Estudo de ETCC personalizado em idosos que caem
Modulação personalizada da atividade cerebral para melhorar o equilíbrio e a cognição em idosos que caem
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de quatro semanas e 20 sessões de estimulação transcraniana personalizada por corrente contínua (ETCC), em comparação com a intervenção simulada, melhora o desempenho de dupla tarefa em pé e caminhada (objetivo 1), bem como outros fatores físicos (objetivo 2) e cognitivos (objetivo 3) no caminho causal para quedas, em idosos que relatam duas ou mais quedas no último ano e medo de cair novamente no futuro, mas que não têm nenhuma queda aguda ou condição neurológica ou musculoesquelética.
Os endpoints primários incluirão os custos de "tarefa dupla" para a velocidade da marcha ao caminhar e a velocidade de oscilação postural ao ficar de pé, conforme induzido pela execução de uma tarefa cognitiva de subtração serial (ou seja, [(tarefa dupla de velocidade - tarefa única de velocidade) / tarefa única de velocidade) X 100] ( Objetivo 1), a Bateria Curta de Desempenho Físico (Objetivo 2) e o Teste de Trilha (Parte B menos Parte A) (AIM 3). Os endpoints secundários incluirão o custo da tarefa dupla para o desempenho da subtração serial, resultados adicionais de marcha e equilíbrio derivados do paradigma da tarefa dupla, o Timed Up-and-Go, medo de cair, atividade física habitual e desempenho dentro de uma bateria de testes neuropsicológicos focados na função cognitiva global, atenção, fluência verbal e memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos mais velhos, as quedas são dispendiosas, consequentes e correlacionadas com o declínio físico e cognitivo. A maioria das quedas ocorre quando está em pé ou andando. Muitas atividades exigem que as pessoas fiquem de pé ou caminhem enquanto realizam tarefas como falar ou tomar decisões. Essa "tarefa dupla" interfere no controle de ficar em pé e andar. Essa interferência, ou "custo", é exagerada em idosos com quedas anteriores e é preditiva de futuras quedas. Evidências de neuroimagem indicam que ficar de pé e caminhar, especialmente quando em dupla tarefa, ativam redes cerebrais distribuídas, incluindo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) - uma região do cérebro que serve à função executiva. Assim, as estratégias que facilitam a ativação do dlPFC esquerdo e suas redes neurais conectadas prometem mitigar os custos da dupla tarefa, melhorar a função física e cognitiva e, finalmente, reduzir as quedas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) fornece um meio não invasivo de modular seletivamente a excitabilidade cortical. Os pesquisadores mostraram em adultos mais jovens e mais velhos que uma sessão de 20 minutos de tDCS projetada para aumentar a excitabilidade do dlPFC esquerdo reduz os custos de dupla tarefa e melhora a mobilidade quando testada logo após a estimulação. Desde então, os pesquisadores concluíram um estudo piloto, controlado por simulação, de uma intervenção tDCS de 2 semanas e 10 sessões visando o dlPFC esquerdo em 20 adultos mais velhos com marcha lenta e disfunção executiva leve a moderada. A intervenção foi duplo-cega com sucesso e bem atendida. O tDCS, em comparação com o falso, reduziu os custos de dupla tarefa e induziu tendências para melhorar a mobilidade e a função executiva em um acompanhamento de 2 semanas. Os pesquisadores, portanto, afirmam que o tDCS visando o dlPFC esquerdo promete melhorar o controle de ficar em pé e andar - e, finalmente, reduzir as quedas em adultos mais velhos. Ainda assim, o tamanho e a duração dos benefícios induzidos pela tDCS para os idosos "quedas" não foram estabelecidos. Além disso, até o momento, a entrega tDCS tentou otimizar o fluxo de corrente com base em um cérebro "típico" e, portanto, não levou em conta as diferenças individuais na pele, crânio, líquido cefalorraquidiano e tecido cerebral no cérebro envelhecido. Essa personalização agora é possível com a modelagem de fluxo atual proposta pelos investigadores.
O objetivo geral é comparar, em idosos com quedas anteriores, os efeitos de uma intervenção personalizada de tDCS projetada para atingir o dlPFC esquerdo nos custos da tarefa dupla para ficar de pé e caminhar e outros fatores físicos e cognitivos que estão no caminho causal para quedas e importante para o funcionamento diário. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego com avaliações no início e pós-intervenção (acompanhamento imediato de 3, 6 meses) em 120 homens e mulheres não dementes (60 por braço) com idade 60 anos ou mais que correm risco de quedas e relatam problemas de mobilidade e equilíbrio e medo de cair, mas não apresentam distúrbios neurais ou musculoesqueléticos importantes que expliquem suas quedas. A intervenção tDCS compreenderá 20 sessões de 20 minutos de tDCS durante um período de 4 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em idosos com risco de quedas e ao longo de um acompanhamento de 6 meses, uma intervenção personalizada de tDCS visando o dlPFC esquerdo, em comparação com o falso, reduzirá os custos de dupla tarefa para o controle de ficar em pé e andar e melhorar outras métricas da função física e cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais
- Autorrelato de problemas de mobilidade e equilíbrio
- Auto-relato de medo de cair definido por uma resposta "sim" à pergunta sim ou não "O participante está preocupado em cair no futuro?"
- Tempo do Trail Making Test (TMT) Parte B abaixo do percentil 75 das normas baseadas em idade e educação
- Uma pontuação de 10 ou menos na Bateria Curta de Desempenho Físico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé ou andar sem ajuda por 60 segundos
- Hospitalização nos últimos três meses devido a doença aguda ou como resultado de uma lesão musculoesquelética que afete significativamente a marcha ou o equilíbrio
- Qualquer condição médica instável
- um diagnóstico de um distúrbio da marcha, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior ou outro distúrbio neurodegenerativo
- vertigem crônica
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Câncer ativo para o qual a quimioterapia/radioterapia está sendo recebida
- Comorbidade psiquiátrica, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- Uso crônico de qualquer medicamento sedativo (sedativos, antipsicóticos, hipnóticos, antidepressivos) ou mudança de medicação no mês anterior
- cegueira legal
- Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo relato de convulsão nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, risco de objetos de metal em qualquer parte do corpo, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, infusão de medicamentos bomba, implante coclear, marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
- Uma pontuação abaixo de 22 na entrevista por telefone do status cognitivo (TICS)
- Demência leve ou grave definida por uma classificação de Demência Clínica (CDR) de um ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Active-Sham
Os investigadores usarão uma simulação ativa na qual correntes de nível muito baixo (0,5 mA no total) serão transferidas entre eletrodos próximos no couro cabeludo durante toda a sessão de 20 minutos.
Esta intervenção será otimizada para cada participante para fornecer correntes projetadas para não influenciar significativamente seu tecido cortical, mas ainda imitar as sensações cutâneas induzidas pelo tDCS.
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O participante receberá 20 sessões de 20 minutos de estimulação simulada ativa de segunda a sexta-feira, aproximadamente na mesma hora do dia, durante quatro semanas consecutivas.
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Experimental: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC.
The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA.
Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
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The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed.
The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100.
Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in fear of falling.
Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities.
Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64.
The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale.
The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands.
Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait.
The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100.
Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task.
The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100.
Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function.
In Part A, participants connect numbered targets in sequential order.
In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order.
Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds.
The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed.
Lower values indicate better performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance.
It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down.
Faster TUG time indicates better mobility.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Digit Span
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This test will assess the change from baseline in working memory.
The score of Digit Span ranges from 0 to 32.
Higher total scores indicate better working memory performance.
Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score.
Possible change scores range from -32 to 32.
Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in word retrieval.
Higher scores indicate better verbal fluency performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory.
The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups.
The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Faster speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
faster gait speed indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Prazo: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups.
Lower STV indicates better gait performance.
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3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG059089-01
- R01AG059089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O HSL Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para investigadores externos. O banco de dados incluirá dados longitudinais demográficos, clínicos, funcionais, fisiológicos e de imagens cerebrais de todos os participantes.
Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.
Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .