Gepersonaliseerde tDCS in Elderly Fallers Study
Gepersonaliseerde hersenactiviteitsmodulatie om het evenwicht en de cognitie bij oudere vallers te verbeteren
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie van vier weken en 20 sessies van gepersonaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in vergelijking met schijninterventie, de prestaties bij het staan en lopen met dubbele taak verbetert (Doel 1), evenals andere fysieke (Doelstelling 2) en cognitieve (Doelstelling 3) factoren op het oorzakelijke pad naar vallen, bij oudere volwassenen die het afgelopen jaar twee of meer vallen melden en bang zijn om in de toekomst weer te vallen, maar die geen acuut of overmatig neurologische of musculoskeletale aandoening.
Primaire eindpunten omvatten de "dubbele taak"-kosten voor loopsnelheid bij lopen en houdingsafhankelijke zwaaisnelheid bij staan, zoals geïnduceerd door het uitvoeren van een cognitieve taak met seriële aftrekking (d.w.z. [(speeddual task - speedsingle task) / speedsingle task) X 100] ( Aim 1), de Short Physical Performance Battery (Aim 2) en de Trail Making Test (Deel B minus Deel A) (AIM 3). Secundaire eindpunten omvatten de dubbele taakkosten voor seriële aftrekprestaties, aanvullende loop- en evenwichtsresultaten afgeleid van het dubbele taakparadigma, de getimede up-and-go, angst om te vallen, gebruikelijke fysieke activiteit en prestaties binnen een reeks neuropsychologische tests gericht op globale cognitieve functie, aandacht, verbale vloeiendheid en geheugen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen zijn vallen kostbaar, consequent en gecorreleerd met zowel fysieke als cognitieve achteruitgang. De meeste valpartijen gebeuren bij het staan of lopen. Bij veel activiteiten moeten mensen staan of lopen terwijl ze taken uitvoeren zoals praten of beslissingen nemen. Een dergelijke "dubbele taakstelling" belemmert de controle over staan en lopen. Deze interferentie, of 'kosten', is overdreven bij oudere volwassenen met eerdere valpartijen en is voorspellend voor toekomstige valpartijen. Neuroimaging bewijs geeft aan dat staan en lopen, vooral bij dual tasking, gedistribueerde hersennetwerken activeren, waaronder de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) - een hersengebied dat een uitvoerende functie dient. Strategieën die de activering van de linker dlPFC en de daarmee verbonden neurale netwerken vergemakkelijken, zijn dus veelbelovend om de kosten van dubbele taken te verminderen, de fysieke en cognitieve functie te verbeteren en uiteindelijk het aantal vallen te verminderen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) biedt een niet-invasieve manier om corticale prikkelbaarheid selectief te moduleren. De onderzoekers hebben bij jongere en oudere volwassenen aangetoond dat een sessie van 20 minuten van tDCS, ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dlPFC te vergroten, de kosten voor dubbele taken verlaagt en de mobiliteit verbetert wanneer het net na stimulatie wordt getest. De onderzoekers hebben sindsdien een pilot, sham-gecontroleerde studie afgerond van een 2 weken durende tDCS-interventie van 10 sessies gericht op de linker dlPFC bij 20 oudere volwassenen met een trage gang en milde tot matige executieve disfunctie. De interventie was succesvol dubbelblind en goed bezocht. tDCS, vergeleken met sham, verlaagde de kosten van dubbele taken en veroorzaakte trends in de richting van verbeterde mobiliteit en executieve functie gedurende een follow-up van 2 weken. De onderzoekers betogen dus dat tDCS gericht op de linker dlPFC veelbelovend is om de controle over staan en lopen te verbeteren en uiteindelijk vallen bij oudere volwassenen te verminderen. Toch zijn de omvang en duur van de door tDCS geïnduceerde voordelen voor oudere volwassen "vallers" niet vastgesteld. Bovendien heeft de levering van tDCS tot op heden geprobeerd de huidige stroom te optimaliseren op basis van een "typisch" brein en heeft het dus geen rekening gehouden met individuele verschillen in huid, schedel, cerebrospinale vloeistof en hersenweefsel in de verouderende hersenen. Dergelijke personalisatie is nu mogelijk met de huidige stroommodellering die de onderzoekers voorstellen.
Het algemene doel is het vergelijken, bij oudere volwassenen met eerdere valpartijen, van de effecten van een gepersonaliseerde tDCS-interventie die is ontworpen om zich te richten op de linker dlPFC op de dubbele taakkosten van staan en lopen, en andere fysieke en cognitieve factoren die op het oorzakelijke pad liggen naar vallen. vallen en belangrijk voor het dagelijks functioneren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren met beoordelingen bij aanvang en na de interventie (onmiddellijke follow-up van 3, 6 maanden) bij 120 niet-demente mannen en vrouwen (60 per arm) in de leeftijd 60 jaar of ouder die het risico lopen te vallen en mobiliteits- en evenwichtsproblemen en angst om te vallen melden, maar geen ernstige neurale of musculoskeletale aandoeningen hebben die hun vallen verklaren. De tDCS-interventie omvat 20 sessies van 20 minuten tDCS gedurende een periode van 4 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat, bij oudere volwassenen met een risico op vallen en gedurende een follow-up van 6 maanden, een gepersonaliseerde tDCS-interventie gericht op de linker dlPFC, in vergelijking met schijnvertoning, de kosten van dubbele taken voor de beheersing van staan en lopen zal verminderen en verbeteren. andere statistieken van zowel fysieke als cognitieve functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
- Zelfrapportage van mobiliteits- en evenwichtsproblemen
- Zelfrapportage van angst om te vallen gedefinieerd door een "ja" antwoord op de ja-of-nee-vraag "Maakt de deelnemer zich zorgen om in de toekomst te vallen?"
- Trail Making Test (TMT) Deel B tijd onder 75e percentiel van op leeftijd en opleiding gebaseerde normen
- Een score van 10 of lager op de Short Physical Performance Battery
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 60 seconden zonder hulp te staan of te lopen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden als gevolg van een acute ziekte of als gevolg van een musculoskeletaal letsel dat het lopen of het evenwicht aanzienlijk beïnvloedt
- Elke onstabiele medische aandoening
- een diagnose van een loopstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of dementie, multiple sclerose, eerdere beroerte of andere neurodegeneratieve aandoening
- Chronische duizeligheid
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Actieve kanker waarvoor chemo-/bestraling wordt gegeven
- Psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- Chronisch gebruik van sederende medicatie (sedativa, antipsychotica, hypnotica, antidepressiva) of wijziging van medicatie in de afgelopen maand
- Juridische blindheid
- Contra-indicaties voor MRI of tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen overal in het lichaam, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infusie pomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
- Een score onder de 22 op het telefonische interview van cognitieve status (TICS)
- Milde of ernstige dementie gedefinieerd door een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van één of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Actief-Sham
De onderzoekers zullen een actieve schijnvertoning gebruiken waarbij stromen van zeer laag niveau (0,5 mA in totaal) worden overgedragen tussen elektroden in de directe nabijheid van de hoofdhuid gedurende de gehele sessie van 20 minuten.
Deze interventie zal worden geoptimaliseerd voor elke deelnemer om stromingen te leveren die zijn ontworpen om hun corticale weefsel niet significant te beïnvloeden, maar toch de huidsensaties na te bootsen die worden veroorzaakt door tDCS.
|
De deelnemer krijgt 20 sessies van 20 minuten actieve schijnstimulatie op maandag tot en met vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende vier opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Tijdsspanne: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG059089-01
- R01AG059089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden aangekondigd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .