Personalizované tDCS ve studii Elderly Fallers
Personalizovaná modulace mozkové aktivity pro zlepšení rovnováhy a kognice u starších padlých
Cílem této studie je zjistit, zda čtyřtýdenní intervence 20 sezení personalizované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve srovnání s předstíranou intervencí zlepšuje výkon při stání a chůzi (cíl 1), stejně jako další fyzické (cíl 2) a kognitivní (cíl 3) faktory na kauzální cestě k pádům u starších dospělých, kteří uvádějí dva nebo více pádů za poslední rok a obávají se, že v budoucnu znovu upadnou, a přesto nemají žádné akutní ani více neurologický nebo muskuloskeletální stav.
Primární koncové body budou zahrnovat náklady na „dvojí úkol“ na rychlost chůze při chůzi a rychlost posturálního kývání při stoji, jak je vyvoláno provedením sériového odčítání kognitivního úkolu (tj. Cíl 1), Baterie s krátkou fyzickou výkonností (Cíl 2) a Test vytváření stopy (část B mínus část A) (Cíl 3). Sekundární koncové body budou zahrnovat náklady na duální úkol k výkonu sériového odečítání, další výsledky chůze a rovnováhy odvozené z paradigmatu duálního úkolu, Timed Up-and-Go, strach z pádu, obvyklá fyzická aktivita a výkon v rámci baterie zaměřených na neuropsychologické testy. na globální kognitivní funkce, pozornost, verbální plynulost a paměť.
Přehled studie
Detailní popis
U starších dospělých jsou pády nákladné, následné a korelují s fyzickým i kognitivním poklesem. K většině pádů dochází při stání nebo chůzi. Mnoho činností vyžaduje, aby lidé stáli nebo chodili při provádění úkolů, jako je mluvení nebo rozhodování. Takové „dvojité zadávání úkolů“ narušuje kontrolu stání a chůze. Tato interference nebo "náklady" je u starších dospělých s předchozími pády přehnaná a předpovídá budoucí pády. Neuroimagingové důkazy naznačují, že stání a chůze, zejména při dvojím plnění úkolů, aktivují distribuované mozkové sítě včetně levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) – oblasti mozku, která slouží výkonné funkci. Strategie, které usnadňují aktivaci levého dlPFC a jeho připojených neuronových sítí, tedy slibují zmírnění nákladů na dvojí úkoly, zlepšení fyzické a kognitivní funkce a nakonec snížení pádů.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) poskytuje neinvazivní prostředek selektivní modulace kortikální excitability. Výzkumníci prokázali u mladších a starších dospělých, že 20minutové sezení tDCS navržené ke zvýšení excitability levého dlPFC snižuje náklady na dvojí úkol a zlepšuje mobilitu, když je testováno těsně po stimulaci. Vyšetřovatelé od té doby dokončili pilotní, falešně řízenou studii 2týdenní intervence tDCS s 10 sezeními zaměřenou na levý dlPFC u 20 starších dospělých s pomalou chůzí a mírnou až středně těžkou exekutivní dysfunkcí. Zásah byl úspěšně dvojitě zaslepený a hojně navštěvovaný. tDCS ve srovnání se simulací snížilo náklady na dva úkoly a vyvolalo trendy ke zlepšení mobility a výkonných funkcí během 2týdenního sledování. Vyšetřovatelé tedy tvrdí, že tDCS zaměřené na levý dlPFC slibuje zlepšení kontroly stání a chůze – a v konečném důsledku snížení pádů u starších dospělých. Stále však nebyla stanovena velikost a trvání přínosů vyvolaných tDCS pro starší dospělé "padlíky". Kromě toho se dosud podávání tDCS pokoušelo optimalizovat tok proudu na základě "typického" mozku, a proto nezohledňovalo individuální rozdíly v kůži, lebce, mozkomíšním moku a mozkové tkáni ve stárnoucím mozku. Taková personalizace je nyní možná se současným modelováním toku, které vyšetřovatelé navrhují.
Celkovým cílem je porovnat u starších dospělých s předchozími pády účinky personalizované intervence tDCS navržené tak, aby se zaměřila na levý dlPFC na náklady na dvojí úkol – stát a chůzi a další fyzické a kognitivní faktory, které jsou na kauzální cestě k pády a důležité pro každodenní funkci. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s hodnocením na začátku a po intervenci (okamžité, 3-, 6měsíční sledování) u 120 mužů a žen bez demence (60 na rameno) ve věku 60 nebo starší, kteří jsou ohroženi pády a hlásí problémy s pohyblivostí a rovnováhou a mají strach z pádu, ale nemají žádné závažné nervové nebo muskuloskeletální poruchy, které by jejich pády vysvětlovaly. Intervence tDCS bude zahrnovat 20 20minutových relací tDCS po dobu 4 týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u starších dospělých s rizikem pádů a po 6měsíčním sledování personalizovaná intervence tDCS zaměřená na levý dlPFC ve srovnání se simulací zmírní náklady spojené s dvojím úkolem kontroly stání a chůze a zlepší další metriky jak fyzických, tak kognitivních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let a starší
- Vlastní hlášení problémů s pohyblivostí a rovnováhou
- Sebehodnocení strachu z pádu definovaného odpovědí "ano" na otázku ano-ne "Má účastník obavy z pádu v budoucnu?"
- Trail Making Test (TMT) Čas části B pod 75. percentilem norem založených na věku a vzdělání
- Skóre 10 nebo méně na baterii s krátkým fyzickým výkonem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci po dobu 60 sekund
- Hospitalizace během posledních tří měsíců z důvodu akutního onemocnění nebo v důsledku poranění pohybového aparátu významně ovlivňujícího chůzi nebo rovnováhu
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- diagnóza poruchy chůze, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo demence, roztroušená skleróza, předchozí mrtvice nebo jiná neurodegenerativní porucha
- Chronické vertigo
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo-/radiační terapie
- Psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- Chronické užívání jakýchkoli sedativních léků (sedativa, antipsychotika, hypnotika, antidepresiva) nebo změna léků během předchozího měsíce
- Právní slepota
- Kontraindikace k MRI nebo tDCS, včetně hlášených záchvatů během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, riziko kovových předmětů kdekoli v těle, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných lékařských zařízení (např. pumpa, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
- Skóre pod 22 v telefonním rozhovoru o kognitivním stavu (TICS)
- Mírná nebo těžká demence definovaná skóre klinické demence (CDR) jedna nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Active-Sham
Vyšetřovatelé použijí aktivní simulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet proudy velmi nízké úrovně (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20minutové relace.
Tato intervence bude optimalizována pro každého účastníka tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivňovaly jejich kortikální tkáň, ale stále napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS.
|
Účastník absolvuje 20 20minutových sezení aktivní simulované stimulace v pondělí až pátek, přibližně ve stejnou denní dobu, během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Časové okno: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG059089-01
- R01AG059089 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.
Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .