Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott tDCS az Idősek Fallers-tanulmányában

2024. június 16. frissítette: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Személyre szabott agytevékenység-moduláció az idős bukások egyensúlyának és megismerésének javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a személyre szabott koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) négyhetes, 20 alkalomig tartó beavatkozása az álintervencióhoz képest javítja-e a kettős feladatot az álló és a járás teljesítményét (1. cél), valamint egyéb fizikai (2. cél) és kognitív (3. cél) tényezők az eleséshez vezető úton, az idősebb felnőtteknél, akik két vagy több esésről számoltak be az elmúlt év során, és félnek attól, hogy a jövőben ismét elesnek, de nincs akut vagy túlhaladott állapotuk. neurológiai vagy mozgásszervi állapot.

Az elsődleges végpontok magukban foglalják a „kettős feladat” költségeit a járási sebességhez járáskor és a testtartási kilengési sebességhez álló helyzetben, amelyet egy soros kivonásos kognitív feladat végrehajtása vált ki (azaz [(speeddual task – speedsingle task) / speedsingle task) X 100] ( 1. cél), a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (2. cél) és a nyomkövetési teszt (B rész mínusz A rész) (3. cél). A másodlagos végpontok közé tartozik a kettős feladat költsége a sorozatos kivonás teljesítményéhez, a kettős feladat paradigmájából származó további járási és egyensúlyi eredmények, az időzített fel és indulás, az eséstől való félelem, a szokásos fizikai aktivitás és a teljesítmény egy sor neuropszichológiai teszten belül. a globális kognitív funkciókról, a figyelemről, a verbális folyékonyságról és a memóriáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Idősebb felnőtteknél az esések költségesek, következményesek, és mind a fizikai, mind a kognitív hanyatlással korrelálnak. A legtöbb esés állva vagy séta közben történik. Sok tevékenység megköveteli, hogy az emberek álljanak vagy járjanak olyan feladatok végrehajtása közben, mint a beszéd vagy a döntéshozatal. Az ilyen „kettős feladat” megzavarja az állás és a járás irányítását. Ez az interferencia vagy a „költség” eltúlzott az idősebb felnőtteknél, akik korábban elestek, és előrejelzi a jövőbeli eséseket. A neuroimaging bizonyítékok azt mutatják, hogy az állás és a séta, különösen kettős feladatvégzés esetén, aktiválja az elosztott agyi hálózatokat, beleértve a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreget (dlPFC) – egy agyi régiót, amely a végrehajtó funkciót szolgálja. Így a bal oldali dlPFC és a hozzá kapcsolódó neurális hálózatok aktiválását elősegítő stratégiák ígéretet tesznek a kettős feladat költségeinek csökkentésére, a fizikai és kognitív funkciók javítására, és végső soron az esések csökkentésére.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) nem invazív eszközt biztosít a kortikális ingerlékenység szelektív modulálására. A kutatók fiatalabb és idősebb felnőtteknél kimutatták, hogy egy 20 perces tDCS-menet, amelyet a bal oldali dlPFC ingerlékenységének növelésére terveztek, csökkenti a kettős feladat költségeit és javítja a mobilitást, ha közvetlenül a stimuláció után tesztelik. A kutatók azóta befejezték a kísérleti, színlelt kontrollált kísérletet egy 2 hetes, 10 alkalomból álló tDCS beavatkozással, amely a bal oldali dlPFC-t célozta meg 20 idősebb felnőttnél, akiknek lassú járása és enyhe-közepes fokú végrehajtói diszfunkciója van. A beavatkozás sikeresen kettős vak és nagy látogatottságú volt. A színlelthez képest a tDCS csökkentette a kettős feladat költségeit, és a mobilitás és a végrehajtó funkciók javulását eredményezte egy 2 hetes nyomon követés során. A kutatók ezért azt állítják, hogy a bal oldali dlPFC-t célzó tDCS ígéretet tesz arra, hogy javítja az állás és a járás kontrollját – és végső soron csökkenti az idősebb felnőttek elesését. Mindazonáltal a tDCS által kiváltott előnyök nagysága és időtartama az idősebb felnőtt „bukások” számára nem ismert. Ezen túlmenően a mai napig a tDCS szállítás megpróbálta optimalizálni az áramáramlást egy "tipikus" agy alapján, és így nem vette figyelembe az idősödő agy bőr, koponya, cerebrospinális folyadék és agyszövet egyéni különbségeit. Az ilyen személyre szabás most már lehetséges a nyomozók által javasolt jelenlegi áramlási modellezéssel.

Az általános cél az, hogy összehasonlítsa a korábban elesett idős felnőtteknél a bal oldali dlPFC-t célzó, személyre szabott tDCS-beavatkozás hatását az állás és a járás kettős feladatának költségeire, valamint más fizikai és kognitív tényezőkre, amelyek az ok-okozati úton vannak. esések és fontosak a mindennapi működéshez. A nyomozók randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot végeznek a kiindulási és a beavatkozás utáni értékelésekkel (azonnali, 3, 6 hónapos követés) 120 nem elmebeteg férfi és nő (karonként 60 fő) részvételével. 60 év felettiek, akiknél fennáll az esés veszélye, és mozgás- és egyensúlyproblémákról, valamint az eséstől való félelemről számolnak be, de nincsenek súlyos idegrendszeri vagy mozgásszervi rendellenességeik, amelyek megmagyaráznák esésüket. A tDCS beavatkozás 20, 20 perces tDCS-szakaszból áll majd 4 hetes időszak alatt.

A kutatók azt feltételezik, hogy az elesés kockázatának kitett idősebb felnőtteknél és a 6 hónapos utánkövetés során a bal oldali dlPFC-t célzó, személyre szabott tDCS-beavatkozás a színlelttel összehasonlítva csökkenti a kettős feladat költségeit, az állás és a járás ellenőrzését, és javítja. mind a fizikai, mind a kognitív funkciók egyéb mérőszámai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brad Manor
          • Telefonszám: 617-632-8884
        • Alkutató:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Brad Manor, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Önjelentés a mobilitási és egyensúlyi problémákról
  • Önbeszámoló az eleséstől való félelemről, amelyet az „Igen” válasz határozza meg az „Aggós a résztvevő a jövőbeni elesés miatt?” „Igen vagy nem” kérdésre adott válasz.
  • Trail Making Test (TMT) B rész idővel az életkoron és az iskolai végzettségen alapuló normák 75. százaléka alatt
  • 10 vagy az alatti pontszám a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség segítség nélkül állni vagy járni 60 másodpercig
  • Kórházi ápolás az elmúlt három hónapban akut betegség miatt, vagy mozgásszervi sérülés következtében, amely jelentősen befolyásolja a járást vagy az egyensúlyt
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • járászavar, Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy demencia, sclerosis multiplex, korábbi stroke vagy más neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa
  • Krónikus vertigo
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív rák, amelyre kemo-/sugárterápiát kapnak
  • Pszichiátriai társbetegségek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
  • Bármilyen nyugtató gyógyszer (nyugtatók, antipszichotikumok, altatók, antidepresszánsok) krónikus használata vagy gyógyszerváltás az előző hónapban
  • Jogi vakság
  • Az MRI vagy tDCS ellenjavallatai, beleértve az elmúlt két évben jelentett rohamokat, neuroaktív gyógyszerek használatát, fémtárgyak kockázatát a testben bárhol, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúzió) önbejelentését pumpa, cochleáris implantátum, pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön
  • 22 alatti pontszám a kognitív állapot telefonos interjúján (TICS)
  • Enyhe vagy súlyos demencia, amelyet egy vagy annál nagyobb CDR-pontszám határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott tDCS
Személyre szabott tDCS: Ez a beavatkozás a bal oldali dlPFC ingerlékenységének megkönnyítésére szolgál. Az egyik elektróda által leadott egyenáram nem haladhatja meg a 2,0 mA-t; az összes elektródából származó áram összértéke nem haladja meg a 4 mA-t. A kényelem maximalizálása érdekében minden 20 perces munkamenet az áram amplitúdójának 60 másodperces fel- és lefutásával kezdődik és végződik.
A résztvevő 20, 20 perces, személyre szabott tDCS-menetet kap hétfőtől péntekig, megközelítőleg ugyanabban a napszakban, négy egymást követő héten keresztül.
Sham Comparator: Active-Sham
A vizsgálók aktív hamisítványt fognak használni, amelyben nagyon alacsony szintű áramok (összesen 0,5 mA) kerülnek átadásra a fejbőr közvetlen közelében lévő elektródák között a teljes 20 perces vizsgálat során. Ezt a beavatkozást minden résztvevő számára optimalizálják, hogy olyan áramokat adjon, amelyek nem befolyásolják jelentősen a kérgi szövetüket, de továbbra is utánozzák a tDCS által kiváltott bőrérzeteket.
A résztvevő 20, 20 perces aktív álstimulációt kap hétfőtől péntekig, megközelítőleg ugyanabban a napszakban, négy egymást követő héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a kettős feladat költségében a járási sebességre
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám azt a változást fogja értékelni az alapvonalhoz képest, hogy egy másodlagos kognitív feladat végrehajtása milyen mértékben csökkenti a járási sebességet.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kettős feladat költségében az álló helyzetben történő kilengési sebességre
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám azt méri fel, hogy az alapvonalhoz képest milyen mértékben csökkenti a másodlagos kognitív feladat végrehajtása az álló testhelyzet kontrollját.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám felméri az alapvonalhoz képest az általános fizikai funkció változását.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a nyomkövetési tesztben B–A
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám a kognitív végrehajtó funkciók kiindulási értékéhez viszonyított változását fogja értékelni.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a kettős feladat költségében a soros kivonás teljesítményére
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám azt a változást fogja felmérni, hogy az állás vagy a járás milyen mértékben csökkenti a kognitív feladat végrehajtásának képességét az alapvonalhoz képest.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kettős feladat költségében a lépésidő változékonyságára
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám azt a változást fogja felmérni, hogy a másodlagos kognitív feladat végrehajtása milyen mértékben csökkenti a járás kontrollját az alapvonalhoz képest.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás a kiindulási értékről a kettős feladat költségében a gyaloglási dupla támogatási időre
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám azt a változást fogja felmérni, hogy a másodlagos kognitív feladat végrehajtása milyen mértékben csökkenti a járás kontrollját az alapvonalhoz képest.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kettős feladat költségében az álló testtartási lengés elliptikus területére
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám értékeli a másodlagos kognitív feladat végrehajtásának mértékében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest az időzített fel- és indulásban (TUG)
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám a mobilitás alapvonalhoz képesti változását fogja értékelni.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a Falls Efficacy Scale-ban
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám az eleséstől való félelem kiindulási értékéhez viszonyított változást fogja értékelni. A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik az eleséstől való félelmet, amikor 16 tevékenységet végeznek. A pontszámokat összeadják a 16 és 64 közötti összpontszám kiszámításához. Az eleséstől való nagy félelem (FOF) küszöbértéke 23-nál nagyobb pontszám ebben a 16 tételes skálán.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest az 5 napos gyorsulásmérőn alapuló szokásos fizikai aktivitásban
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a mérőszám értékeli a szokásos fizikai aktivitás mennyiségének és minőségének változását az alapértékhez képest.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás a kiindulási értékhez képest a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszámában
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a közös teszt felméri a globális kognitív funkciók kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a számtartományban
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a közös teszt értékeli a munkamemória alapvonalhoz viszonyított változását.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a WAIS-IV kódolási tesztben
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a közös teszt felméri az alapvonalhoz képest a folyamatos figyelem és a motorsebesség változását.
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a Kategória és a Fonemikus Fluencia tesztben
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a közös teszt felméri a szókeresés alapértékéhez képesti változását
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a Hopkins verbális tanulási tesztben
Időkeret: 3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Ez a közös teszt felméri a memória változását az alapvonalhoz képest
3 napos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG059089-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HSL Öregedéskutató Intézet új kutatások és új kutatók fejlesztését segíti elő azáltal, hogy az adatokat külső kutatók számára hozzáférhetővé teszi. Az adatbázis tartalmazza majd az összes résztvevő longitudinális demográfiai, klinikai, funkcionális, fiziológiai és agyi képalkotó adatait.

Minden adatot megfosztanak az elsődleges azonosítóktól, és bekerülnek egy fő adatbázisba. Minden adatgyűjtési eljárás, változó definíció és kód, mezőhely és gyakoriság külön fájlban lesz dokumentálva.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt az összefoglaló adatok közzététele vagy más módon hozzáférhetővé tétele után, a közzétételt követő hat hónap elteltével teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak konkrét résztvevőt; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatok elérhetőségét az interneten keresztül hirdetik a Hebrew SeniorLife és a Harvard Medical School által fenntartott webhelyeken.

Az adatokhoz hozzáférni kívánó összes vizsgáló rövid javaslatot nyújt be, amelyben leírja kutatási projektjét, adatigényeit, hatósági jóváhagyásait és a betegek bizalmas kezelését biztosító mechanizmusokat. A vizsgálatvezető és a vizsgálat társvizsgálói általi megerősítő felülvizsgálatot követően adatmegosztási megállapodást írnak alá, és a kérelmező vizsgálók megkapják a munkaadatfájlt és a megfelelő dokumentációt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott tDCS

3
Iratkozz fel