Персонализированная tDCS в исследовании пожилых падших
Персонализированная модуляция активности мозга для улучшения баланса и познания у пожилых падших
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли четырехнедельное вмешательство из 20 сеансов персонализированной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с имитацией вмешательства стояние и ходьба в двух задачах (Цель 1), а также другие показатели. физические (цель 2) и когнитивные (цель 3) факторы, влияющие на причинный путь падений у пожилых людей, сообщающих о двух или более падениях в течение последнего года и опасающихся повторного падения в будущем, но не имеющих острого или чрезмерного заболевания нервной системы или опорно-двигательного аппарата.
Первичные конечные точки будут включать затраты «двойной задачи» на скорость походки при ходьбе и скорость постурального колебания при стоянии, вызванные выполнением когнитивной задачи с последовательным вычитанием (т. Цель 1), Короткая батарея физической работоспособности (Цель 2) и Тест на выносливость (часть B минус часть A) (ЦЕЛЬ 3). Вторичные конечные точки будут включать в себя стоимость двойного задания по сравнению с последовательной производительностью вычитания, дополнительные результаты походки и равновесия, полученные из парадигмы двойного задания, Timed Up-and-Go, страх падения, обычную физическую активность и производительность в рамках ряда нейропсихологических тестов. на глобальные когнитивные функции, внимание, беглость речи и память.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей падения обходятся дорого, имеют последствия и коррелируют как с физическим, так и с когнитивным снижением. Большинство падений происходит в положении стоя или при ходьбе. Многие виды деятельности требуют, чтобы люди стояли или шли во время выполнения таких задач, как разговор или принятие решений. Такая «двойная задача» мешает контролировать стояние и ходьбу. Это вмешательство, или «цена», преувеличено у пожилых людей с предыдущими падениями и предсказывает будущие падения. Данные нейровизуализации показывают, что стояние и ходьба, особенно при одновременном выполнении двух задач, активируют распределенные мозговые сети, включая левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) — область мозга, обслуживающую исполнительную функцию. Таким образом, стратегии, которые облегчают активацию левой длПФК и связанных с ней нейронных сетей, обещают снизить затраты на двойное выполнение задач, улучшить физическую и когнитивную функцию и, в конечном счете, снизить количество падений.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) обеспечивает неинвазивное средство избирательной модуляции возбудимости коры головного мозга. Исследователи показали у молодых и пожилых людей, что 20-минутный сеанс tDCS, предназначенный для повышения возбудимости левой длПФК, снижает затраты на двойное задание и улучшает подвижность при тестировании сразу после стимуляции. С тех пор исследователи завершили пилотное плацебо-контролируемое исследование 2-недельного 10-сеансового вмешательства tDCS, нацеленного на левую длПФК у 20 пожилых людей с медленной походкой и исполнительной дисфункцией от легкой до умеренной степени. Вмешательство было успешно двойным слепым и хорошо посещаемым. tDCS, по сравнению с имитацией, снизила затраты на двойное задание и вызвала тенденцию к улучшению мобильности и исполнительной функции в течение 2-недельного наблюдения. Таким образом, исследователи утверждают, что tDCS, нацеленный на левую длПФК, обещает улучшить контроль стояния и ходьбы и, в конечном итоге, уменьшить количество падений у пожилых людей. Тем не менее, размер и продолжительность преимуществ, вызванных tDCS, для пожилых людей, «падающих», не установлены. Более того, на сегодняшний день при доставке tDCS пытались оптимизировать поток тока на основе «типичного» мозга и, таким образом, не учитывали индивидуальные различия в коже, черепе, спинномозговой жидкости и мозговой ткани в стареющем мозге. Такая персонализация теперь возможна с текущим моделированием потока, которое предлагают исследователи.
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить у пожилых людей с предыдущими падениями влияние персонализированного вмешательства tDCS, предназначенного для воздействия на левую длипрефронтальную кору, на стоимость двойной задачи стояния и ходьбы, а также другие физические и когнитивные факторы, которые являются причинно-следственными путями к падает и важно для повседневной функции. Исследователи проведут рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с оценкой на исходном уровне и после вмешательства (немедленное, 3-, 6-месячное наблюдение) у 120 мужчин и женщин без деменции (по 60 в группе) в возрасте 60 лет и старше, которые подвержены риску падений и сообщают о проблемах с подвижностью и равновесием, а также о страхе падения, но не имеют серьезных нервных или скелетно-мышечных расстройств, объясняющих их падения. Вмешательство tDCS будет включать 20 20-минутных сеансов tDCS в течение 4-недельного периода.
Исследователи предполагают, что у пожилых людей с риском падений и после 6-месячного наблюдения персонализированное вмешательство tDCS, нацеленное на левую длПФК, по сравнению с симуляцией, снизит затраты на двойное задание для контроля стояния и ходьбы и улучшит другие показатели как физической, так и когнитивной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
- Самоотчет о проблемах с подвижностью и равновесием
- Самоотчет о страхе падения, определяемый ответом «да» на вопрос «да или нет» «Боится ли участник падения в будущем?»
- Тест Trail Making Test (TMT), часть B, время ниже 75-го процентиля возрастных и образовательных норм.
- Оценка 10 или ниже по шкале Short Physical Performance Battery
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи в течение 60 секунд.
- Госпитализация в течение последних трех месяцев в связи с острым заболеванием или в результате скелетно-мышечной травмы, значительно влияющей на походку или равновесие
- Любое нестабильное заболевание
- диагноз нарушения походки, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или деменции, рассеянного склероза, предшествующего инсульта или другого нейродегенеративного расстройства
- Хроническое головокружение
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Активный рак, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия
- Сопутствующая психиатрическая патология, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз.
- Хроническое использование любых седативных препаратов (седативных, антипсихотических, снотворных, антидепрессантов) или смена лекарств в течение предыдущего месяца
- Юридическая слепота
- Противопоказания к МРТ или tDCS, в том числе сообщение об эпилептических припадках в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, риск наличия металлических предметов в любом месте тела, самоотчет о наличии определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузия лекарств). помпа, кохлеарный имплант, кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, например, экземы, на коже головы.
- Оценка ниже 22 по телефонному опросу когнитивного статуса (TICS)
- Легкая или тяжелая деменция, определяемая по шкале клинического рейтинга деменции (CDR) равной единице или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Актив-Sham
Исследователи будут использовать активную имитацию, в которой токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса.
Это вмешательство будет оптимизировано для каждого участника, чтобы подавать токи, предназначенные для незначительного влияния на их кортикальную ткань, но все же имитирующие кожные ощущения, вызванные tDCS.
|
Участник получит 20 20-минутных сеансов активной имитации стимуляции с понедельника по пятницу примерно в одно и то же время дня в течение четырех недель подряд.
|
|
Экспериментальный: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Временное ограничение: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG059089-01
- R01AG059089 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные, физиологические данные и данные визуализации мозга всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в основную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .