- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814304
Estudio personalizado de tDCS en ancianos con caídas
Modulación personalizada de la actividad cerebral para mejorar el equilibrio y la cognición en personas mayores con caídas
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de 20 sesiones y cuatro semanas de estimulación transcraneal de corriente continua personalizada (tDCS), en comparación con la intervención simulada, mejora el rendimiento de bipedestación y marcha en tareas duales (Objetivo 1), así como otros factores físicos (Objetivo 2) y cognitivos (Objetivo 3) en la vía causal de las caídas, en adultos mayores que reportan dos o más caídas en el último año y miedo de volver a caer en el futuro, pero que no tienen ninguna caída aguda o excesiva. afección neurológica o musculoesquelética.
Los criterios de valoración primarios incluirán los costos de la "tarea dual" para la velocidad de la marcha al caminar y la velocidad del balanceo postural al estar de pie, inducidos al realizar una tarea cognitiva de resta en serie (es decir, [(tarea dual de velocidad - tarea única de velocidad) / tarea única de velocidad) X 100] ( Objetivo 1), la Batería Corta de Rendimiento Físico (Objetivo 2) y el Trail Making Test (Parte B menos Parte A) (OBJETIVO 3). Los criterios de valoración secundarios incluirán el costo de la tarea dual para el rendimiento de la resta en serie, resultados adicionales de la marcha y el equilibrio derivados del paradigma de la tarea dual, Timed Up-and-Go, miedo a caer, actividad física habitual y rendimiento dentro de una batería de pruebas neuropsicológicas centradas en sobre la función cognitiva global, la atención, la fluidez verbal y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos mayores, las caídas son costosas, tienen consecuencias y se correlacionan con el deterioro físico y cognitivo. La mayoría de las caídas ocurren al estar de pie o al caminar. Muchas actividades requieren que las personas se pongan de pie o caminen mientras realizan tareas como hablar o tomar decisiones. Tal "doble tarea" interfiere con el control de estar de pie y caminar. Esta interferencia, o "costo", se exagera en adultos mayores con caídas previas y predice futuras caídas. La evidencia de neuroimagen indica que estar de pie y caminar, especialmente cuando se realizan tareas duales, activan redes cerebrales distribuidas, incluida la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC), una región del cerebro que se encarga de la función ejecutiva. Por lo tanto, las estrategias que facilitan la activación de la dlPFC izquierda y sus redes neuronales conectadas prometen mitigar los costos de la tarea dual, mejorar la función física y cognitiva y, en última instancia, reducir las caídas.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) proporciona un medio no invasivo para modular selectivamente la excitabilidad cortical. Los investigadores han demostrado en adultos jóvenes y mayores que una sesión de tDCS de 20 minutos diseñada para aumentar la excitabilidad del dlPFC izquierdo reduce los costos de la tarea dual y mejora la movilidad cuando se prueba justo después de la estimulación. Desde entonces, los investigadores han completado un ensayo piloto con control simulado de una intervención de tDCS de 10 sesiones y 2 semanas de duración dirigida a la dlPFC izquierda en 20 adultos mayores con marcha lenta y disfunción ejecutiva de leve a moderada. La intervención fue exitosamente doble ciego y contó con una buena asistencia. tDCS, en comparación con el simulacro, redujo los costos de tareas duales e indujo tendencias hacia una mejor movilidad y función ejecutiva durante un seguimiento de 2 semanas. Por lo tanto, los investigadores sostienen que la tDCS dirigida a la dlPFC izquierda promete mejorar el control de la bipedestación y la marcha y, en última instancia, reducir las caídas en los adultos mayores. Aún así, no se ha establecido el tamaño y la duración de los beneficios inducidos por tDCS para los adultos mayores que "caen". Además, hasta la fecha, la entrega de tDCS ha intentado optimizar el flujo de corriente en función de un cerebro "típico" y, por lo tanto, no ha tenido en cuenta las diferencias individuales en la piel, el cráneo, el líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral en el cerebro que envejece. Tal personalización ahora es posible con el modelo de flujo actual que proponen los investigadores.
El objetivo general es comparar, en adultos mayores con caídas previas, los efectos de una intervención tDCS personalizada diseñada para enfocarse en la dlPFC izquierda en los costos de tareas duales para pararse y caminar, y otros factores físicos y cognitivos que están en el camino causal para cae e importante para la función diaria. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, con control simulado y doble ciego con evaluaciones al inicio y después de la intervención (seguimiento inmediato a los 3 y 6 meses) en 120 hombres y mujeres sin demencia (60 por brazo) de edad 60 años o más que están en riesgo de caídas y reportan problemas de movilidad y equilibrio y miedo a caerse, pero no tienen trastornos neurológicos o musculoesqueléticos importantes que expliquen sus caídas. La intervención tDCS comprenderá 20 sesiones de 20 minutos de tDCS durante un período de 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos mayores con riesgo de caídas y durante un seguimiento de 6 meses, una intervención personalizada de tDCS dirigida a la dlPFC izquierda, en comparación con la simulación, mitigará los costos de la tarea dual para el control de la bipedestación y la marcha y mejorará otras métricas de la función física y cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ted Gruen
- Número de teléfono: 617-971-5334
- Correo electrónico: gruen@hsl.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn Tasker
- Número de teléfono: 617-9715351
- Correo electrónico: KathyTasker@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Brad Manor
- Número de teléfono: 617-632-8884
-
Sub-Investigador:
- Lewis Lipsitz, MD
-
Investigador principal:
- Brad Manor, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 años o más
- Autoinforme de problemas de movilidad y equilibrio
- Autoinforme de miedo a caer definido por una respuesta "sí" a la pregunta de sí o no "¿Está el participante preocupado por caerse en el futuro?"
- Trail Making Test (TMT) Parte B tiempo por debajo del percentil 75 de las normas basadas en la edad y la educación
- Una puntuación de 10 o menos en la batería de rendimiento físico breve
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda durante 60 segundos
- Hospitalización en los últimos tres meses debido a una enfermedad aguda o como resultado de una lesión musculoesquelética que afecte significativamente la marcha o el equilibrio
- Cualquier condición médica inestable
- un diagnóstico de un trastorno de la marcha, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo u otro trastorno neurodegenerativo
- vértigo crónico
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cáncer activo para el cual se está recibiendo quimioterapia/radioterapia
- Comorbilidad psiquiátrica que incluye trastorno depresivo mayor, esquizofrenia o psicosis
- Uso crónico de cualquier medicamento sedante (sedantes, antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos) o cambio de medicación en el mes anterior
- ceguera legal
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, el riesgo de objetos metálicos en cualquier parte del cuerpo, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, infusión de medicamentos bomba, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo
- Una puntuación inferior a 22 en la Entrevista telefónica de estado cognitivo (TICS)
- Demencia leve o grave definida por una calificación de demencia clínica (CDR) de uno o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS personalizado
TDCS personalizado: esta intervención está diseñada para facilitar la excitabilidad del dlPFC izquierdo.
La corriente continua suministrada por cualquier electrodo no excederá los 2,0 mA; la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA.
Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/disminución de la amplitud actual de 60 segundos para maximizar la comodidad.
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El participante recibirá 20 sesiones de 20 minutos de tDCS personalizado de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador falso: Activo-Sham
Los investigadores utilizarán una simulación activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
Esta intervención se optimizará para cada participante para administrar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imitar las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS.
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El participante recibirá 20 sesiones de 20 minutos de estimulación simulada activa de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante cuatro semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual a la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye la velocidad de la marcha.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual a la velocidad de balanceo postural de pie
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la postura de pie.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en la función física general.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos B - A
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en la función ejecutiva cognitiva.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual al rendimiento de la resta en serie
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que estar de pie o caminar disminuye la capacidad de realizar una tarea cognitiva.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual a la variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
|
Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la marcha.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual al tiempo de soporte doble para caminar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
|
Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que la realización de una tarea cognitiva secundaria disminuye el control de la marcha.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual al área elíptica de balanceo postural de pie
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en el grado en que se realiza una tarea cognitiva secundaria.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea base en Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde la línea de base en la movilidad.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde la línea de base en el miedo a caer.
Los participantes calificarán, en una escala tipo Likert de 4 puntos, el miedo a caerse al realizar 16 actividades.
Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total que oscila entre 16 y 64.
El punto de corte para alto miedo a caerse (FOF) se define como puntajes >23 para esta escala de 16 ítems.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física habitual basada en acelerometría de 5 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta métrica evaluará el cambio desde el inicio en la cantidad y calidad de la actividad física habitual.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta prueba común evaluará el cambio desde el inicio en la función cognitiva global
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en Digit Span
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta prueba común evaluará el cambio desde el inicio en la memoria de trabajo.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en la prueba de codificación WAIS-IV
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta prueba común evaluará el cambio desde el inicio en atención sostenida y velocidad motora.
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en Categoría y Prueba de fluidez fonémica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta prueba común evaluará el cambio desde la línea de base en la recuperación de palabras
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Esta prueba común evaluará el cambio desde la línea de base en la memoria
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Seguimiento de 3 días; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AG059089-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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