- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814304
Personlig tilpasset tDCS i Elderly Fallers Study
Personlig tilpasset hjerneaktivitetsmodulering for å forbedre balanse og kognisjon hos eldre som faller
Målet med denne studien er å finne ut om en fire-ukers, 20-sesjons intervensjon av personlig transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), sammenlignet med falsk intervensjon, forbedrer dual task stående og gå ytelse (mål 1), så vel som andre fysiske (mål 2) og kognitive (mål 3) faktorer på årsaksveien til fall, hos eldre voksne som rapporterer to eller flere fall i løpet av det siste året og frykt for å falle igjen i fremtiden, men som ikke har noe akutt eller over. nevrologisk eller muskel-skjeletttilstand.
Primære endepunkter vil inkludere kostnadene for "dobbel oppgave" for ganghastighet når du går og postural svaihastighet når du står, som indusert ved å utføre en kognitiv oppgave med seriell subtraksjon (dvs. Mål 1), det korte fysiske ytelsesbatteriet (Mål 2) og Trail Making Test (Del B minus Del A) (MÅL 3). Sekundære endepunkter vil inkludere kostnadene for dobbeltoppgaver til seriell subtraksjonsytelse, ytterligere gang- og balanseresultater avledet fra dobbeltoppgaveparadigmet, Timed Up-and-Go, frykt for å falle, vanlig fysisk aktivitet og ytelse innenfor et batteri av nevropsykologiske tester fokusert om global kognitiv funksjon, oppmerksomhet, verbal flyt og hukommelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos eldre voksne er fall kostbare, konsekvensmessige og korrelert med både fysisk og kognitiv nedgang. De fleste fall skjer når du står eller går. Mange aktiviteter krever at folk står eller går mens de utfører oppgaver som å snakke eller ta avgjørelser. Slik "dobbeltoppgave" forstyrrer kontrollen av å stå og gå. Denne forstyrrelsen, eller "kostnaden", er overdrevet hos eldre voksne med tidligere fall og er prediktiv for fremtidige fall. Nevroimaging-bevis indikerer at stående og gå, spesielt ved dobbeltoppgaver, aktiverer distribuerte hjernenettverk inkludert venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) - en hjerneregion som undertjener eksekutiv funksjon. Dermed har strategier som letter aktivering av venstre dlPFC og dets tilkoblede nevrale nettverk løfte om å redusere kostnadene ved dobbeltoppgaver, forbedre fysisk og kognitiv funksjon, og til slutt redusere fall.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) gir et ikke-invasivt middel for selektivt å modulere kortikal eksitabilitet. Etterforskerne har vist hos yngre og eldre voksne at en 20-minutters økt med tDCS designet for å øke eksitabiliteten til venstre dlPFC reduserer kostnadene for dobbeltoppgaver og forbedrer mobiliteten når den testes like etter stimulering. Etterforskerne har siden fullført en sham-kontrollert pilotstudie av en 2-ukers, 10-sesjons tDCS-intervensjon rettet mot venstre dlPFC hos 20 eldre voksne med langsom gang og mild til moderat eksekutiv dysfunksjon. Intervensjonen var vellykket dobbeltblindet og godt besøkt. tDCS, sammenlignet med sham, reduserte dobbeltoppgavekostnader og induserte trender mot forbedret mobilitet og eksekutiv funksjon over en 2-ukers oppfølging. Etterforskerne hevder dermed at tDCS rettet mot venstre dlPFC gir løfte om å forbedre kontrollen over stående og gå - og til slutt redusere fall hos eldre voksne. Likevel er størrelsen og varigheten av tDCS-induserte fordeler for eldre voksne "fallere" ikke fastslått. Til dags dato har dessuten tDCS-levering forsøkt å optimalisere strømstrømmen basert på en "typisk" hjerne og har dermed ikke tatt hensyn til individuelle forskjeller i hud, hodeskalle, cerebrospinalvæske og hjernevev i den aldrende hjernen. Slik personalisering er nå mulig med den nåværende flytmodelleringen etterforskerne foreslår.
Det overordnede målet er å sammenligne, hos eldre voksne med tidligere fall, effektene av en personlig tDCS-intervensjon designet for å målrette venstre dlPFC på kostnadene ved å stå og gå, og andre fysiske og kognitive faktorer som er på den kausale veien til fall og viktig for hverdagsfunksjonen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet studie med vurderinger ved baseline og post-intervensjon (umiddelbar, 3-, 6-måneders oppfølging) i 120 ikke-demente menn og kvinner (60 per arm) i alderen 60 år eller eldre som er utsatt for fall og rapporterer mobilitets- og balanseproblemer og frykt for å falle, men likevel ikke har noen store nevrale eller muskel- og skjelettlidelser som forklarer fallene deres. tDCS-intervensjonen vil omfatte 20, 20-minutters økter med tDCS over en 4-ukers periode.
Etterforskerne antar at hos eldre voksne med risiko for fall og over en 6-måneders oppfølging, vil en personlig tDCS-intervensjon rettet mot venstre dlPFC, sammenlignet med sham, redusere kostnadene for dobbeltoppgaver for å kontrollere stående og gå og forbedre andre beregninger av både fysisk og kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre
- Egenrapportering av mobilitets- og balanseproblemer
- Selvrapportering av frykt for å falle definert av et "ja"-svar på ja-eller-nei-spørsmålet "Er deltakeren bekymret for å falle i fremtiden?"
- Trail Making Test (TMT) Del B-tid under 75. persentil av alders- og utdanningsbaserte normer
- En poengsum på 10 eller lavere på det korte fysiske ytelsesbatteriet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stå eller gå uten hjelp i 60 sekunder
- Sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene på grunn av akutt sykdom, eller som følge av en muskel- og skjelettskade som i betydelig grad påvirker gang eller balanse
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- en diagnose av en gangforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller demens, multippel sklerose, tidligere slag eller annen nevrodegenerativ lidelse
- Kronisk vertigo
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Aktiv kreft som mottas cellegift/strålebehandling for
- Psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
- Kronisk bruk av beroligende medisiner (beroligende midler, antipsykotika, hypnotika, antidepressiva) eller endring i medisinering i løpet av forrige måned
- Juridisk blindhet
- Kontraindikasjoner for MR eller tDCS, inkludert rapporterte anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive medikamenter, risiko for metallgjenstander hvor som helst i kroppen, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medisininfusjon pumpe, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
- En poengsum under 22 på telefonintervjuet om kognitiv status (TICS)
- Mild eller alvorlig demens definert av en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på én eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Active-Sham
Etterforskerne vil bruke en aktiv sham der svært lavt nivå strømmer (0,5 mA totalt) vil bli overført mellom elektrodene i umiddelbar nærhet på hodebunnen gjennom hele den 20 minutter lange økten.
Denne intervensjonen vil bli optimalisert for hver deltaker for å levere strømmer designet for ikke å påvirke deres kortikale vev i betydelig grad, men fortsatt etterligne de kutane følelsene indusert av tDCS.
|
Deltakeren vil motta 20, 20-minutters økter med aktiv-sham-stimulering mandag-fredag, til omtrent samme tid på dagen, over fire påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Tidsramme: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG059089-01
- R01AG059089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
HSL-instituttet for aldringsforskning vil fremme utviklingen av ny forskning og nye etterforskere ved å gjøre dataene tilgjengelige for eksterne etterforskere. Databasen vil inkludere longitudinelle demografiske, kliniske, funksjonelle, fysiologiske og hjerneavbildningsdata fra alle deltakerne.
Alle data vil bli strippet for primære identifikatorer og lagt inn i en hoveddatabase. Alle datainnsamlingsprosedyrer, variable definisjoner og koder, feltplasseringer og frekvenser vil bli dokumentert i en egen fil.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen bestemt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Tilgjengeligheten av data vil bli annonsert over Internett gjennom nettsteder vedlikeholdt av Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.
Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene vil sende inn et kort forslag som beskriver deres forskningsprosjekt, databehov, regulatoriske godkjenninger og mekanismer for å sikre pasientens konfidensialitet. Etter bekreftende gjennomgang av hovedetterforskeren og medetterforskerne av denne studien, vil en datadelingsavtale bli signert og de forespørrende etterforskerne vil få en arbeidsdatafil og passende dokumentasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .