TDCS personalizzate nello studio sui fallers anziani
Modulazione personalizzata dell'attività cerebrale per migliorare l'equilibrio e la cognizione negli anziani che cadono
L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento di quattro settimane e 20 sessioni di stimolazione transcranica personalizzata a corrente continua (tDCS), rispetto all'intervento sham, migliora la doppia attività in piedi e le prestazioni di camminata (Obiettivo 1), così come altri fattori fisici (Obiettivo 2) e cognitivi (Obiettivo 3) sul percorso causale delle cadute, negli anziani che riportano due o più cadute nell'ultimo anno e temono di ricadere in futuro, ma che non hanno sintomi acuti o eccessivi condizioni neurologiche o muscoloscheletriche.
Gli endpoint primari includeranno i costi del "doppio compito" per la velocità dell'andatura quando si cammina e la velocità dell'oscillazione posturale quando si è in piedi, come indotto dall'esecuzione di un compito cognitivo di sottrazione seriale (ad esempio, [(velocitàdoppio compito - velocitàsingolo compito) / velocitàsingolo compito) X 100] ( Aim 1), la Short Physical Performance Battery (Aim 2) e il Trail Making Test (Parte B meno Parte A) (AIM 3). Gli endpoint secondari includeranno il costo del doppio compito per le prestazioni di sottrazione seriale, i risultati aggiuntivi dell'andatura e dell'equilibrio derivati dal paradigma del doppio compito, il Timed Up-and-Go, la paura di cadere, l'attività fisica abituale e le prestazioni all'interno di una batteria di test neuropsicologici focalizzati sulla funzione cognitiva globale, l'attenzione, la fluidità verbale e la memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli anziani, le cadute sono costose, consequenziali e correlate al declino sia fisico che cognitivo. La maggior parte delle cadute si verifica stando in piedi o camminando. Molte attività richiedono che le persone stiano in piedi o camminino mentre svolgono compiti come parlare o prendere decisioni. Tale "doppio compito" interferisce con il controllo della posizione eretta e della deambulazione. Questa interferenza, o "costo", è esagerata negli anziani con cadute precedenti ed è predittiva di cadute future. Le prove di neuroimaging indicano che stare in piedi e camminare, specialmente quando si esegue un doppio compito, attiva reti cerebrali distribuite tra cui la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC), una regione del cervello al servizio della funzione esecutiva. Pertanto, le strategie che facilitano l'attivazione del dlPFC sinistro e delle sue reti neurali connesse promettono di mitigare i costi del doppio compito, migliorare la funzione fisica e cognitiva e, in definitiva, ridurre le cadute.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) fornisce un mezzo non invasivo per modulare selettivamente l'eccitabilità corticale. I ricercatori hanno dimostrato negli adulti giovani e anziani che una sessione di 20 minuti di tDCS progettata per aumentare l'eccitabilità del dlPFC sinistro riduce i costi del doppio compito e migliora la mobilità quando testata subito dopo la stimolazione. Da allora i ricercatori hanno completato uno studio pilota controllato da sham di un intervento tDCS di 2 settimane e 10 sessioni mirato al dlPFC sinistro in 20 anziani con andatura lenta e disfunzione esecutiva da lieve a moderata. L'intervento è stato eseguito con successo in doppio cieco e ben frequentato. tDCS, rispetto a sham, ha ridotto i costi del doppio compito e ha indotto tendenze verso una migliore mobilità e funzione esecutiva in un follow-up di 2 settimane. I ricercatori sostengono quindi che la tDCS mirata al dlPFC sinistro promette di migliorare il controllo della posizione eretta e della deambulazione e, in ultima analisi, di ridurre le cadute negli anziani. Tuttavia, la dimensione e la durata dei benefici indotti dalla tDCS per i "fallimenti" degli adulti più anziani non sono state stabilite. Inoltre, fino ad oggi, la consegna di tDCS ha tentato di ottimizzare il flusso di corrente sulla base di un cervello "tipico" e quindi non ha tenuto conto delle differenze individuali nella pelle, nel cranio, nel liquido cerebrospinale e nel tessuto cerebrale nel cervello che invecchia. Tale personalizzazione è ora possibile con l'attuale modellazione del flusso proposta dagli investigatori.
L'obiettivo generale è confrontare, negli anziani con precedenti cadute, gli effetti di un intervento tDCS personalizzato progettato per indirizzare il dlPFC sinistro sui costi del doppio compito per stare in piedi e camminare e altri fattori fisici e cognitivi che sono sul percorso causale per cade e importante per la funzione quotidiana. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco con valutazioni al basale e post-intervento (follow-up immediato, a 3, 6 mesi) in 120 uomini e donne non dementi (60 per braccio) di età Persone di età pari o superiore a 60 anni che sono a rischio di cadute e riferiscono problemi di mobilità e di equilibrio e paura di cadere, ma non hanno disturbi neurologici o muscoloscheletrici importanti che spieghino le loro cadute. L'intervento tDCS comprenderà 20 sessioni di 20 minuti di tDCS per un periodo di 4 settimane.
I ricercatori ipotizzano che, negli anziani a rischio di cadute e per un follow-up di 6 mesi, un intervento tDCS personalizzato mirato al dlPFC sinistro, rispetto alla simulazione, mitigherà i costi del doppio compito per il controllo della posizione eretta e della deambulazione e migliorerà altre metriche della funzione sia fisica che cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni
- Autosegnalazione di problemi di mobilità e di equilibrio
- Autovalutazione della paura di cadere definita da una risposta "sì" alla domanda sì o no "Il partecipante è preoccupato di cadere in futuro?"
- Trail Making Test (TMT) Parte B tempo al di sotto del 75° percentile delle norme basate sull'età e sull'istruzione
- Un punteggio di 10 o inferiore sulla batteria a prestazioni fisiche ridotte
Criteri di esclusione:
- Incapacità di stare in piedi o camminare senza assistenza per 60 secondi
- Ricovero in ospedale negli ultimi tre mesi a causa di una malattia acuta o come risultato di una lesione muscoloscheletrica che influisce in modo significativo sull'andatura o sull'equilibrio
- Qualsiasi condizione medica instabile
- una diagnosi di disturbo dell'andatura, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o demenza, sclerosi multipla, precedente ictus o altro disturbo neurodegenerativo
- Vertigini croniche
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Cancro attivo per il quale si sta ricevendo chemioterapia/radioterapia
- Co-morbilità psichiatrica inclusi disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
- Uso cronico di farmaci sedativi (sedativi, antipsicotici, ipnotici, antidepressivi) o cambio di farmaci nel mese precedente
- Cecità legale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o tDCS, comprese le convulsioni segnalate negli ultimi due anni, l'uso di farmaci neuroattivi, il rischio di oggetti metallici in qualsiasi parte del corpo, la presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, infusione di farmaci pompa, impianto cocleare, pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come eczema, sul cuoio capelluto
- Un punteggio inferiore a 22 nell'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS)
- Demenza lieve o grave definita da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di uno o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Active-Sham
Gli investigatori useranno una finzione attiva in cui verranno trasferite correnti di livello molto basso (0,5 mA in totale) tra gli elettrodi in stretta prossimità sul cuoio capelluto durante l'intera sessione di 20 minuti.
Questo intervento sarà ottimizzato per ciascun partecipante per fornire correnti progettate per non influenzare in modo significativo il loro tessuto corticale, ma imitare comunque le sensazioni cutanee indotte dalla tDCS.
|
Il partecipante riceverà 20 sessioni di 20 minuti di stimolazione finta attiva dal lunedì al venerdì, all'incirca alla stessa ora del giorno, per quattro settimane consecutive.
|
|
Sperimentale: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
|
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Digit Span
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
|
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Lasso di tempo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
|
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG059089-01
- R01AG059089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'HSL Institute for Aging Research promuoverà lo sviluppo di nuove ricerche e nuovi ricercatori mettendo i dati a disposizione di ricercatori esterni. Il database includerà dati demografici longitudinali, clinici, funzionali, fisiologici e di imaging cerebrale di tutti i partecipanti.
Tutti i dati verranno privati degli identificatori primari e inseriti in un database principale. Tutte le procedure di raccolta dei dati, le definizioni ei codici delle variabili, le posizioni dei campi e le frequenze saranno documentate in un file separato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun particolare partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. La disponibilità dei dati sarà pubblicizzata su Internet attraverso i siti web gestiti da Hebrew SeniorLife e dalla Harvard Medical School.
Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati presenteranno una breve proposta che descrive il loro progetto di ricerca, i dati necessari, le approvazioni normative e i meccanismi per garantire la riservatezza del paziente. In caso di revisione affermativa da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori di questo studio, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e agli investigatori richiedenti verrà fornito un file di dati di lavoro e la documentazione appropriata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .