- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814304
Персонализированная tDCS в исследовании пожилых падших
Персонализированная модуляция активности мозга для улучшения баланса и познания у пожилых падших
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли четырехнедельное вмешательство из 20 сеансов персонализированной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с имитацией вмешательства стояние и ходьба в двух задачах (Цель 1), а также другие показатели. физические (цель 2) и когнитивные (цель 3) факторы, влияющие на причинный путь падений у пожилых людей, сообщающих о двух или более падениях в течение последнего года и опасающихся повторного падения в будущем, но не имеющих острого или чрезмерного заболевания нервной системы или опорно-двигательного аппарата.
Первичные конечные точки будут включать затраты «двойной задачи» на скорость походки при ходьбе и скорость постурального колебания при стоянии, вызванные выполнением когнитивной задачи с последовательным вычитанием (т. Цель 1), Короткая батарея физической работоспособности (Цель 2) и Тест на выносливость (часть B минус часть A) (ЦЕЛЬ 3). Вторичные конечные точки будут включать в себя стоимость двойного задания по сравнению с последовательной производительностью вычитания, дополнительные результаты походки и равновесия, полученные из парадигмы двойного задания, Timed Up-and-Go, страх падения, обычную физическую активность и производительность в рамках ряда нейропсихологических тестов. на глобальные когнитивные функции, внимание, беглость речи и память.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей падения обходятся дорого, имеют последствия и коррелируют как с физическим, так и с когнитивным снижением. Большинство падений происходит в положении стоя или при ходьбе. Многие виды деятельности требуют, чтобы люди стояли или шли во время выполнения таких задач, как разговор или принятие решений. Такая «двойная задача» мешает контролировать стояние и ходьбу. Это вмешательство, или «цена», преувеличено у пожилых людей с предыдущими падениями и предсказывает будущие падения. Данные нейровизуализации показывают, что стояние и ходьба, особенно при одновременном выполнении двух задач, активируют распределенные мозговые сети, включая левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) — область мозга, обслуживающую исполнительную функцию. Таким образом, стратегии, которые облегчают активацию левой длПФК и связанных с ней нейронных сетей, обещают снизить затраты на двойное выполнение задач, улучшить физическую и когнитивную функцию и, в конечном счете, снизить количество падений.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) обеспечивает неинвазивное средство избирательной модуляции возбудимости коры головного мозга. Исследователи показали у молодых и пожилых людей, что 20-минутный сеанс tDCS, предназначенный для повышения возбудимости левой длПФК, снижает затраты на двойное задание и улучшает подвижность при тестировании сразу после стимуляции. С тех пор исследователи завершили пилотное плацебо-контролируемое исследование 2-недельного 10-сеансового вмешательства tDCS, нацеленного на левую длПФК у 20 пожилых людей с медленной походкой и исполнительной дисфункцией от легкой до умеренной степени. Вмешательство было успешно двойным слепым и хорошо посещаемым. tDCS, по сравнению с имитацией, снизила затраты на двойное задание и вызвала тенденцию к улучшению мобильности и исполнительной функции в течение 2-недельного наблюдения. Таким образом, исследователи утверждают, что tDCS, нацеленный на левую длПФК, обещает улучшить контроль стояния и ходьбы и, в конечном итоге, уменьшить количество падений у пожилых людей. Тем не менее, размер и продолжительность преимуществ, вызванных tDCS, для пожилых людей, «падающих», не установлены. Более того, на сегодняшний день при доставке tDCS пытались оптимизировать поток тока на основе «типичного» мозга и, таким образом, не учитывали индивидуальные различия в коже, черепе, спинномозговой жидкости и мозговой ткани в стареющем мозге. Такая персонализация теперь возможна с текущим моделированием потока, которое предлагают исследователи.
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить у пожилых людей с предыдущими падениями влияние персонализированного вмешательства tDCS, предназначенного для воздействия на левую длипрефронтальную кору, на стоимость двойной задачи стояния и ходьбы, а также другие физические и когнитивные факторы, которые являются причинно-следственными путями к падает и важно для повседневной функции. Исследователи проведут рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с оценкой на исходном уровне и после вмешательства (немедленное, 3-, 6-месячное наблюдение) у 120 мужчин и женщин без деменции (по 60 в группе) в возрасте 60 лет и старше, которые подвержены риску падений и сообщают о проблемах с подвижностью и равновесием, а также о страхе падения, но не имеют серьезных нервных или скелетно-мышечных расстройств, объясняющих их падения. Вмешательство tDCS будет включать 20 20-минутных сеансов tDCS в течение 4-недельного периода.
Исследователи предполагают, что у пожилых людей с риском падений и после 6-месячного наблюдения персонализированное вмешательство tDCS, нацеленное на левую длПФК, по сравнению с симуляцией, снизит затраты на двойное задание для контроля стояния и ходьбы и улучшит другие показатели как физической, так и когнитивной функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ted Gruen
- Номер телефона: 617-971-5334
- Электронная почта: gruen@hsl.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathryn Tasker
- Номер телефона: 617-9715351
- Электронная почта: KathyTasker@hsl.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Brad Manor
- Номер телефона: 617-632-8884
-
Младший исследователь:
- Lewis Lipsitz, MD
-
Главный следователь:
- Brad Manor, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
- Самоотчет о проблемах с подвижностью и равновесием
- Самоотчет о страхе падения, определяемый ответом «да» на вопрос «да или нет» «Боится ли участник падения в будущем?»
- Тест Trail Making Test (TMT), часть B, время ниже 75-го процентиля возрастных и образовательных норм.
- Оценка 10 или ниже по шкале Short Physical Performance Battery
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи в течение 60 секунд.
- Госпитализация в течение последних трех месяцев в связи с острым заболеванием или в результате скелетно-мышечной травмы, значительно влияющей на походку или равновесие
- Любое нестабильное заболевание
- диагноз нарушения походки, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или деменции, рассеянного склероза, предшествующего инсульта или другого нейродегенеративного расстройства
- Хроническое головокружение
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Активный рак, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия
- Сопутствующая психиатрическая патология, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз.
- Хроническое использование любых седативных препаратов (седативных, антипсихотических, снотворных, антидепрессантов) или смена лекарств в течение предыдущего месяца
- Юридическая слепота
- Противопоказания к МРТ или tDCS, в том числе сообщение об эпилептических припадках в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, риск наличия металлических предметов в любом месте тела, самоотчет о наличии определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузия лекарств). помпа, кохлеарный имплант, кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, например, экземы, на коже головы.
- Оценка ниже 22 по телефонному опросу когнитивного статуса (TICS)
- Легкая или тяжелая деменция, определяемая по шкале клинического рейтинга деменции (CDR) равной единице или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Персонализированная tDCS
Персонализированная tDCS: это вмешательство предназначено для облегчения возбудимости левой длПФК.
Постоянный ток, подаваемый любым электродом, не должен превышать 2,0 мА; суммарная величина тока со всех электродов не превысит 4 мА.
Каждый 20-минутный сеанс будет начинаться и заканчиваться 60-секундным увеличением/уменьшением текущей амплитуды для максимального комфорта.
|
Участник получит 20 20-минутных сеансов персонализированной tDCS с понедельника по пятницу примерно в одно и то же время дня в течение четырех недель подряд.
|
Фальшивый компаратор: Актив-Sham
Исследователи будут использовать активную имитацию, в которой токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса.
Это вмешательство будет оптимизировано для каждого участника, чтобы подавать токи, предназначенные для незначительного влияния на их кортикальную ткань, но все же имитирующие кожные ощущения, вызванные tDCS.
|
Участник получит 20 20-минутных сеансов активной имитации стимуляции с понедельника по пятницу примерно в одно и то же время дня в течение четырех недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение от исходного уровня стоимости двойной задачи до скорости ходьбы
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает скорость ходьбы.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение от исходного уровня стоимости двойной задачи до скорости постурального колебания в положении стоя
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает контроль над осанкой.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткой батареи физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение общей физической функции по сравнению с исходным уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования B - A
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной исполнительной функции.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовым уровнем стоимости двойной задачи на производительность последовательного вычитания
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой способность стоять или ходить снижает способность выполнять когнитивную задачу.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение стоимости двойной задачи по сравнению с исходным уровнем в зависимости от вариабельности времени шага
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает контроль походки.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем стоимости двойной задачи на время двойной поддержки при ходьбе
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи снижает контроль походки.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение от исходного уровня стоимости двойной задачи до эллиптической области постурального колебания в положении стоя
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем степени, в которой выполнение вторичной когнитивной задачи
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение мобильности по сравнению с базовым уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале эффективности Фоллса
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед падением.
Участники будут оценивать по 4-балльной шкале Лайкерта страх падения при выполнении 16 действий.
Баллы суммируются для расчета общего балла, который колеблется от 16 до 64.
Пороговое значение высокого страха падения (FOF) определяется как балл >23 по этой шкале из 16 пунктов.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение привычной физической активности на основе акселерометрии за 5 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот показатель будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем количества и качества привычной физической активности.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот общий тест оценит изменение глобальной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем диапазона цифр
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот общий тест оценит изменение рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте кодирования WAIS-IV
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот общий тест оценивает изменение устойчивого внимания и скорости движений по сравнению с исходным уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте категории и фонематической беглости
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот общий тест оценит изменение по сравнению с исходным уровнем в поиске слов.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте вербального обучения Хопкинса
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Этот общий тест оценит изменение памяти по сравнению с исходным уровнем.
|
3-дневное наблюдение; 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AG059089-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные, физиологические данные и данные визуализации мозга всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в основную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированная tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты