- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814304
Personlig tDCS i ældre falderundersøgelse
Personlig hjerneaktivitetsmodulering for at forbedre balance og kognition hos ældre, der falder
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fire-ugers, 20-sessions intervention af personlig transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), sammenlignet med sham-intervention, forbedrer dual task standing and walking performance (Mål 1) såvel som andre fysiske (mål 2) og kognitive (mål 3) faktorer på den kausale vej til fald, hos ældre voksne, der rapporterer to eller flere fald inden for det seneste år og frygt for at falde igen i fremtiden, men som ikke har noget akut eller over. neurologisk eller muskuloskeletal tilstand.
Primære endepunkter vil omfatte omkostningerne til "dobbelt opgave" til ganghastighed ved gang og postural svajehastighed, når du står, som induceret ved at udføre en kognitiv seriel subtraktionsopgave (dvs. Mål 1), det korte fysiske ydeevne-batteri (Mål 2) og Trail Making-testen (Del B minus Del A) (MÅL 3). Sekundære endepunkter vil omfatte de dobbelte opgaveomkostninger til seriel subtraktionsydelse, yderligere gang- og balanceresultater afledt af dobbeltopgaveparadigmet, Timed Up-and-Go, frygt for at falde, sædvanlig fysisk aktivitet og ydeevne inden for et batteri af neuropsykologiske tests fokuseret om global kognitiv funktion, opmærksomhed, verbal flydende og hukommelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ældre voksne er fald dyre, følgevirkninger og korreleret med både fysisk og kognitiv tilbagegang. De fleste fald sker, når man står eller går. Mange aktiviteter kræver, at folk står eller går, mens de udfører opgaver som at tale eller træffe beslutninger. Sådan "dual tasking" forstyrrer kontrollen med at stå og gå. Denne interferens, eller "omkostning", er overdrevet hos ældre voksne med tidligere fald og er forudsigelig for fremtidige fald. Neuroimaging-evidens indikerer, at stående og gå, især ved dobbeltopgaver, aktiverer distribuerede hjernenetværk, herunder den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) - en hjerneregion, der tjener eksekutiv funktion. Strategier, der letter aktivering af venstre dlPFC og dets forbundne neurale netværk, lover således at mindske omkostningerne ved dobbeltopgaver, forbedre fysisk og kognitiv funktion og i sidste ende reducere fald.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) giver et ikke-invasivt middel til selektivt at modulere kortikal excitabilitet. Forskerne har vist hos yngre og ældre voksne, at en 20-minutters session med tDCS designet til at øge excitabiliteten af venstre dlPFC reducerer omkostningerne til dobbeltopgaver og forbedrer mobiliteten, når de testes lige efter stimulering. Efterforskerne har siden afsluttet et pilot-, falsk-kontrolleret forsøg med en 2-ugers, 10-session tDCS-intervention rettet mod venstre dlPFC hos 20 ældre voksne med langsom gang og mild til moderat eksekutiv dysfunktion. Interventionen var med succes dobbeltblindet og velbesøgt. tDCS, sammenlignet med sham, reducerede omkostninger til dobbeltopgaver og inducerede tendenser til forbedret mobilitet og eksekutiv funktion over en 2-ugers opfølgning. Efterforskerne hævder således, at tDCS rettet mod venstre dlPFC holder løfte om at forbedre kontrollen med at stå og gå - og i sidste ende reducere fald hos ældre voksne. Alligevel er størrelsen og varigheden af tDCS-inducerede fordele for ældre voksne "faldere" ikke blevet fastslået. Desuden har tDCS levering til dato forsøgt at optimere strømstrømmen baseret på en "typisk" hjerne og har således ikke taget højde for individuelle forskelle i hud, kranium, cerebrospinalvæske og hjernevæv i den aldrende hjerne. En sådan personalisering er nu mulig med den nuværende flowmodellering, som efterforskerne foreslår.
Det overordnede mål er at sammenligne, hos ældre voksne med tidligere fald, virkningerne af en personlig tDCS-intervention designet til at målrette venstre dlPFC på omkostningerne ved at stå og gå, og andre fysiske og kognitive faktorer, der er på den kausale vej til fald og vigtig for hverdagens funktion. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med vurderinger ved baseline og post-intervention (øjeblikkelig, 3-, 6-måneders opfølgning) i 120 ikke-demente mænd og kvinder (60 pr. arm) i alderen 60 eller ældre, som er i risiko for fald og rapporterer mobilitets- og balanceproblemer og frygt for at falde, men alligevel ikke har nogen større neurale eller muskuloskeletale lidelser, der forklarer deres fald. tDCS-interventionen vil omfatte 20, 20-minutters sessioner af tDCS over en 4-ugers periode.
Efterforskerne antager, at hos ældre voksne med risiko for fald og over en 6-måneders opfølgning, vil en personlig tDCS-intervention rettet mod venstre dlPFC sammenlignet med falske opgaver mindske omkostningerne til dobbeltopgaver til kontrol af stående og gå og forbedre andre målinger for både fysisk og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 60 år eller ældre
- Selvrapportering af mobilitets- og balanceproblemer
- Selvrapportering af frygt for at falde defineret af et "ja"-svar på ja-eller-nej-spørgsmålet "Er deltageren bekymret for at falde i fremtiden?"
- Trail Making Test (TMT) Del B-tid under 75. percentil af alders- og uddannelsesbaserede normer
- En score på 10 eller derunder på det korte fysiske ydeevne-batteri
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå eller gå uden hjælp i 60 sekunder
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre måneder på grund af akut sygdom eller som følge af en muskel- og skeletskade, der væsentligt påvirker gang eller balance
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- en diagnose af en gangforstyrrelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller demens, multipel sklerose, tidligere slagtilfælde eller anden neurodegenerativ lidelse
- Kronisk svimmelhed
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv cancer, for hvilken der modtages kemo-/strålebehandling
- Psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
- Kronisk brug af beroligende medicin (beroligende medicin, antipsykotika, hypnotika, antidepressiva) eller ændring i medicin inden for den foregående måned
- Juridisk blindhed
- Kontraindikationer til MR eller tDCS, herunder rapporterede anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, risikoen for metalgenstande overalt i kroppen, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusion pumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden
- En score under 22 på telefoninterviewet om kognitiv status (TICS)
- Mild eller svær demens defineret ved en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på en eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Aktiv-Sham
Efterforskerne vil bruge en aktiv sham, hvor meget lavt niveau strømme (0,5 mA i alt) vil blive overført mellem elektroder i umiddelbar nærhed af hovedbunden gennem hele den 20-minutters session.
Denne intervention vil blive optimeret til hver deltager for at levere strømme designet til ikke at påvirke deres kortikale væv væsentligt, men stadig efterligne de kutane fornemmelser induceret af tDCS.
|
Deltageren vil modtage 20, 20 minutters sessioner med aktiv-sham-stimulering mandag-fredag på omtrent samme tidspunkt på dagen over fire på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG059089-01
- R01AG059089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
HSL Instituttet for Aldringsforskning vil fremme udviklingen af ny forskning og nye efterforskere ved at stille dataene til rådighed for eksterne efterforskere. Databasen vil omfatte longitudinelle demografiske, kliniske, funktionelle, fysiologiske og hjernebilleddata fra alle deltagere.
Alle data vil blive fjernet for primære identifikatorer og indtastet i en masterdatabase. Alle dataindsamlingsprocedurer, variable definitioner og koder, feltplaceringer og frekvenser vil blive dokumenteret i en separat fil.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere en bestemt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Tilgængeligheden af data vil blive annonceret over internettet gennem websteder, der vedligeholdes af Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.
Alle efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, vil indsende et kort forslag, der beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patientens fortrolighed. Efter bekræftende gennemgang af den primære efterforsker og co-investigatorer af denne undersøgelse, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende efterforskere vil få udleveret en arbejdsdatafil og passende dokumentation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .