Personalisierte tDCS in der Studie zu älteren Fallern
Personalisierte Modulation der Gehirnaktivität zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Kognition bei älteren Fallern
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine vierwöchige, 20 Sitzungen umfassende Intervention mit personalisierter transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu einer Scheinintervention die Steh- und Gehleistung bei Doppelaufgaben (Ziel 1) und andere verbessert physische (Ziel 2) und kognitive (Ziel 3) Faktoren auf dem ursächlichen Weg zu Stürzen bei älteren Erwachsenen, die über zwei oder mehr Stürze im vergangenen Jahr berichten und Angst vor einem erneuten Sturz in der Zukunft haben, bei denen es sich jedoch nicht um akute oder überhöhte Stürze handelt neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung.
Zu den primären Endpunkten gehören die „Doppelaufgaben“-Kosten für die Ganggeschwindigkeit beim Gehen und die Haltungsschwankungsgeschwindigkeit beim Stehen, die durch die Durchführung einer kognitiven Aufgabe mit serieller Subtraktion induziert werden (d. h. [(Geschwindigkeitdoppelte Aufgabe – Geschwindigkeiteinzelne Aufgabe) / Geschwindigkeiteinzelne Aufgabe) x 100] ( Ziel 1), die Short Physical Performance Battery (Ziel 2) und der Trail Making Test (Teil B minus Teil A) (ZIEL 3). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Kosten für die serielle Subtraktionsleistung bei zwei Aufgaben, zusätzliche Gang- und Gleichgewichtsergebnisse, die sich aus dem Paradigma für zwei Aufgaben ergeben, das zeitgesteuerte Auf-und-Gehen, die Angst vor Stürzen, gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und die Leistung im Rahmen einer Reihe neuropsychologischer Tests über globale kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, verbale Sprachkompetenz und Gedächtnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Erwachsenen sind Stürze kostspielig, folgenreich und gehen mit körperlichem und kognitivem Verfall einher. Die meisten Stürze ereignen sich beim Stehen oder Gehen. Bei vielen Aktivitäten müssen Menschen stehen oder gehen, während sie Aufgaben wie Sprechen oder Entscheidungen erledigen. Ein solches „Dual Tasking“ beeinträchtigt die Kontrolle des Stehens und Gehens. Diese Beeinträchtigung oder „Kosten“ ist bei älteren Erwachsenen mit früheren Stürzen übertrieben und lässt auf zukünftige Stürze schließen. Neuroimaging-Befunde deuten darauf hin, dass Stehen und Gehen, insbesondere bei Doppelaufgaben, verteilte Gehirnnetzwerke aktivieren, einschließlich des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC), einer Gehirnregion, die untergeordnete exekutive Funktionen erfüllt. Strategien, die die Aktivierung des linken dlPFC und seiner verbundenen neuronalen Netze erleichtern, versprechen daher, die Kosten für Doppelaufgaben zu senken, die körperliche und kognitive Funktion zu verbessern und letztendlich Stürze zu reduzieren.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bietet eine nichtinvasive Möglichkeit zur selektiven Modulation der kortikalen Erregbarkeit. Die Forscher haben bei jüngeren und älteren Erwachsenen gezeigt, dass eine 20-minütige tDCS-Sitzung zur Erhöhung der Erregbarkeit des linken dlPFC die Kosten für Doppelaufgaben senkt und die Mobilität verbessert, wenn sie direkt nach der Stimulation getestet wird. Die Forscher haben seitdem einen scheinkontrollierten Pilotversuch einer zweiwöchigen tDCS-Intervention mit 10 Sitzungen abgeschlossen, die auf den linken dlPFC bei 20 älteren Erwachsenen mit langsamem Gang und leichter bis mittelschwerer Funktionsstörung der Exekutive abzielt. Die Intervention war erfolgreich doppelblind und gut besucht. Im Vergleich zur Scheintherapie reduzierte tDCS die Kosten für Doppelaufgaben und führte über einen zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum zu Trends in Richtung einer verbesserten Mobilität und Führungsfunktion. Die Forscher behaupten daher, dass tDCS, das auf den linken dlPFC abzielt, vielversprechend ist, die Kontrolle über Stehen und Gehen zu verbessern und letztendlich Stürze bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Das Ausmaß und die Dauer der tDCS-induzierten Vorteile für ältere „Faller“ sind jedoch noch nicht geklärt. Darüber hinaus wurde bisher bei der tDCS-Verabreichung versucht, den Stromfluss auf der Grundlage eines „typischen“ Gehirns zu optimieren, und berücksichtigte daher nicht die individuellen Unterschiede in Haut, Schädel, Liquor und Hirngewebe im alternden Gehirn. Eine solche Personalisierung ist jetzt mit der aktuellen Flussmodellierung möglich, die die Forscher vorschlagen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, bei älteren Erwachsenen mit früheren Stürzen die Auswirkungen einer personalisierten tDCS-Intervention zu vergleichen, die auf den linken dlPFC abzielt, auf die Kosten für Doppelaufgaben beim Stehen und Gehen sowie auf andere physische und kognitive Faktoren, die auf dem kausalen Weg liegen Stürze und wichtig für die Alltagsfunktion. Die Forscher werden eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Intervention (sofort, 3, 6 Monate Follow-up) bei 120 nicht dementen Männern und Frauen (60 pro Arm) im Alter durchführen 60 Jahre oder älter, die sturzgefährdet sind und über Mobilitäts- und Gleichgewichtsprobleme sowie Sturzangst berichten, jedoch keine schwerwiegenden neuralen oder muskuloskelettalen Erkrankungen haben, die ihre Stürze erklären könnten. Die tDCS-Intervention umfasst 20 20-minütige tDCS-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko und über einen Zeitraum von 6 Monaten eine personalisierte tDCS-Intervention, die auf den linken dlPFC abzielt, im Vergleich zu einer Scheinintervention die Kosten für Doppelaufgaben bei der Kontrolle von Stehen und Gehen mindern und verbessern wird andere Messgrößen sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren
- Selbstbericht über Mobilitäts- und Gleichgewichtsprobleme
- Selbsteinschätzung der Angst vor Stürzen, definiert durch eine „Ja“-Antwort auf die Ja-oder-Nein-Frage „Macht der Teilnehmer Angst, in Zukunft zu stürzen?“
- Trail Making Test (TMT) Teil B Zeit unter dem 75. Perzentil der alters- und bildungsbasierten Normen
- Eine Punktzahl von 10 oder weniger bei der Short Physical Performance Battery
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 60 Sekunden lang ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate aufgrund einer akuten Erkrankung oder als Folge einer Muskel-Skelett-Verletzung, die den Gang oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigt
- Jeder instabile Gesundheitszustand
- eine Diagnose einer Gangstörung, der Parkinson-Krankheit, der Alzheimer-Krankheit oder Demenz, der Multiplen Sklerose, eines früheren Schlaganfalls oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
- Chronischer Schwindel
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie durchgeführt wird
- Psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Chronische Einnahme sedierender Medikamente (Sedativa, Antipsychotika, Hypnotika, Antidepressiva) oder Medikamentenwechsel innerhalb des Vormonats
- Rechtsblindheit
- Kontraindikationen für MRT oder tDCS, einschließlich gemeldeter Anfälle innerhalb der letzten zwei Jahre, Einnahme neuroaktiver Medikamente, Risiko von Metallgegenständen irgendwo im Körper, selbstberichtetes Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusion). Pumpe, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein einer aktiven dermatologischen Erkrankung, wie z. B. eines Ekzems, auf der Kopfhaut
- Eine Punktzahl unter 22 im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)
- Leichte oder schwere Demenz, definiert durch einen Clinical Dementia Rating (CDR)-Wert von eins oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Active-Sham
Die Ermittler verwenden eine aktive Scheintherapie, bei der während der gesamten 20-minütigen Sitzung sehr schwache Ströme (insgesamt 0,5 mA) zwischen Elektroden in unmittelbarer Nähe auf der Kopfhaut übertragen werden.
Diese Intervention wird für jeden Teilnehmer optimiert, um Ströme zu liefern, die das kortikale Gewebe nicht wesentlich beeinflussen, aber dennoch die durch tDCS induzierten Hautempfindungen nachahmen.
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Der Teilnehmer erhält montags bis freitags ungefähr zur gleichen Tageszeit über vier aufeinanderfolgende Wochen hinweg 20 20-minütige Sitzungen mit aktiver Scheinstimulation.
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Experimental: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
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The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Digit Span
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Zeitfenster: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG059089-01
- R01AG059089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Das HSL Institute for Aging Research wird die Entwicklung neuer Forschungsergebnisse und neuer Forscher fördern, indem es die Daten externen Forschern zur Verfügung stellt. Die Datenbank wird longitudinale demografische, klinische, funktionelle, physiologische und Bildgebungsdaten des Gehirns aller Teilnehmer enthalten.
Alle Daten werden von primären Identifikatoren befreit und in eine Masterdatenbank eingegeben. Alle Datenerfassungsverfahren, Variablendefinitionen und -codes, Feldpositionen und Häufigkeiten werden in einer separaten Datei dokumentiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen bestimmten Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Verfügbarkeit von Daten wird über das Internet auf Websites von Hebrew SeniorLife und der Harvard Medical School bekannt gegeben.
Alle Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, werden einen kurzen Vorschlag einreichen, in dem ihr Forschungsprojekt, Datenbedarf, behördliche Genehmigungen und Mechanismen zur Gewährleistung der Patientenvertraulichkeit beschrieben werden. Nach positiver Prüfung dieser Studie durch den Hauptforscher und die Co-Untersucher wird eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet und den anfragenden Forschern wird eine Arbeitsdatendatei und entsprechende Dokumentation ausgehändigt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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