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Ensaio para avaliar o efeito da dosagem de longo prazo de Inclisiran em indivíduos com alto risco CV e LDL-C elevado (ORION-8)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto dos estudos de redução de lipídios de fase III para avaliar o efeito da dosagem de longo prazo de Inclisiran administrado como injeções subcutâneas em indivíduos com alto risco cardiovascular e LDL-C elevado

O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem de longo prazo de Inclisiran. O estudo será um estudo multicêntrico global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Inclisiran Sodium

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de extensão de longo prazo de rótulo aberto em indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), equivalentes de risco ASCVD (por exemplo, diabetes e hipercolesterolemia familiar) ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica (HeFH ou HoFH) e baixa densidade elevada colesterol de lipoproteína (LDL-C) apesar da dose máxima tolerada de terapias de redução de LDL-C que concluíram o ensaio inclisiran de Fase II MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) ou qualquer um dos seguintes estudos de redução de lipídios de Fase III: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) ou MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3275

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12627
    - Research Site 11049-006
  - Bochum, Alemanha, 47787
    - Research Site 11049-002
  - Frankfurt, Alemanha, 60313
    - Research Site 11049-003
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Research Site 11049-001
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Research Site 11049-007
Canadá
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
    - Research Site 90011-005
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
    - Research Site 90011-001
  - Québec, Quebec, Canadá, GIV 4W2
    - Research Site 90011-002
Dinamarca
- - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Research Site 90045-004
  - Herning, Dinamarca, 7400
    - Research Site 90045-003
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Research Site 90045-006
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Research Site 90045-002
  - Viborg, Dinamarca, 8800
    - Research Site 90045-005
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
    - Research Site 90045-001
Espanha
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Espanha, 14004
    - Research Site 90034-004
- Aragon
  - Zaragoza, Aragon, Espanha, 5009
    - Research Site 90034-002
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
    - Research Site 90034-005
  - Barcelona, Cataluna, Espanha, 08907
    - Research Site 90034-006
  - Reus, Cataluna, Espanha, 43204
    - Research Site 90034-001
- Galicia
  - La Coruña, Galicia, Espanha, 15002
    - Research Site 90034-003
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Research Site 10001-015
  - Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    - Research Site 10001-138
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Research Site 10001-113
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Research Site 10001-058
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
    - Research Site 10001-037
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - Research Site 10001-076
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Research Site 10001-013
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
    - Research Site 10001-077
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Research Site 10001-136
  - Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
    - Research Site 10001-051
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Research Site 10001-019
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Research Site 10001-004
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Research Site 10001-132
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Research Site 10001-073
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Research Site 10001-050
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
    - Research Site 10001-011
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Research Site 10001-065
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - Research Site 10001-150
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Research Site 90001-005
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Research Site 10001-043
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Research Site 10001-022
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2134
    - Research Site 10001-033
  - San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
    - Research Site 10001-105
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - Research Site 10001-008
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Research Site 10001-153
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Research Site 90001-015
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Research Site 10001-044
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
    - Research Site 90001-047
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Research Site 10001-084
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Research Site 10001-155
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Research Site 10001-099
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Research Site 10001-127
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Research Site 10001-119
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Research Site 10001-070
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Research Site 10001-067
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Research Site 10001-139
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Research Site 10001-039
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Research Site 10001-098
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Research Site 10001-081
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Research Site 10001-140
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Research Site 10001-142
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Research Site 10001-030
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
    - Research Site 10001-116
  - Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Research Site 10001-080
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Research Site 10001-027
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
    - Research Site 10001-115
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - Research Site 10001-048
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - Research Site 10001-147
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    - Research Site 10001-003
  - Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    - Research Site 10001-104
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Research Site 10001-090
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Research Site 10001-102
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3513
    - Research Site 10001-123
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Research Site 10001-143
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Research Site 10001-069
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Research Site 10001-137
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - Research Site 10001-092
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Research Site 10001-059
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60652
    - Research Site 10001-158
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Research Site 10001-036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Research Site 10001-082
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Research Site 10001-040
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Research Site 10001-074
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Research Site 10001-028
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Research Site 10001-125
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Research Site 10001-108
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Research Site 10001-107
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Research Site 10001-144
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Research Site 10001-041
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Research Site 10001-101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Research Site 90001-004
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Research Site 10001-024
  - Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
    - Research Site 10001-095
  - Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
    - Research Site 10001-078
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Research Site 10001-034
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Research Site 10001-018
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Research Site 90001-056
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Research Site 10001-156
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Research Site 10001-007
- Montana
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Research Site 90001-012
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Research Site 10001-053
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    - Research Site 10001-021
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Research Site 90001-112
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Research Site 10001-124
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Research Site 10001-060
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Research Site 90001-014
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Research Site 10001-055
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Research Site 10001-054
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    - Research Site 10001-122
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    - Research Site 10001-128
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Research Site 10001-042
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Research Site 10001-129
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Research Site 10001-110
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Research Site 10001-063
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Research Site 10001-064
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Research Site 10001-145
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Research Site 10001-046
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 443311
    - Research Site 10001-016
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Research Site 10001-120
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    - Research Site 90001-002
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Research Site 10001-010
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Research Site 10001-134
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Research Site 10001-014
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - Research Site 10001-141
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Research Site 10001-148
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Research Site 10001-109
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Research Site 10001-001
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Research Site 10001-006
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Research Site 10001-075.
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
    - Research Site 10001-111
  - Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
    - Research Site 10001-133
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Research Site 10001-103
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
    - Research Site 10001-146
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Research Site 10001-130
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Research Site 10001-118
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
    - Research Site 10001-106
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Research Site 10001-100
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - Research Site 10001-087
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Research Site 10001-117
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Research Site 10001-009
  - Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Research Site 10001-068
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
    - Research Site 10001-031
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Research Site 10001-088
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Research Site 10001-091
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Research Site 10001-061
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Research Site 10001-032
  - New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
    - Research Site 10001-057
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Research Site 10001-079
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Research Site 10001-071
  - Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    - Research Site 10001-083
  - Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
    - Research Site 10001-149
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Research Site 10001-045
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Research Site 10001-005
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
    - Research Site 10001-002
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94107
    - Research Site 10001-052
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Research Site 10001-093
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - Research Site 10001-085
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Research Site 10001-094
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Research Site 10001-023
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Research Site 10001-029
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Research Site 10001-114
Holanda
- - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - Research Site 90031-001
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Research Site 90031-003
  - Goes, Holanda, 4462 RA
    - Research Site 90031-006
  - Hoorn, Holanda, 1624 NP
    - Research Site 90031-009
  - Utrecht, Holanda
    - Research Site 90031-005
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Research Site 11036-001
  - Debrecen, Hungria
    - Research Site 11036-004
  - Hatvan, Hungria
    - Research Site 11036-002
  - Zalaegerszeg, Hungria
    - Research Site 11036-003
Polônia
- - Brzozowie, Polônia
    - Research SIte 11048-016
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-079
    - Research Site 11048-018
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Research Site 11048-011
  - Gdańsk, Polônia
    - Research Site 11048-004
  - Gdynia, Polônia
    - Research Site 11048-005
  - Katowice, Polônia
    - Research Site 11048-007
  - Katowice, Polônia
    - Research SIte 11048-012
  - Kraków, Polônia
    - Research Site 11048-003
  - Kraków, Polônia
    - Research SIte 11048-014
  - Lublin, Polônia
    - Research Site 11048-008
  - Poznań, Polônia
    - Research Site 11048-001
  - Ruda Śląska, Polônia, 41-709
    - Research Site 11048-019
  - Rzeszów, Polônia
    - Research SIte 11048-013
  - Tarnów, Polônia
    - Research SIte 11048-015
  - Warsaw, Polônia
    - Research Site 11048-006
  - Warsaw, Polônia
    - Research Site 11048-009
  - Wrocław, Polônia
    - Research Site 11048-002
  - Wrocław, Polônia
    - Research Site 11048-010
Reino Unido
- - Bury, Reino Unido
    - Research Site 11044-026
  - Cheadle Hulme, Reino Unido
    - Research Site 11044-024
  - Chorley, Reino Unido
    - Research Site 11044-014
  - Cornwell, Reino Unido
    - Research Site 11044-012
  - Derby, Reino Unido
    - Research Site 11044-010
  - Edgbaston, Reino Unido
    - Research Site 11044-006
  - Exeter, Reino Unido
    - Research Site 11044-009
  - Glasgow, Reino Unido
    - Research Site 11044-001
  - Hexham, Reino Unido
    - Research Site 11044-008
  - Macclesfield, Reino Unido
    - Research SIte 11044-020
  - Manchester, Reino Unido
    - Research Site 11044-005
  - Manchester, Reino Unido
    - Research Site 11044-025
  - Manchester, Reino Unido
    - Research Site 11044-027
  - Manchester, Reino Unido
    - Research Site 11044-029
  - Plymouth, Reino Unido
    - Research Site 11044-019
  - Reading, Reino Unido
    - Research Site 11044-003
  - Sale, Reino Unido
    - Research Site 11044-022
  - Sale, Reino Unido
    - Research Site 11044-023
  - Stockton-on-Tees, Reino Unido
    - Research Site 11044-002
  - Timperley, Reino Unido
    - Research Site 11044-021
  - Wales, Reino Unido
    - Research Site 11044-007
  - Waterloo, Reino Unido
    - Research Site 11044-004
- Cheshire
  - Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
    - Research Site 11044-028
Suécia
- - Göteborg, Suécia, SE-41346
    - Research Site 90046-002
  - Stockholm, Suécia, SE-11446
    - Research Site 90046-001
  - Stockholm, Suécia, SE-14186
    - Research Site 90046-003
Tcheca
- - Chomutov, Tcheca, 430 02
    - Research Site 11420-002
  - Praha, Tcheca, 140 21
    - Research Site 90420-001
  - Praha, Tcheca, 180 81
    - Research Site 90420-006
  - Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
    - Research Site 11420-003
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia
    - Research Site 11380-005
  - Kharkiv, Ucrânia, 61176
    - Research Site 11380-008
  - Kyiv, Ucrânia, 02002
    - Research Site 11380-001
  - Kyiv, Ucrânia, 03037
    - Research Site 11380-002
  - Kyiv, Ucrânia, 03049
    - Research Site 11380-003
  - Kyiv, Ucrânia
    - Research Site 11380-004
  - Zaporizhzhya, Ucrânia
    - Research Site 11380-009
  - Úzhgorod, Ucrânia, 88000
    - Research Site 11380-006
África do Sul
- Cape Town
  - Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
    - Research Site 90027-008
  - Lyttelton, Cape Town, África do Sul, 0157
    - Research Site 90027-007
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
    - Research Site 90027-003
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - Research Site 90027-010
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Research Site 11027-005
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
    - Research Site 90027-006
  - Witbank, Gauteng, África do Sul, 1035
    - Research Site 90027-009
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
    - Research Site 90027-001
  - Kuilsrivier, Western Cape, África do Sul, 7580
    - Research Site 11027-007
  - Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
    - Research Site 11027-013
  - Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
    - Research Site 90027-004
  - Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
    - Research Site 90027-005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Conclusão de um estudo de Fase II de inclisiran previamente qualificado MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) ou estudo de alimentador ORION de redução de lipídios de Fase III [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) ou MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], significando que o sujeito recebeu a última dose do medicamento do estudo e completou a visita final do estudo de acordo com o protocolo aplicável.
Em terapias hipolipemiantes atuais (como estatina e/ou ezetimiba) de estudo anterior sem medicação planejada ou alteração de dose durante a participação no estudo.
Disposto e capaz de dar consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.

Critério de exclusão:

Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo [de acordo com o julgamento do investigador (ou delegado)] se ele/ela participar do estudo clínico.
Uma doença subjacente conhecida ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do investigador (ou delegado), pode interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico.
Doença não cardiovascular grave concomitante que acarreta o risco de reduzir a expectativa de vida para menos de 3 anos,
Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado ou alanina aminotransferase (ALT) inexplicada, aspartato aminotransferase (AST), elevação > 3x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBIL) elevação >2x LSN na última visita registrada no estudo de alimentação antes da visita de entrada no estudo.
Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar e não queiram usar pelo menos um método de contracepção eficaz aceitável (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino) durante todo o período duração do estudo. Isenções deste critério:
1. Mulheres >2 anos na pós-menopausa (definida como 1 ano ou mais desde o último período menstrual) e mais de 55 anos de idade.
2. Mulheres na pós-menopausa (conforme definido acima) e com menos de 55 anos de idade com teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a randomização.
3. Mulheres esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Uso planejado de outros medicamentos experimentais além de inclisiran ou dispositivos durante o estudo.
Qualquer condição que, de acordo com o investigador, possa interferir na condução do estudo, como, por exemplo:
1. Indivíduos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador
2. Incapaz de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo (incluindo indivíduos cuja cooperação é duvidosa devido ao abuso de drogas ou dependência de álcool)
3. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo)
4. Ter qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo
5. Pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclisiran Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) foi administrado como uma única injeção SC no Dia 1, 90, e depois a cada 180 dias até o Dia 990. Os indivíduos que receberam placebo cego no estudo de alimentação receberam inclisiran cego e os indivíduos que receberam inclisiran cego no estudo de alimentação receberam placebo cego no Dia 1 no ORION-8. Os participantes do estudo aberto ORION-3 não receberam nenhuma injeção do medicamento do estudo no Dia 1. A primeira dose do medicamento do estudo foi no dia 90	Medicamento: Inclisiran Sodium O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Inclisiran

Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) foi administrado como uma única injeção SC no Dia 1*, 90, e depois a cada 180 dias até o Dia 990.

*Os indivíduos que receberam placebo cego no estudo de alimentação receberam inclisiran cego e os indivíduos que receberam inclisiran cego no estudo de alimentação receberam placebo cego no Dia 1 no ORION-8. Os participantes do estudo aberto ORION-3 não receberam nenhuma injeção do medicamento do estudo no Dia 1. A primeira dose do medicamento do estudo foi no dia 90

Medicamento: Inclisiran Sodium

O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de indivíduos que alcançam metas lipídicas globais para seu nível de risco de DCVA Prazo: Do ORION-8 Dia 1 até o final do estudo (até 1.080 dias)	O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do tratamento com inclisiran na proporção de indivíduos que atingem metas pré-especificadas de LDL-C no final do estudo (EOS). A meta é <70 mg/dL para indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e <100 mg/dL para indivíduos com risco equivalente de ASCVD. Indivíduos com risco equivalente são definidos como diabetes tipo 2, hipercolesterolemia familiar ou risco de evento cardiovascular em 10 anos ≥20% conforme avaliado pelo Índice de Risco de Framingham ou equivalente; sem histórico médico de doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica.	Do ORION-8 Dia 1 até o final do estudo (até 1.080 dias)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Prazo: Do ORION-8 Dia 1 até o final do estudo (até 1.080 dias)	As avaliações de segurança incluem eventos adversos e eventos adversos graves até o final do estudo. A visita de final do estudo ocorreu pelo menos 90 dias após a última dose de inclisiran, uma vez tomada a decisão de encerrar o estudo (pelo sujeito, investigador ou patrocinador). Para indivíduos descontinuados prematura e permanentemente do tratamento do estudo, que não estavam dispostos a retornar dentro do prazo de 90 dias, a visita EOS foi agendada o mais rápido possível, ou se a decisão de descontinuar e não retornar foi tomada em uma visita específica, esta visita tornou-se a visita da EOS.	Do ORION-8 Dia 1 até o final do estudo (até 1.080 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança absoluta no LDL-C desde a linha de base do estudo inicial do alimentador Prazo: Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)	A alteração absoluta desde o valor basal no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculada para avaliar o efeito do inclisiran nos níveis de LDL-C.	Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base do estudo inicial do alimentador Prazo: Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)	A alteração percentual em relação ao valor basal no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculada para avaliar o efeito do inclisiran nos níveis de LDL-C.	Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)
Alteração absoluta da linha de base do estudo inicial do alimentador em colesterol total, triglicerídeos e HDL-C Prazo: Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)	A alteração absoluta em relação ao valor basal no colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foi calculada para avaliar o efeito do inclisiran em outros lipídios e lipoproteínas.	Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)
Alteração percentual da linha de base do estudo inicial do alimentador em colesterol total, triglicerídeos e HDL-C Prazo: Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)	A alteração percentual em relação ao valor basal no colesterol total (CT), triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foi calculada para avaliar o efeito do inclisiran em outros lipídios e lipoproteínas.	Linha de base do estudo do alimentador, linha de base do ORION-8, Dia 1080/EOS (ORION-8) (até um máximo de 2.340 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Warden BA, Duell PB. Inclisiran: A Novel Agent for Lowering Apolipoprotein B-containing Lipoproteins. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Aug 1;78(2):e157-e174. doi: 10.1097/FJC.0000000000001053.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MDCO-PCS-17-05
CKJX839A12306B (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
2017-003092-55 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inclisiran Sodium

The Medicines Company

Concluído

Inclisiran para participantes com doença cardiovascular aterosclerótica e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (ORION-10)

Colesterol Elevado | ASCVD

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Ativo, não recrutando

Estudo da Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Qualidade de Vida de Inclisiran (KJX839) vs Placebo, além da Terapia Contínua de Redução de Lipídios Individualmente Otimizada, em Participantes com Hipercolesterolemia (V-DIFFERENCE)

Hipercolesterolemia

Alemanha, Estônia, Espanha, França, Bulgária, Letônia, Polônia, Tcheca
The Medicines Company

Concluído

Inclisiran para indivíduos com ASCVD ou equivalentes de risco ASCVD e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (ORION-11)

Fator de Risco Cardiovascular | Colesterol Elevado | ASCVD

Alemanha, Tcheca, Hungria, Polônia, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
Novartis Pharmaceuticals

Ativo, não recrutando

Eficácia e Segurança do Inclisiran como Monoterapia em Adultos Chineses com Risco Baixo ou Moderado de ASCVD e Elevado Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade. (V-Mono China)

Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Mista

China
Novartis Pharmaceuticals

Recrutamento

Registro do REAL belga (BE.REAL) (BE REAL)

Doença Cardiovascular Aterosclerótica

Bélgica
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade do Inclisiran em Participantes Chineses com LDL-C Sérico Elevado (ORION-14)

Hiperlipidemia

China
The Medicines Company

Concluído

Um estudo de inclisiran em participantes com insuficiência renal em comparação com participantes com função renal normal (ORION-7)

Insuficiência renal

Nova Zelândia
Novartis Pharmaceuticals

Ativo, não recrutando

Estudo de Inclisiran para prevenir eventos cardiovasculares (CV) em participantes com doença cardiovascular estabelecida (VICTORION-2P)

Doença Cardiovascular Aterosclerótica

Estados Unidos, China, África do Sul, Espanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Estônia, Hungria, Taiwan, Peru, Holanda, Itália, Austrália, Tcheca, Dinamarca, França, Israel, Republica da Coréia, Tailândia, Argentina, Bulgária, Grécia, Romênia, Eslovêni... e mais
Greater Houston Retina Research

Retirado

Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia da IVT pré-operatória de 0,3 mg de pegaptanibe de sódio versus simulação, para o tratamento do descolamento tracional da retina e hemorragia vítrea com retinopatia diabética proliferativa (No-Crunch01)

Retinopatia Diabética Proliferativa

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo da Eficácia e Segurança do Inclisiran em Participantes Japoneses com Alto Risco Cardiovascular e LDL-C Elevado (ORION-15)

Hipercolesterolemia | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica

Japão

Ensaio para avaliar o efeito da dosagem de longo prazo de Inclisiran em indivíduos com alto risco CV e LDL-C elevado (ORION-8)

Um estudo de extensão aberto dos estudos de redução de lipídios de fase III para avaliar o efeito da dosagem de longo prazo de Inclisiran administrado como injeções subcutâneas em indivíduos com alto risco cardiovascular e LDL-C elevado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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Ensaios clínicos em Inclisiran Sodium

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