Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Inclisiranin pitkäaikaisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski ja kohonnut LDL-kolesteroli (ORION-8)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin jatkotutkimus vaiheen III lipidejä alentavista kokeista, joilla arvioitiin ihonalaisena injektiona annetun Inclisiranin pitkäaikaisen annostelun vaikutusta potilaille, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli

Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida Inclisiranin pitkäaikaisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tulee olemaan globaali monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Inclisiran-natrium

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus henkilöillä, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), ASCVD-riskin vastineet (esim. diabetes ja familiaalinen hyperkolesterolemia) tai heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH tai HoFH) ja kohonnut matala tiheys lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) huolimatta suurimmasta siedetystä LDL-kolesterolia alentavien hoitojen annoksesta, jotka ovat saaneet päätökseen inklisiran-faasi II -tutkimuksen MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) tai jonkin seuraavista vaiheen III lipidejä alentavista tutkimuksista: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) tai MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3275

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
    - Research Site 90031-001
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Research Site 90031-003
  - Goes, Alankomaat, 4462 RA
    - Research Site 90031-006
  - Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
    - Research Site 90031-009
  - Utrecht, Alankomaat
    - Research Site 90031-005
Espanja
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Espanja, 14004
    - Research Site 90034-004
- Aragon
  - Zaragoza, Aragon, Espanja, 5009
    - Research Site 90034-002
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
    - Research Site 90034-005
  - Barcelona, Cataluna, Espanja, 08907
    - Research Site 90034-006
  - Reus, Cataluna, Espanja, 43204
    - Research Site 90034-001
- Galicia
  - La Coruña, Galicia, Espanja, 15002
    - Research Site 90034-003
Etelä-Afrikka
- Cape Town
  - Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
    - Research Site 90027-008
  - Lyttelton, Cape Town, Etelä-Afrikka, 0157
    - Research Site 90027-007
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
    - Research Site 90027-003
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
    - Research Site 90027-010
  - Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
    - Research Site 11027-005
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
    - Research Site 90027-006
  - Witbank, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1035
    - Research Site 90027-009
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
    - Research Site 90027-001
  - Kuilsrivier, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
    - Research Site 11027-007
  - Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
    - Research Site 11027-013
  - Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
    - Research Site 90027-004
  - Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
    - Research Site 90027-005
Kanada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
    - Research Site 90011-005
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
    - Research Site 90011-001
  - Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
    - Research Site 90011-002
Puola
- - Brzozowie, Puola
    - Research SIte 11048-016
  - Bydgoszcz, Puola, 85-079
    - Research Site 11048-018
  - Bydgoszcz, Puola
    - Research Site 11048-011
  - Gdańsk, Puola
    - Research Site 11048-004
  - Gdynia, Puola
    - Research Site 11048-005
  - Katowice, Puola
    - Research Site 11048-007
  - Katowice, Puola
    - Research SIte 11048-012
  - Kraków, Puola
    - Research Site 11048-003
  - Kraków, Puola
    - Research SIte 11048-014
  - Lublin, Puola
    - Research Site 11048-008
  - Poznań, Puola
    - Research Site 11048-001
  - Ruda Śląska, Puola, 41-709
    - Research Site 11048-019
  - Rzeszów, Puola
    - Research SIte 11048-013
  - Tarnów, Puola
    - Research SIte 11048-015
  - Warsaw, Puola
    - Research Site 11048-006
  - Warsaw, Puola
    - Research Site 11048-009
  - Wrocław, Puola
    - Research Site 11048-002
  - Wrocław, Puola
    - Research Site 11048-010
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi, SE-41346
    - Research Site 90046-002
  - Stockholm, Ruotsi, SE-11446
    - Research Site 90046-001
  - Stockholm, Ruotsi, SE-14186
    - Research Site 90046-003
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12627
    - Research Site 11049-006
  - Bochum, Saksa, 47787
    - Research Site 11049-002
  - Frankfurt, Saksa, 60313
    - Research Site 11049-003
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Research Site 11049-001
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Research Site 11049-007
Tanska
- - Esbjerg, Tanska, 6700
    - Research Site 90045-004
  - Herning, Tanska, 7400
    - Research Site 90045-003
  - Hvidovre, Tanska, 2650
    - Research Site 90045-006
  - Roskilde, Tanska, 4000
    - Research Site 90045-002
  - Viborg, Tanska, 8800
    - Research Site 90045-005
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
    - Research Site 90045-001
Tšekki
- - Chomutov, Tšekki, 430 02
    - Research Site 11420-002
  - Praha, Tšekki, 140 21
    - Research Site 90420-001
  - Praha, Tšekki, 180 81
    - Research Site 90420-006
  - Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
    - Research Site 11420-003
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina
    - Research Site 11380-005
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - Research Site 11380-008
  - Kyiv, Ukraina, 02002
    - Research Site 11380-001
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - Research Site 11380-002
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - Research Site 11380-003
  - Kyiv, Ukraina
    - Research Site 11380-004
  - Zaporizhzhya, Ukraina
    - Research Site 11380-009
  - Úzhgorod, Ukraina, 88000
    - Research Site 11380-006
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Research Site 11036-001
  - Debrecen, Unkari
    - Research Site 11036-004
  - Hatvan, Unkari
    - Research Site 11036-002
  - Zalaegerszeg, Unkari
    - Research Site 11036-003
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-026
  - Cheadle Hulme, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-024
  - Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-014
  - Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-012
  - Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-010
  - Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-006
  - Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-009
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-001
  - Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-008
  - Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research SIte 11044-020
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-005
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-025
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-027
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-029
  - Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-019
  - Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-003
  - Sale, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-022
  - Sale, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-023
  - Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-002
  - Timperley, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-021
  - Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-007
  - Waterloo, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site 11044-004
- Cheshire
  - Bollington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
    - Research Site 11044-028
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    - Research Site 10001-015
  - Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
    - Research Site 10001-138
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Research Site 10001-113
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Research Site 10001-058
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
    - Research Site 10001-037
  - Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
    - Research Site 10001-076
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Research Site 10001-013
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
    - Research Site 10001-077
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Research Site 10001-136
  - Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
    - Research Site 10001-051
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Research Site 10001-019
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    - Research Site 10001-004
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - Research Site 10001-132
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Research Site 10001-073
  - Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
    - Research Site 10001-050
  - Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
    - Research Site 10001-011
  - El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
    - Research Site 10001-065
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
    - Research Site 10001-150
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - Research Site 90001-005
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
    - Research Site 10001-043
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    - Research Site 10001-022
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2134
    - Research Site 10001-033
  - San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
    - Research Site 10001-105
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    - Research Site 10001-008
  - Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
    - Research Site 10001-153
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Research Site 90001-015
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Research Site 10001-044
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
    - Research Site 90001-047
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Research Site 10001-084
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Research Site 10001-155
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
    - Research Site 10001-099
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    - Research Site 10001-127
  - Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
    - Research Site 10001-119
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Research Site 10001-070
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Research Site 10001-067
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - Research Site 10001-139
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Research Site 10001-039
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Research Site 10001-098
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Research Site 10001-081
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Research Site 10001-140
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Research Site 10001-142
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - Research Site 10001-030
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
    - Research Site 10001-116
  - Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
    - Research Site 10001-080
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Research Site 10001-027
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
    - Research Site 10001-115
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
    - Research Site 10001-048
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
    - Research Site 10001-147
  - Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
    - Research Site 10001-003
  - Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
    - Research Site 10001-104
  - Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
    - Research Site 10001-090
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    - Research Site 10001-102
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-3513
    - Research Site 10001-123
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Research Site 10001-143
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Research Site 10001-069
  - Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    - Research Site 10001-137
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
    - Research Site 10001-092
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    - Research Site 10001-059
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60652
    - Research Site 10001-158
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Research Site 10001-036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Research Site 10001-082
  - Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    - Research Site 10001-040
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Research Site 10001-074
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
    - Research Site 10001-028
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Research Site 10001-125
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    - Research Site 10001-108
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Research Site 10001-107
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
    - Research Site 10001-144
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Research Site 10001-041
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Research Site 10001-101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Research Site 90001-004
- Michigan
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    - Research Site 10001-024
  - Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
    - Research Site 10001-095
  - Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
    - Research Site 10001-078
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    - Research Site 10001-034
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Research Site 10001-018
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - Research Site 90001-056
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    - Research Site 10001-156
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Research Site 10001-007
- Montana
  - Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    - Research Site 90001-012
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Research Site 10001-053
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    - Research Site 10001-021
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Research Site 90001-112
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
    - Research Site 10001-124
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Research Site 10001-060
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Research Site 90001-014
  - Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
    - Research Site 10001-055
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Research Site 10001-054
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
    - Research Site 10001-122
  - Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
    - Research Site 10001-128
  - New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
    - Research Site 10001-042
  - Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    - Research Site 10001-129
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    - Research Site 10001-110
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    - Research Site 10001-063
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Research Site 10001-064
  - Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
    - Research Site 10001-145
  - Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
    - Research Site 10001-046
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 443311
    - Research Site 10001-016
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Research Site 10001-120
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
    - Research Site 90001-002
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    - Research Site 10001-010
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - Research Site 10001-134
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Research Site 10001-014
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
    - Research Site 10001-141
  - Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
    - Research Site 10001-148
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    - Research Site 10001-109
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - Research Site 10001-001
  - Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    - Research Site 10001-006
  - Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    - Research Site 10001-075.
  - Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
    - Research Site 10001-111
  - Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
    - Research Site 10001-133
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Research Site 10001-103
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
    - Research Site 10001-146
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Research Site 10001-130
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Research Site 10001-118
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
    - Research Site 10001-106
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Research Site 10001-100
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
    - Research Site 10001-087
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Research Site 10001-117
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
    - Research Site 10001-009
  - Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78503
    - Research Site 10001-068
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
    - Research Site 10001-031
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Research Site 10001-088
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Research Site 10001-091
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
    - Research Site 10001-061
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
    - Research Site 10001-032
  - New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
    - Research Site 10001-057
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    - Research Site 10001-079
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Research Site 10001-071
  - Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
    - Research Site 10001-083
  - Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
    - Research Site 10001-149
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Research Site 10001-045
- Utah
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - Research Site 10001-005
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
    - Research Site 10001-002
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 94107
    - Research Site 10001-052
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
    - Research Site 10001-093
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
    - Research Site 10001-085
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Research Site 10001-094
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    - Research Site 10001-023
  - Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
    - Research Site 10001-029
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Research Site 10001-114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiemmin hyväksytyn inklisiran-vaiheen II-tutkimuksen MDCO-PCS-16-01 (ORION-3) tai vaiheen III lipidejä alentavan ORION-syöttötutkimuksen loppuun saattaminen [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10) tai MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)], mikä tarkoittaa, että koehenkilö sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä ja suoritti viimeisen tutkimuskäynnin soveltuvan protokollan mukaisesti.
Nykyisillä lipidejä alentavilla hoidoilla (kuten statiini ja/tai etsetimibi) edellisestä tutkimuksesta ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin [tutkijan (tai valtuutetun) arvion mukaan], jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen. kliininen tutkimus.
Taustalla oleva tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa.
Vaikea samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy riski lyhentää elinajanodote alle 3 vuoteen,
Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tai selittämättömän alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kohonneeksi > 3-kertaiseksi normaalin ylärajaksi (ULN) tai kokonaisbilirubiiniksi (TBIL). korkeus > 2x ULN viimeisellä rekisteröidyllä syöttökäynnillä ennen tutkimuskäyntiä.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät halua käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kohdunsisäinen väline) koko ajan tutkimuksen kesto. Poikkeukset tästä kriteeristä:
1. Naiset, jotka ovat yli 2-vuotiaita vaihdevuosien jälkeen (määritelty 1 vuoden tai pidempään viimeisten kuukautisten jälkeen) ja yli 55-vuotiaat.
2. Postmenopausaaliset naiset (kuten edellä on määritelty) ja alle 55-vuotiaat, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
3. Naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Muiden tutkimuslääkkeiden kuin inklisiraanin tai laitteiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta:
1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
2. Ei pysty ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (mukaan lukien tutkittavat, joiden yhteistyö on kyseenalaista huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi)
3. Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys)
4. sinulla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen
5. Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran Inclisiraaninatriumia 300 milligrammaa (mg) annettiin yhtenä SC-injektiona päivänä 1, 90, sitten 180 päivän välein päivään 990 asti. Koehenkilöt, jotka saivat sokkoutettua lumelääkettä feeder-tutkimuksessa, saivat sokkoutettua inklisiraania ja potilaat, jotka saivat sokkoutettua inklisiraania feeder-tutkimuksessa, saivat sokkoutettua lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ORION-8:ssa. Avoimen ORION-3-tutkimuksen koehenkilöt eivät saaneet tutkimuslääkeinjektiota päivänä 1. Heidän ensimmäinen annoksensa tutkimuslääkettä oli päivänä 90	Lääke: Inclisiran-natrium Inclisiran on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Inclisiran

Inclisiraaninatriumia 300 milligrammaa (mg) annettiin yhtenä SC-injektiona päivänä 1*, 90, sitten 180 päivän välein päivään 990 asti.

*Koehenkilöt, jotka saivat sokkoutettua lumelääkettä feeder-tutkimuksessa, saivat sokkoutettua inklisiraania ja potilaat, jotka saivat sokkoutettua inklisiraania feeder-tutkimuksessa, saivat sokkoutettua lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ORION-8:ssa. Avoimen ORION-3-tutkimuksen koehenkilöt eivät saaneet tutkimuslääkeinjektiota päivänä 1. Heidän ensimmäinen annoksensa tutkimuslääkettä oli päivänä 90

Lääke: Inclisiran-natrium

Inclisiran on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuiset lipiditavoitteet ASCVD-riskinsä suhteen Aikaikkuna: ORION-8 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa 1080 päivää)	Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inklisiraanihoidon vaikutusta niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka saavuttavat ennalta määritellyt LDL-kolesterolitavoitteet tutkimuksen lopussa (EOS). Tavoite on <70 mg/dl ateroskleroottista kardiovaskulaarista sairautta (ASCVD) sairastaville ja <100 mg/dl ASCVD-riskiä vastaaville henkilöille. Riskivastaavat kohteet määritellään joko tyypin 2 diabetekseksi, familiaaliseksi hyperkolesterolemiaksi tai 10 vuoden kardiovaskulaaritapahtuman riskiksi ≥ 20 % Framinghamin riskipisteellä tai vastaavalla arvioituna; ilman sepelvaltimotautia, aivoverisuonitautia tai ääreisvaltimotautia.	ORION-8 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa 1080 päivää)
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE) Aikaikkuna: ORION-8 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa 1080 päivää)	Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuskäynnin päättyminen tapahtui vähintään 90 päivää viimeisen inklisiraaniannoksen jälkeen sen jälkeen, kun tutkimus päätettiin lopettaa (joko koehenkilö, tutkija tai sponsori). Tutkimushoidosta ennenaikaisesti ja pysyvästi lopetetuille koehenkilöille, jotka eivät olleet halukkaita palaamaan 90 päivän kuluessa, EOS-käynti ajoitettiin mahdollisimman pian, tai jos päätös keskeyttää ja olla palaamatta tietyllä käynnillä, tästä käynnistä tuli EOS-vierailu.	ORION-8 päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa 1080 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos alkuperäisestä syöttäjätutkimuksen lähtötasosta Aikaikkuna: Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)	Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin arvioimaan inklisiraanin vaikutusta LDL-kolesterolitasoihin.	Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)
LDL-C:n prosentuaalinen muutos alkuperäisestä syöttäjätutkimuksen lähtötasosta Aikaikkuna: Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)	Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin arvioimaan inklisiraanin vaikutusta LDL-kolesterolitasoihin.	Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos alkuperäisestä syöttäjätutkimuksen lähtötasosta Aikaikkuna: Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)	Kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin arvioimaan inklisiraanin vaikutusta muihin lipideihin ja lipoproteiineihin.	Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja HDL-kolesterolin prosenttimuutos alkuperäisestä syöttäjätutkimuksen lähtötasosta Aikaikkuna: Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)	Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin arvioimaan inklisiraanin vaikutusta muihin lipideihin ja lipoproteiineihin.	Syöttötutkimuksen lähtötaso, ORION-8-perusviiva, päivä 1080/EOS (ORION-8) (enintään 2340 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Päätutkija: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Warden BA, Duell PB. Inclisiran: A Novel Agent for Lowering Apolipoprotein B-containing Lipoproteins. J Cardiovasc Pharmacol. 2021 Aug 1;78(2):e157-e174. doi: 10.1097/FJC.0000000000001053.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MDCO-PCS-17-05
CKJX839A12306B (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
2017-003092-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inclisiran-natrium

Boston University
American Heart Association

Rekrytointi

Dapagliflotsiinin arviointi verisuoniterveydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SFRNDM2)

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriö

Yhdysvallat
Seoul National University Hospital

Tuntematon

Effect of Dapagliflozine on Systemic and Renal Endothelial Function

Tyypin 2 diabetes | Endoteelin toiminta

Korean tasavalta
Sequana Medical N.V.

Aktiivinen, ei rekrytointi

DSR-terapian turvallisuus ja toteutettavuus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on jatkuvaa ruuhkia (SAHARA)

Sydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitus

Georgia
Clinical Research Centre, Malaysia
University of Malaya; Ministry of Health, Malaysia

Rekrytointi

SGLT-2-estäjien vaikutus epikardiaaliseen rasvakudokseen ja sydämen toimintaan T2DM-potilailla, joilla on CAD (EpiCAD) (EpiCAD)

Sepelvaltimotauti

Malesia
Lung Biotechnology PBC

Peruutettu

Monikansallinen, monikeskustutkimus BPS-314d-MR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa endoteliinireseptorin antagonistilla ja/tai fosfodiesteraasi-5-estäjillä

Keuhkovaltimon hypertensio
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Yhdysvallat
Yale University
American Heart Association

Rekrytointi

Natrium-glukoosi-kotransporter-2-inhibiittori akuuttiin sydän- ja verisuonioireyhtymään: Toteutettavuustutkimus (SGLT2i in CRS)

Kardiorenaalinen oireyhtymä

Yhdysvallat
University of Campinas, Brazil

Rekrytointi

DApagliflotsiini: Sydän- ja verisuonivaikutukset potilaille munuaissairauden loppuvaiheessa (Dare-Esrd)

Loppuvaiheen munuaissairaus

Brasilia
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Rekrytointi

Empagliflotsiini G6PC3:n puutteesta johtuvan vaikean synnynnäisen neutropenian hoitona

Crohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)

Yhdysvallat
Sun Jia

Valmis

Dapagliflotsiinin vaikutus kehon painoon ylipainoisilla naisilla, jotka syövät erilaisia hiilihydraattiruokavaliomääriä.

Ylipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjät

Kiina

Kokeilu Inclisiranin pitkäaikaisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski ja kohonnut LDL-kolesteroli (ORION-8)

Avoin jatkotutkimus vaiheen III lipidejä alentavista kokeista, joilla arvioitiin ihonalaisena injektiona annetun Inclisiranin pitkäaikaisen annostelun vaikutusta potilaille, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Inclisiran-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit