Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde tDCS in Elderly Fallers Study

28 januari 2024 bijgewerkt door: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Gepersonaliseerde hersenactiviteitsmodulatie om het evenwicht en de cognitie bij oudere vallers te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie van vier weken en 20 sessies van gepersonaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in vergelijking met schijninterventie, de prestaties bij het staan ​​en lopen met dubbele taak verbetert (Doel 1), evenals andere fysieke (Doelstelling 2) en cognitieve (Doelstelling 3) factoren op het oorzakelijke pad naar vallen, bij oudere volwassenen die het afgelopen jaar twee of meer vallen melden en bang zijn om in de toekomst weer te vallen, maar die geen acuut of overmatig neurologische of musculoskeletale aandoening.

Primaire eindpunten omvatten de "dubbele taak"-kosten voor loopsnelheid bij lopen en houdingsafhankelijke zwaaisnelheid bij staan, zoals geïnduceerd door het uitvoeren van een cognitieve taak met seriële aftrekking (d.w.z. [(speeddual task - speedsingle task) / speedsingle task) X 100] ( Aim 1), de Short Physical Performance Battery (Aim 2) en de Trail Making Test (Deel B minus Deel A) (AIM 3). Secundaire eindpunten omvatten de dubbele taakkosten voor seriële aftrekprestaties, aanvullende loop- en evenwichtsresultaten afgeleid van het dubbele taakparadigma, de getimede up-and-go, angst om te vallen, gebruikelijke fysieke activiteit en prestaties binnen een reeks neuropsychologische tests gericht op globale cognitieve functie, aandacht, verbale vloeiendheid en geheugen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij oudere volwassenen zijn vallen kostbaar, consequent en gecorreleerd met zowel fysieke als cognitieve achteruitgang. De meeste valpartijen gebeuren bij het staan ​​of lopen. Bij veel activiteiten moeten mensen staan ​​of lopen terwijl ze taken uitvoeren zoals praten of beslissingen nemen. Een dergelijke "dubbele taakstelling" belemmert de controle over staan ​​en lopen. Deze interferentie, of 'kosten', is overdreven bij oudere volwassenen met eerdere valpartijen en is voorspellend voor toekomstige valpartijen. Neuroimaging bewijs geeft aan dat staan ​​en lopen, vooral bij dual tasking, gedistribueerde hersennetwerken activeren, waaronder de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) - een hersengebied dat een uitvoerende functie dient. Strategieën die de activering van de linker dlPFC en de daarmee verbonden neurale netwerken vergemakkelijken, zijn dus veelbelovend om de kosten van dubbele taken te verminderen, de fysieke en cognitieve functie te verbeteren en uiteindelijk het aantal vallen te verminderen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) biedt een niet-invasieve manier om corticale prikkelbaarheid selectief te moduleren. De onderzoekers hebben bij jongere en oudere volwassenen aangetoond dat een sessie van 20 minuten van tDCS, ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dlPFC te vergroten, de kosten voor dubbele taken verlaagt en de mobiliteit verbetert wanneer het net na stimulatie wordt getest. De onderzoekers hebben sindsdien een pilot, sham-gecontroleerde studie afgerond van een 2 weken durende tDCS-interventie van 10 sessies gericht op de linker dlPFC bij 20 oudere volwassenen met een trage gang en milde tot matige executieve disfunctie. De interventie was succesvol dubbelblind en goed bezocht. tDCS, vergeleken met sham, verlaagde de kosten van dubbele taken en veroorzaakte trends in de richting van verbeterde mobiliteit en executieve functie gedurende een follow-up van 2 weken. De onderzoekers betogen dus dat tDCS gericht op de linker dlPFC veelbelovend is om de controle over staan ​​en lopen te verbeteren en uiteindelijk vallen bij oudere volwassenen te verminderen. Toch zijn de omvang en duur van de door tDCS geïnduceerde voordelen voor oudere volwassen "vallers" niet vastgesteld. Bovendien heeft de levering van tDCS tot op heden geprobeerd de huidige stroom te optimaliseren op basis van een "typisch" brein en heeft het dus geen rekening gehouden met individuele verschillen in huid, schedel, cerebrospinale vloeistof en hersenweefsel in de verouderende hersenen. Dergelijke personalisatie is nu mogelijk met de huidige stroommodellering die de onderzoekers voorstellen.

Het algemene doel is het vergelijken, bij oudere volwassenen met eerdere valpartijen, van de effecten van een gepersonaliseerde tDCS-interventie die is ontworpen om zich te richten op de linker dlPFC op de dubbele taakkosten van staan ​​en lopen, en andere fysieke en cognitieve factoren die op het oorzakelijke pad liggen naar vallen. vallen en belangrijk voor het dagelijks functioneren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren met beoordelingen bij aanvang en na de interventie (onmiddellijke follow-up van 3, 6 maanden) bij 120 niet-demente mannen en vrouwen (60 per arm) in de leeftijd 60 jaar of ouder die het risico lopen te vallen en mobiliteits- en evenwichtsproblemen en angst om te vallen melden, maar geen ernstige neurale of musculoskeletale aandoeningen hebben die hun vallen verklaren. De tDCS-interventie omvat 20 sessies van 20 minuten tDCS gedurende een periode van 4 weken.

De onderzoekers veronderstellen dat, bij oudere volwassenen met een risico op vallen en gedurende een follow-up van 6 maanden, een gepersonaliseerde tDCS-interventie gericht op de linker dlPFC, in vergelijking met schijnvertoning, de kosten van dubbele taken voor de beheersing van staan ​​en lopen zal verminderen en verbeteren. andere statistieken van zowel fysieke als cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Brad Manor
          • Telefoonnummer: 617-632-8884
        • Onderonderzoeker:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Manor, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
  • Zelfrapportage van mobiliteits- en evenwichtsproblemen
  • Zelfrapportage van angst om te vallen gedefinieerd door een "ja" antwoord op de ja-of-nee-vraag "Maakt de deelnemer zich zorgen om in de toekomst te vallen?"
  • Trail Making Test (TMT) Deel B tijd onder 75e percentiel van op leeftijd en opleiding gebaseerde normen
  • Een score van 10 of lager op de Short Physical Performance Battery

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om 60 seconden zonder hulp te staan ​​of te lopen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden als gevolg van een acute ziekte of als gevolg van een musculoskeletaal letsel dat het lopen of het evenwicht aanzienlijk beïnvloedt
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • een diagnose van een loopstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of dementie, multiple sclerose, eerdere beroerte of andere neurodegeneratieve aandoening
  • Chronische duizeligheid
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve kanker waarvoor chemo-/bestraling wordt gegeven
  • Psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
  • Chronisch gebruik van sederende medicatie (sedativa, antipsychotica, hypnotica, antidepressiva) of wijziging van medicatie in de afgelopen maand
  • Juridische blindheid
  • Contra-indicaties voor MRI of tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen overal in het lichaam, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infusie pomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
  • Een score onder de 22 op het telefonische interview van cognitieve status (TICS)
  • Milde of ernstige dementie gedefinieerd door een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van één of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde tDCS
Gepersonaliseerde tDCS: deze interventie is ontworpen om de prikkelbaarheid van de linker dlPFC te vergemakkelijken. De door een elektrode geleverde gelijkstroom zal niet hoger zijn dan 2,0 mA; de totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet meer zijn dan 4 mA. Elke sessie van 20 minuten begint en eindigt met een stijging/daling van 60 seconden van de huidige amplitude om het comfort te maximaliseren.
Ander: Gepersonaliseerde tDCS
De deelnemer krijgt 20 sessies van 20 minuten gepersonaliseerde tDCS op maandag tot en met vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende vier opeenvolgende weken.
Sham-vergelijker: Actief-Sham
De onderzoekers zullen een actieve schijnvertoning gebruiken waarbij stromen van zeer laag niveau (0,5 mA in totaal) worden overgedragen tussen elektroden in de directe nabijheid van de hoofdhuid gedurende de gehele sessie van 20 minuten. Deze interventie zal worden geoptimaliseerd voor elke deelnemer om stromingen te leveren die zijn ontworpen om hun corticale weefsel niet significant te beïnvloeden, maar toch de huidsensaties na te bootsen die worden veroorzaakt door tDCS.
Ander: Actief-Sham
De deelnemer krijgt 20 sessies van 20 minuten actieve schijnstimulatie op maandag tot en met vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende vier opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de dubbele taakkosten naar loopsnelheid
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze meeteenheid beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de loopsnelheid vermindert.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering van baseline in de dubbele taakkosten naar staande houdingszwaaisnelheid
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze meeteenheid beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de controle over de staande houding vermindert.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze meeteenheid beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het algehele fysieke functioneren.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in Trail Making Test B - A
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze meeteenheid beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cognitieve executieve functie.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de dubbele taakkosten naar seriële aftrekkingsprestaties
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze meeteenheid beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mate waarin staan ​​of lopen het vermogen om een ​​cognitieve taak uit te voeren vermindert.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering van baseline in de dubbele taakkosten naar variabiliteit in pastijd
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze maatstaf beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de controle over het lopen vermindert.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering van baseline in dubbele taakkosten naar dubbele ondersteuningstijd lopen
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze maatstaf beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de controle over het lopen vermindert.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering van basislijn in de dubbele taakkosten naar staand houdingszwaai elliptisch gebied
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze statistiek beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in de mate waarin een secundaire cognitieve taak wordt uitgevoerd
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Timed Up-and-Go (TUG)
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze statistiek beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in mobiliteit.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Falls Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze statistiek beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst om te vallen. Deelnemers beoordelen op een 4-punts Likertschaal de angst om te vallen bij het uitvoeren van 16 activiteiten. Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 16 tot 64. Het afkappunt voor hoge angst om te vallen (FOF) wordt gedefinieerd als scores >23 voor deze schaal met 16 items.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in 5-daagse op accelerometrie gebaseerde gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze maatstaf beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantiteit en kwaliteit van gebruikelijke fysieke activiteit.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze algemene test beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale cognitieve functie
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in cijferreeks
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze algemene test beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in het werkgeheugen.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in WAIS-IV coderingstest
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze algemene test beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in aanhoudende aandacht en motorische snelheid.
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in categorie- en fonemische spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze algemene test beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in het ophalen van woorden
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Deze algemene test beoordeelt de verandering ten opzichte van de basislijn in het geheugen
3-daagse follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AG059089-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.

Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar zodra samenvattingsgegevens zijn gepubliceerd of anderszins beschikbaar zijn gesteld, te beginnen zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden aangekondigd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.

Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren