- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814304
Estudio personalizado de tDCS en ancianos con caídas
Modulación personalizada de la actividad cerebral para mejorar el equilibrio y la cognición en personas mayores con caídas
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de 20 sesiones y cuatro semanas de estimulación transcraneal de corriente continua personalizada (tDCS), en comparación con la intervención simulada, mejora el rendimiento de bipedestación y marcha en tareas duales (Objetivo 1), así como otros factores físicos (Objetivo 2) y cognitivos (Objetivo 3) en la vía causal de las caídas, en adultos mayores que reportan dos o más caídas en el último año y miedo de volver a caer en el futuro, pero que no tienen ninguna caída aguda o excesiva. afección neurológica o musculoesquelética.
Los criterios de valoración primarios incluirán los costos de la "tarea dual" para la velocidad de la marcha al caminar y la velocidad del balanceo postural al estar de pie, inducidos al realizar una tarea cognitiva de resta en serie (es decir, [(tarea dual de velocidad - tarea única de velocidad) / tarea única de velocidad) X 100] ( Objetivo 1), la Batería Corta de Rendimiento Físico (Objetivo 2) y el Trail Making Test (Parte B menos Parte A) (OBJETIVO 3). Los criterios de valoración secundarios incluirán el costo de la tarea dual para el rendimiento de la resta en serie, resultados adicionales de la marcha y el equilibrio derivados del paradigma de la tarea dual, Timed Up-and-Go, miedo a caer, actividad física habitual y rendimiento dentro de una batería de pruebas neuropsicológicas centradas en sobre la función cognitiva global, la atención, la fluidez verbal y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos mayores, las caídas son costosas, tienen consecuencias y se correlacionan con el deterioro físico y cognitivo. La mayoría de las caídas ocurren al estar de pie o al caminar. Muchas actividades requieren que las personas se pongan de pie o caminen mientras realizan tareas como hablar o tomar decisiones. Tal "doble tarea" interfiere con el control de estar de pie y caminar. Esta interferencia, o "costo", se exagera en adultos mayores con caídas previas y predice futuras caídas. La evidencia de neuroimagen indica que estar de pie y caminar, especialmente cuando se realizan tareas duales, activan redes cerebrales distribuidas, incluida la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC), una región del cerebro que se encarga de la función ejecutiva. Por lo tanto, las estrategias que facilitan la activación de la dlPFC izquierda y sus redes neuronales conectadas prometen mitigar los costos de la tarea dual, mejorar la función física y cognitiva y, en última instancia, reducir las caídas.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) proporciona un medio no invasivo para modular selectivamente la excitabilidad cortical. Los investigadores han demostrado en adultos jóvenes y mayores que una sesión de tDCS de 20 minutos diseñada para aumentar la excitabilidad del dlPFC izquierdo reduce los costos de la tarea dual y mejora la movilidad cuando se prueba justo después de la estimulación. Desde entonces, los investigadores han completado un ensayo piloto con control simulado de una intervención de tDCS de 10 sesiones y 2 semanas de duración dirigida a la dlPFC izquierda en 20 adultos mayores con marcha lenta y disfunción ejecutiva de leve a moderada. La intervención fue exitosamente doble ciego y contó con una buena asistencia. tDCS, en comparación con el simulacro, redujo los costos de tareas duales e indujo tendencias hacia una mejor movilidad y función ejecutiva durante un seguimiento de 2 semanas. Por lo tanto, los investigadores sostienen que la tDCS dirigida a la dlPFC izquierda promete mejorar el control de la bipedestación y la marcha y, en última instancia, reducir las caídas en los adultos mayores. Aún así, no se ha establecido el tamaño y la duración de los beneficios inducidos por tDCS para los adultos mayores que "caen". Además, hasta la fecha, la entrega de tDCS ha intentado optimizar el flujo de corriente en función de un cerebro "típico" y, por lo tanto, no ha tenido en cuenta las diferencias individuales en la piel, el cráneo, el líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral en el cerebro que envejece. Tal personalización ahora es posible con el modelo de flujo actual que proponen los investigadores.
El objetivo general es comparar, en adultos mayores con caídas previas, los efectos de una intervención tDCS personalizada diseñada para enfocarse en la dlPFC izquierda en los costos de tareas duales para pararse y caminar, y otros factores físicos y cognitivos que están en el camino causal para cae e importante para la función diaria. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, con control simulado y doble ciego con evaluaciones al inicio y después de la intervención (seguimiento inmediato a los 3 y 6 meses) en 120 hombres y mujeres sin demencia (60 por brazo) de edad 60 años o más que están en riesgo de caídas y reportan problemas de movilidad y equilibrio y miedo a caerse, pero no tienen trastornos neurológicos o musculoesqueléticos importantes que expliquen sus caídas. La intervención tDCS comprenderá 20 sesiones de 20 minutos de tDCS durante un período de 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos mayores con riesgo de caídas y durante un seguimiento de 6 meses, una intervención personalizada de tDCS dirigida a la dlPFC izquierda, en comparación con la simulación, mitigará los costos de la tarea dual para el control de la bipedestación y la marcha y mejorará otras métricas de la función física y cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 años o más
- Autoinforme de problemas de movilidad y equilibrio
- Autoinforme de miedo a caer definido por una respuesta "sí" a la pregunta de sí o no "¿Está el participante preocupado por caerse en el futuro?"
- Trail Making Test (TMT) Parte B tiempo por debajo del percentil 75 de las normas basadas en la edad y la educación
- Una puntuación de 10 o menos en la batería de rendimiento físico breve
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda durante 60 segundos
- Hospitalización en los últimos tres meses debido a una enfermedad aguda o como resultado de una lesión musculoesquelética que afecte significativamente la marcha o el equilibrio
- Cualquier condición médica inestable
- un diagnóstico de un trastorno de la marcha, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo u otro trastorno neurodegenerativo
- vértigo crónico
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cáncer activo para el cual se está recibiendo quimioterapia/radioterapia
- Comorbilidad psiquiátrica que incluye trastorno depresivo mayor, esquizofrenia o psicosis
- Uso crónico de cualquier medicamento sedante (sedantes, antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos) o cambio de medicación en el mes anterior
- ceguera legal
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos neuroactivos, el riesgo de objetos metálicos en cualquier parte del cuerpo, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, infusión de medicamentos bomba, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo
- Una puntuación inferior a 22 en la Entrevista telefónica de estado cognitivo (TICS)
- Demencia leve o grave definida por una calificación de demencia clínica (CDR) de uno o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Activo-Sham
Los investigadores utilizarán una simulación activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
Esta intervención se optimizará para cada participante para administrar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imitar las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS.
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El participante recibirá 20 sesiones de 20 minutos de estimulación simulada activa de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante cuatro semanas consecutivas.
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Experimental: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
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The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Digit Span
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Periodo de tiempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG059089-01
- R01AG059089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .