Henkilökohtainen tDCS Vanhusten Fallers -tutkimuksessa
Henkilökohtainen aivotoiminnan modulaatio parantaa tasapainoa ja kognitiota iäkkäillä kaatuvilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako neljän viikon, 20 istunnon mittainen personoidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) interventio valeinterventioon verrattuna kaksoistehtävissä seisomisen ja kävelyn suorituskykyä (tavoite 1) sekä muita ominaisuuksia. fyysiset (tavoite 2) ja kognitiiviset (tavoite 3) tekijät kaatumisreitillä vanhemmilla aikuisilla, jotka raportoivat kaatumisesta kahdesta tai useammasta kuluneen vuoden aikana ja pelkäävät kaatumista uudelleen tulevaisuudessa, mutta joilla ei kuitenkaan ole mitään akuuttia tai yli neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus.
Ensisijaiset päätepisteet sisältävät "kaksoistehtävän" kustannukset kävelynopeuteen kävellessä ja asennon heilahdusnopeudelle seistessä, jotka aiheutuvat kognitiivisen sarjavähennystehtävän suorittamisesta (eli [(speeddual tehtävä - nopeusyksittäinen tehtävä) / nopeusyksittäinen tehtävä) X 100] ( Tavoite 1), lyhyt fyysinen suorituskyky akku (tavoite 2) ja jäljentekotesti (osa B miinus osa A) (TAVO 3). Toissijaisia päätepisteitä ovat kaksoistehtävän kustannukset sarjavähennyssuorituskykyyn, ylimääräiset kävely- ja tasapainotulokset, jotka johtuvat kaksoistehtävän paradigmasta, ajastettu ylös ja mene, putoamisen pelko, tavallinen fyysinen aktiivisuus ja suorituskyky neuropsykologisten testien parissa. maailmanlaajuisista kognitiivisista toiminnoista, huomiosta, verbaalisesta sujuvuudesta ja muistista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla aikuisilla kaatuminen on kallista, seurausta ja korreloi sekä fyysisen että kognitiivisen heikkenemisen kanssa. Suurin osa kaatumisista tapahtuu seistessä tai kävellessä. Monet toiminnot edellyttävät ihmisten seisomista tai kävelemistä tehdessään tehtäviä, kuten puhumista tai päätöksiä. Tällainen "kaksoistehtävä" häiritsee seisomisen ja kävelyn hallintaa. Tämä häiriö tai "kustannus" on liioiteltu iäkkäillä aikuisilla, joilla on aiemmin kaatunut, ja se ennustaa tulevia kaatumisia. Neurokuvantamisen todisteet osoittavat, että seisominen ja kävely, varsinkin kun tehdään kaksoistehtäviä, aktivoivat hajautettuja aivojen verkostoja, mukaan lukien vasemman dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (dlPFC) - aivoalueen alipalveleva toimeenpanotoiminto. Siten strategiat, jotka helpottavat vasemman dlPFC:n ja siihen yhdistettyjen hermoverkkojen aktivointia, lupaavat lieventää kahden tehtävän kustannuksia, parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaa ja viime kädessä vähentää kaatumista.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan säädellä selektiivisesti aivokuoren kiihottumista. Tutkijat ovat osoittaneet nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla, että 20 minuutin tDCS-istunto, joka on suunniteltu lisäämään vasemman dlPFC:n kiihottumista, vähentää kaksoistehtävän kustannuksia ja parantaa liikkuvuutta, kun testataan heti stimulaation jälkeen. Tutkijat ovat sittemmin saaneet päätökseen pilotti-, valekontrolloidun kokeen 2 viikon, 10-istunnon tDCS-interventiosta, joka kohdistui vasempaan dlPFC:hen 20 iäkkäällä aikuisella, joilla on hidas kävely ja lievä tai kohtalainen toimeenpanon toimintahäiriö. Interventio tehtiin onnistuneesti kaksoissokkoutettuna, ja siihen osallistui runsaasti. tDCS, verrattuna huijaukseen, alensi kahden tehtävän kustannuksia ja sai aikaan suuntauksia kohti parantunutta liikkuvuutta ja johtamistoimintoja kahden viikon seurannan aikana. Näin ollen tutkijat väittävät, että tDCS, joka kohdistuu vasempaan dlPFC:hen, lupaa parantaa seisomisen ja kävelyn hallintaa ja viime kädessä vähentää iäkkäiden aikuisten kaatumista. Silti tDCS:n aiheuttamien etujen suuruutta ja kestoa iäkkäille aikuisille "kaatuville" ei ole vahvistettu. Lisäksi tähän mennessä tDCS-toimituksella on yritetty optimoida virrankulkua "tyypillisten" aivojen perusteella, eikä se siten ole ottanut huomioon yksilöllisiä eroja ihon, kallon, aivo-selkäydinnesteen ja aivokudoksen välillä ikääntyvissä aivoissa. Tällainen personointi on nyt mahdollista tutkijoiden ehdottaman nykyisen virtausmallinnuksen avulla.
Yleisenä tavoitteena on verrata vanhemmilla aikuisilla, joilla on aikaisemmat kaatumiset, vasempaan dlPFC:hen kohdistetun henkilökohtaisen tDCS-toimenpiteen vaikutuksia seisomaan ja kävelemiseen liittyviin kaksoistehtävän kustannuksiin sekä muihin fyysisiin ja kognitiivisiin tekijöihin, jotka ovat syy-reitillä kaatumiseen. putoaa ja tärkeitä jokapäiväisessä toiminnassa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, valekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kokeen, jossa arvioinnit lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (välitön, 3, 6 kuukauden seuranta) 120 ei-dementoituneella miehellä ja naisella (60 per käsi). Yli 60-vuotiaat, jotka ovat vaarassa kaatua ja raportoivat liikkumis- ja tasapainoongelmista sekä putoamisen pelosta, mutta heillä ei ole kaatumistaan selittäviä merkittäviä hermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä. tDCS-interventio käsittää 20, 20 minuutin tDCS-istuntoja 4 viikon aikana.
Tutkijat olettavat, että iäkkäillä aikuisilla, joilla on kaatumisvaara ja yli 6 kuukauden seuranta, vasempaan dlPFC:hen kohdistettu henkilökohtainen tDCS-interventio valehteluihin verrattuna lieventää seisomisen ja kävelemisen hallinnan kustannuksia ja parantaa. muita fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja koskevia mittareita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Oma raportti liikkumis- ja tasapainoongelmista
- Oma raportti kaatumisen pelosta, joka määritellään "kyllä"-vastauksella kyllä-tai ei-kysymykseen "Onko osallistuja huolissaan kaatumisesta tulevaisuudessa?"
- Trail Making Test (TMT) osa B aika alle 75. prosenttipisteen ikään ja koulutukseen perustuvista normeista
- Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä 10 tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apua 60 sekuntiin
- Sairaalahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana akuutin sairauden vuoksi tai tuki- ja liikuntaelinvamman seurauksena, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- kävelyhäiriö, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai dementia, multippeliskleroosi, aikaisempi aivohalvaus tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
- Krooninen huimaus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen syöpä, johon saa kemo-/säteilyhoitoa
- Psyykkiset samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
- Rauhoittavien lääkkeiden (rauhoittavat, psykoosilääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet) jatkuva käyttö tai lääkityksen muutos edellisen kuukauden aikana
- Oikeudellinen sokeus
- MRI- tai tDCS-vasta-aiheet, mukaan lukien raportoidut kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, metalliesineiden riski kaikkialla kehossa, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusio) pumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
- Pistemäärä alle 22 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS)
- Lievä tai vaikea dementia, joka määritellään CDR (Clinical Dementia Rating) -pistemäärällä, joka on yksi tai suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Active-Sham
Tutkijat käyttävät aktiivista huijausta, jossa erittäin alhaisia virtoja (yhteensä 0,5 mA) siirretään elektrodien välillä hiuspohjan välittömässä läheisyydessä koko 20 minuutin mittaisen istunnon ajan.
Tämä interventio optimoidaan kullekin osallistujalle antamaan virtoja, jotka eivät vaikuta merkittävästi heidän aivokuoreen, mutta silti jäljittelevät tDCS:n aiheuttamia ihotuntemuksia.
|
Osallistuja saa 20, 20 minuutin aktiivista valestimulaatiota maanantaista perjantaihin suunnilleen samaan aikaan päivästä neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Aikaikkuna: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG059089-01
- R01AG059089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
HSL Ikääntymisen tutkimuslaitos edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittymistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää pitkittäiset demografiset, kliiniset, toiminnalliset, fysiologiset ja aivokuvaustiedot kaikilta osallistujilta.
Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.
Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .