낙상 노인 연구의 맞춤형 tDCS
낙상 노인의 균형 및 인지력 향상을 위한 맞춤형 뇌 활동 변조
이 연구의 목적은 개인화된 경두개 직류 자극(tDCS)의 4주, 20회 세션 중재가 가짜 중재와 비교하여 이중 작업 서기 및 걷기 성능(목표 1)뿐만 아니라 다른 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 지난 1년 동안 2회 이상 낙상을 보고하고 미래에 다시 낙상할 것을 두려워하지만 급성 이상의 낙상이 없는 노인의 낙상 인과 경로에 대한 신체적(목표 2) 및 인지(목표 3) 요인 신경학적 또는 근골격계 질환.
1차 종점에는 연속 뺄셈 인지 작업(즉, [(speedual task -speedsingle task) /speedsingle task) X 100]을 수행하여 유도된 것처럼 걸을 때 보행 속도와 서 있을 때 자세 동요 속도에 대한 "이중 작업" 비용이 포함됩니다. 목표 1), 짧은 신체 수행 배터리(목표 2), 트레일 메이킹 테스트(파트 B - 파트 A)(AIM 3). 2차 종점에는 연속 뺄셈 수행에 대한 이중 작업 비용, 이중 작업 패러다임에서 파생된 추가 보행 및 균형 결과, Timed Up-and-Go, 낙상에 대한 두려움, 습관적인 신체 활동 및 집중된 신경 심리학 테스트 배터리 내 성능이 포함됩니다. 전반적인 인지 기능, 주의력, 언어적 유창성 및 기억력에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 낙상은 비용이 많이 들고 결과적이며 신체적, 인지적 쇠퇴와 관련이 있습니다. 대부분의 낙상은 서 있거나 걸을 때 발생합니다. 많은 활동은 사람들이 말하거나 결정을 내리는 것과 같은 작업을 수행하는 동안 서거나 걸을 것을 요구합니다. 이러한 "이중 작업"은 서고 걷는 제어를 방해합니다. 이 간섭 또는 "비용"은 이전 낙상 경험이 있는 노인에서 과장되어 향후 낙상을 예측합니다. Neuroimaging 증거는 특히 이중 작업을 할 때 서고 걷는 것이 실행 기능을 보조하는 뇌 영역인 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)을 포함하는 분산된 뇌 네트워크를 활성화한다는 것을 나타냅니다. 따라서 왼쪽 dlPFC 및 연결된 신경망의 활성화를 촉진하는 전략은 이중 작업 비용을 완화하고 신체 및 인지 기능을 개선하며 궁극적으로 낙상을 줄일 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 선택적으로 조절하는 비침습적 수단을 제공합니다. 연구자들은 왼쪽 dlPFC의 흥분성을 증가시키도록 설계된 tDCS의 20분 세션이 이중 작업 비용을 줄이고 자극 직후에 테스트할 때 이동성을 향상시킨다는 것을 젊은 성인과 노인에게 보여주었습니다. 이후 조사관은 느린 보행과 경증에서 중등도의 실행 기능 장애가 있는 20명의 노인에서 왼쪽 dlPFC를 대상으로 하는 2주, 10회 세션 tDCS 개입의 파일럿 가짜 통제 시험을 완료했습니다. 개입은 성공적으로 이중 눈가림되었고 잘 참석되었습니다. 가짜에 비해 tDCS는 이중 작업 비용을 줄이고 2주 후속 조치를 통해 향상된 이동성 및 집행 기능에 대한 경향을 유도했습니다. 따라서 조사관은 왼쪽 dlPFC를 대상으로 하는 tDCS가 서고 걷는 제어를 개선하고 궁극적으로 노인 낙상을 줄일 수 있는 약속을 가지고 있다고 주장합니다. 여전히 노인 "낙상자"에 대한 tDCS 유발 혜택의 크기와 기간은 확립되지 않았습니다. 더욱이, 현재까지 tDCS 전달은 "전형적인" 뇌를 기반으로 전류 흐름을 최적화하려고 시도했으며 따라서 노화 뇌의 피부, 두개골, 뇌척수액 및 뇌 조직의 개인차를 설명하지 못했습니다. 이러한 개인화는 이제 조사자가 제안하는 현재 흐름 모델링으로 가능합니다.
전반적인 목표는 이전 낙상이 있는 노인에서 왼쪽 dlPFC를 대상으로 서기 및 걷기에 대한 이중 작업 비용과 인과 경로에 있는 기타 신체적 및 인지적 요인을 대상으로 설계된 개인화된 tDCS 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 넘어지고 일상적인 기능에 중요합니다. 조사관은 120명의 비치매 남녀(팔당 60명)를 대상으로 기준선 및 개입 후(즉시, 3개월, 6개월 추적 조사) 평가를 포함하는 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 시험을 수행할 예정입니다. 낙상의 위험이 있고 이동성 및 균형 문제와 낙상에 대한 두려움을 보고하지만 낙상을 설명하는 주요 신경 또는 근골격계 장애가 없는 60세 이상. tDCS 개입은 4주 동안 tDCS의 20분, 20분 세션으로 구성됩니다.
연구자들은 넘어질 위험이 있는 노인과 6개월 이상의 후속 조치에서 왼쪽 dlPFC를 대상으로 하는 개인화된 tDCS 개입이 가짜와 비교하여 서고 걷기를 제어하기 위한 이중 작업 비용을 완화하고 향상시킬 것이라고 가정합니다. 신체 기능과 인지 기능 모두에 대한 다른 지표.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남녀
- 이동성 및 균형 문제에 대한 자가 보고
- 예 또는 아니오 질문에 대한 "예" 대답으로 정의되는 낙상에 대한 두려움의 자기 보고 "참가자는 미래에 낙상에 대해 걱정합니까?"
- 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 B 연령 및 교육 기반 기준의 75번째 백분위수 미만 시간
- Short Physical Performance Battery에서 10점 이하
제외 기준:
- 60초 동안 도움 없이 서거나 걸을 수 없음
- 급성 질환 또는 보행 또는 균형에 중대한 영향을 미치는 근골격계 손상으로 인해 지난 3개월 이내에 입원한 경우
- 불안정한 의학적 상태
- 보행 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 치매, 다발성 경화증, 이전 뇌졸중 또는 기타 신경퇴행성 장애의 진단
- 만성 현기증
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 화학요법/방사선 요법을 받고 있는 활동성 암
- 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 정신과 동반이환
- 진정제(진정제, 항정신병제, 최면제, 항우울제)의 만성적 사용 또는 지난 한 달 동안 약물 변경
- 법적 실명
- MRI 또는 tDCS에 대한 금기 사항(지난 2년 이내에 보고된 발작 포함), 신경활성 약물 사용, 신체 어느 곳에서나 금속 물체의 위험, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 약물 주입)의 자가 보고된 존재 펌프, 인공 와우 이식, 심박 조율기 등), 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재
- TICS(Telephone Interview of Cognitive Status)에서 22점 미만
- CDR(Clinical Dementia Rating) 점수가 1 이상인 경도 또는 중증 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 액티브-샴
조사관은 전체 20분 세션 동안 매우 낮은 수준의 전류(총 0.5mA)가 두피에 근접한 전극 사이에 전달되는 능동 가짜를 사용할 것입니다.
이 개입은 피질 조직에 크게 영향을 미치지 않으면서 tDCS에 의해 유도된 피부 감각을 모방하도록 설계된 전류를 전달하기 위해 각 참가자에게 최적화됩니다.
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참가자는 4주 연속으로 월요일부터 금요일까지 하루 중 거의 같은 시간에 20분, 20분 동안 활성 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
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실험적: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
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The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Trail Making Test B - A
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Digit Span
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
기간: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG059089-01
- R01AG059089 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
HSL Institute for Aging Research는 데이터를 외부 조사자에게 제공함으로써 새로운 연구 및 새로운 조사자의 개발을 촉진할 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자의 세로 인구 통계, 임상, 기능, 생리 및 뇌 영상 데이터가 포함됩니다.
모든 데이터는 기본 식별자를 제거하고 마스터 데이터베이스에 입력합니다. 모든 데이터 수집 절차, 변수 정의 및 코드, 필드 위치 및 빈도는 별도의 파일에 문서화됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 특정 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터의 가용성은 히브리 SeniorLife 및 Harvard Medical School에서 관리하는 웹사이트를 통해 인터넷을 통해 광고됩니다.
데이터에 액세스하려는 모든 연구자는 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 유지 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출합니다. 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사관이 긍정적으로 검토하면 데이터 공유 계약이 체결되고 요청 조사관에게 작업 데이터 파일과 적절한 문서가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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