Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu długotrwałego dawkowania inklisiranu u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym stężeniem LDL-C (ORION-8)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzające III fazy badań obniżających stężenie lipidów w celu oceny wpływu długotrwałego dawkowania inclisiranu podawanego we wstrzyknięciach podskórnych pacjentom z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym stężeniem LDL-C

Celem tego rozszerzonego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego dawkowania produktu Inclisiran. Badanie będzie globalnym badaniem wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym, długoterminowym badaniem rozszerzonym z udziałem osób z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD (np. cholesterol lipoproteinowy (LDL-C) pomimo maksymalnej tolerowanej dawki leków zmniejszających stężenie LDL-C, którzy ukończyli badanie fazy II inclisiran MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) lub którekolwiek z następujących badań III fazy dotyczących zmniejszenia stężenia lipidów: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) lub MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Afryka Południowa, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Czechy, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Hiszpania, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Hiszpania, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site 90031-005
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Niemcy, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Polska
      • Brzozowie, Polska
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polska
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polska
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polska
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polska
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polska
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polska
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polska
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polska, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polska
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polska
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polska
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polska
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polska
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polska
        • Research Site 11048-010
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Szwecja, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Węgry
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site 11036-003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończenie wcześniej kwalifikującego się badania fazy II dotyczącego inclisiranu MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) lub badania fazy III ORION w celu obniżenia poziomu lipidów w badaniu uzupełniającym [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) lub MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], co oznacza, że ​​pacjent otrzymał ostatnią dawkę badanego leku i odbył ostatnią wizytę w ramach badania zgodnie z obowiązującym protokołem.
  2. Obecne terapie obniżające poziom lipidów (takie jak statyna i/lub ezetymib) z poprzedniego badania bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko [zgodnie z oceną badacza (lub delegata)], jeśli uczestniczy on w badaniu badania kliniczne.
  2. Znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego.
  3. Ciężka współistniejąca choroba niesercowo-naczyniowa, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 3 lat,
  4. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśniona aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), zwiększenie >3x górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) zwiększenie >2x GGN podczas ostatniej zarejestrowanej wizyty w badaniu uzupełniającym przed wizytą wstępną do badania.

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące, lub które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (np. czas trwania badania. Wyjątki od tego kryterium:

    1. Kobiety >2 lata po menopauzie (zdefiniowanej jako 1 rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) i powyżej 55 lat.
    2. Kobiety po menopauzie (zgodnie z powyższą definicją) i w wieku poniżej 55 lat z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin od randomizacji.
    3. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  6. Planowane stosowanie innych badanych produktów leczniczych innych niż inclisiran lub urządzeń w trakcie badania.

  7. Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:

    1. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem
    2. Niezdolny do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (w tym osób, których współpraca jest wątpliwa z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu)
    3. Mało prawdopodobne, aby zastosować się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania)
    4. Mieć jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu
    5. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran

Inclisiran sodu w dawce 300 miligramów (mg) podawano w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1*, 90., następnie co 180 dni do dnia 990.

*Osoby, które otrzymały zaślepione placebo w badaniu żywieniowym, otrzymały zaślepiony inclisiran, a osoby, które otrzymały zaślepiony inclisiran w badaniu żywieniowym, otrzymały zaślepione placebo w pierwszym dniu badania ORION-8. Uczestnicy otwartego badania ORION-3 nie otrzymali żadnego wstrzyknięcia badanego leku w dniu 1. Pierwszą dawkę badanego leku otrzymali w 90. dniu
Lek: Sól sodowa Inclisiranu
Inclisiran jest małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA), który hamuje syntezę PCSK9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających globalne docelowe poziomy lipidów w odniesieniu do swojego poziomu ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: Od ORION-8 dnia 1 do końca badania (do 1080 dni)

Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia inklisiranem na odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe poziomy cholesterolu LDL na koniec badania (EOS).

Wartość docelowa wynosi <70 mg/dl w przypadku pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) i <100 mg/dl w przypadku pacjentów o równoważnym ryzyku ASCVD.

Pacjenci o równoważnym ryzyku definiuje się jako cukrzycę typu 2, rodzinną hipercholesterolemię lub ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 10 lat ≥20% według oceny w skali Framingham Risk Score lub równoważnej; bez historii medycznej choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych.
Od ORION-8 dnia 1 do końca badania (do 1080 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od ORION-8 dnia 1 do końca badania (do 1080 dni)

Ocena bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane do końca badania.

Wizyta kończąca badanie miała miejsce co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki inklisiranu, po podjęciu decyzji o zakończeniu badania (przez uczestnika, badacza lub sponsora). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie i trwale przerwali leczenie w ramach badania, a którzy nie wyrazili chęci powrotu w ciągu 90 dni, wizytę EOS wyznaczano tak szybko, jak to możliwe, lub jeśli podczas konkretnej wizyty podjęto decyzję o przerwaniu i niepokażeniu powrotu, wizyta ta stała się wizyta EOS.
Od ORION-8 dnia 1 do końca badania (do 1080 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością bazową początkowego badania osób karmiących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
Aby ocenić wpływ inklisiranu na stężenie LDL-C, obliczono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w porównaniu z wartością bazową badania początkowego żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
W celu oceny wpływu inclisiranu na stężenie LDL-C obliczono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych początkowego badania żywieniowego w zakresie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
Aby ocenić wpływ inklisiranu na inne lipidy i lipoproteiny, obliczono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego, triglicerydów i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych początkowego badania żywienia w zakresie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)
W celu oceny wpływu inklisiranu na inne lipidy i lipoproteiny obliczono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego (TC), triglicerydów i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Wartość wyjściowa badania podajnika, wartość wyjściowa ORION-8, dzień 1080/EOS (ORION-8) (maksymalnie do 2340 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższony cholesterol

Badania kliniczne na Sól sodowa Inclisiranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj