метод приемлемой эффективной контрацепции (например, оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный контрацептивный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль) в течение всего продолжительность исследования. Исключения из этого критерия:

    1. Женщины в постменопаузе >2 лет (определяется как 1 год или более с момента последней менструации) и старше 55 лет.
    2. Женщины в постменопаузе (как определено выше) и моложе 55 лет с отрицательным тестом на беременность в течение 24 часов после рандомизации.
    3. Женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  6. Планируемое использование других исследуемых лекарственных средств, кроме инклизирана или устройств, в ходе исследования.

  7. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, такие как, помимо прочего:

    1. Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем
    2. Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования (включая субъектов, чье сотрудничество сомнительно из-за злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости)
    3. Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования)
    4. Иметь какое-либо медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия в исследовании.
    5. Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инклисиран

Инклизиран натрия в дозе 300 миллиграмм (мг) вводили в виде однократной подкожной инъекции в день 1*, 90, затем каждые 180 дней до дня 990.

*Субъекты, которые получали слепое плацебо в дополнительном исследовании, получали слепой инклисиран, а субъекты, которые получали слепое плацебо в дополнительном исследовании, получали слепое плацебо в день 1 в ORION-8. Субъекты открытого исследования ORION-3 не получали никаких инъекций исследуемого препарата в первый день. Их первая доза исследуемого лекарства была на 90-й день.
Лекарство: Инклисиран натрия
Инклизиран представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших глобальных целевых показателей липидов для своего уровня риска АСССЗ
Временное ограничение: С 1 дня ОРИОН-8 до окончания обучения (до 1080 дней)

Основная цель исследования — оценить влияние лечения инклизираном на долю субъектов, достигших заранее заданных целевых показателей уровня ЛПНП в конце исследования (EOS).

Целевой показатель составляет <70 мг/дл для субъектов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) и <100 мг/дл для субъектов с эквивалентным риском АССЗ.

Субъекты с эквивалентным риском определяются как диабет 2 типа, семейная гиперхолестеринемия или 10-летний риск сердечно-сосудистых событий ≥20% по оценке Фрамингемской шкалы риска или ее эквивалента; без истории болезни ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или заболеваний периферических артерий.
С 1 дня ОРИОН-8 до окончания обучения (до 1080 дней)
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня ОРИОН-8 до окончания обучения (до 1080 дней)

Оценка безопасности включает в себя нежелательные явления и серьезные нежелательные явления до конца исследования.

Посещение в конце исследования произошло по крайней мере через 90 дней после последней дозы инклисирана после принятия решения о прекращении исследования (либо субъектом, исследователем, либо спонсором). Для субъектов, преждевременно и окончательно прекративших лечение в рамках исследования, которые не желали вернуться в течение 90-дневного периода, посещение EOS было запланировано как можно скорее, или, если решение о прекращении и невозвращении было принято во время конкретного визита, этот визит стал визит EOS.
С 1 дня ОРИОН-8 до окончания обучения (до 1080 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем исходного исследования кормления
Временное ограничение: Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки влияния инклисирана на уровни ХС-ЛПНП.
Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем исходного исследования кормления
Временное ограничение: Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки влияния инклисирана на уровни ХС-ЛПНП.
Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Абсолютное изменение общего холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем исходного исследования кормления.
Временное ограничение: Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Абсолютное изменение общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для оценки влияния инклисирана на другие липиды и липопротеины.
Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Процентное изменение общего холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в первоначальном исследовании кормления
Временное ограничение: Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)
Процентное изменение общего холестерина (ОХ), триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки влияния инклизирана на другие липиды и липопротеины.
Исходный уровень фидерного исследования, базовый уровень ORION-8, день 1080/EOS (ORION-8) (максимум до 2340 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инклисиран натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться