Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany tDCS w badaniu starszych pacjentów z upadkami

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Spersonalizowana modulacja aktywności mózgu w celu poprawy równowagi i funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ustalenie, czy czterotygodniowa, 20-sesyjna interwencja spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w porównaniu z interwencją pozorowaną poprawia wydajność wykonywania dwóch zadań stojących i chodzenia (Cel 1), a także inne czynniki fizyczne (Cel 2) i poznawcze (Cel 3) na ścieżkę przyczynową upadków u osób starszych, które zgłaszają dwa lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku i obawiają się ponownego upadku w przyszłości, ale nie mają ostrych ani napadowych stan neurologiczny lub mięśniowo-szkieletowy.

Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmowały koszty „podwójnego zadania” związane z prędkością chodu podczas chodzenia i prędkością kołysania posturalnego podczas stania, wywołane wykonaniem seryjnego zadania poznawczego z odejmowaniem (tj. Cel 1), Bateria krótkiej sprawności fizycznej (Cel 2) oraz Test tworzenia szlaków (Część B minus Część A) (CEL 3). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować koszt podwójnego zadania w stosunku do wydajności odejmowania seryjnego, dodatkowe wyniki chodu i równowagi wynikające z paradygmatu podwójnego zadania, Timed Up-and-Go, strach przed upadkiem, nawykowa aktywność fizyczna i wydajność w ramach baterii testów neuropsychologicznych skoncentrowanych na globalne funkcje poznawcze, uwagę, płynność słowną i pamięć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób starszych upadki są kosztowne, mają konsekwencje i są skorelowane zarówno ze spadkiem sprawności fizycznej, jak i poznawczej. Do większości upadków dochodzi podczas stania lub chodzenia. Wiele czynności wymaga od ludzi stania lub chodzenia podczas wykonywania zadań, takich jak mówienie lub podejmowanie decyzji. Taka „dwuzadaniowość” przeszkadza w kontrolowaniu stania i chodzenia. Ta ingerencja lub „koszt” jest przesadzona u osób starszych z wcześniejszymi upadkami i pozwala przewidywać przyszłe upadki. Dowody z neuroobrazowania wskazują, że stanie i chodzenie, zwłaszcza podczas wykonywania dwóch zadań, aktywują rozproszone sieci mózgowe, w tym lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) - obszar mózgu podrzędny dla funkcji wykonawczych. Zatem strategie ułatwiające aktywację lewego dlPFC i połączonych z nim sieci neuronowych obiecują złagodzenie kosztów podwójnego zadania, poprawę funkcji fizycznych i poznawczych, a ostatecznie zmniejszenie upadków.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zapewnia nieinwazyjny sposób selektywnej modulacji pobudliwości korowej. Badacze wykazali u młodszych i starszych dorosłych, że 20-minutowa sesja tDCS mająca na celu zwiększenie pobudliwości lewego dlPFC zmniejsza koszty podwójnego zadania i poprawia mobilność, gdy jest testowana tuż po stymulacji. Od tego czasu badacze zakończyli pilotażową, pozorowaną próbę 2-tygodniowej, 10-sesyjnej interwencji tDCS ukierunkowanej na lewe dlPFC u 20 starszych osób dorosłych z powolnym chodem i łagodną do umiarkowanej dysfunkcją wykonawczą. Interwencja została pomyślnie podwójnie zaślepiona i dobrze obsadzona. tDCS, w porównaniu z modelem pozorowanym, obniżyło koszty podwójnego zadania i wywołało trendy w kierunku poprawy mobilności i funkcji wykonawczych w ciągu 2-tygodniowej obserwacji. Badacze twierdzą zatem, że tDCS ukierunkowany na lewą dlPFC obiecuje poprawę kontroli stania i chodzenia, a ostatecznie zmniejszenie liczby upadków u osób starszych. Mimo to nie ustalono wielkości i czasu trwania korzyści wywołanych przez tDCS dla starszych „upadających” osób dorosłych. Co więcej, do tej pory dostarczanie tDCS próbowało zoptymalizować przepływ prądu w oparciu o „typowy” mózg, a zatem nie uwzględniało indywidualnych różnic w skórze, czaszce, płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej w starzejącym się mózgu. Taka personalizacja jest teraz możliwa dzięki proponowanemu przez badaczy modelowaniu przepływu prądu.

Ogólnym celem jest porównanie, u osób starszych z wcześniejszymi upadkami, skutków spersonalizowanej interwencji tDCS zaprojektowanej w celu ukierunkowania lewego dlPFC na koszty podwójnego zadania do stania i chodzenia oraz inne czynniki fizyczne i poznawcze, które są na ścieżce przyczynowej do upadki i ważne dla codziennego funkcjonowania. Badacze przeprowadzą randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione badanie z oceną wyjściową i po interwencji (natychmiastowa, 3-, 6-miesięczna obserwacja) u 120 mężczyzn i kobiet bez demencji (60 na ramię) w wieku 60 lat lub więcej, którzy są narażeni na upadki i zgłaszają problemy z poruszaniem się i równowagą oraz lęk przed upadkiem, ale nie mają poważnych zaburzeń nerwowych ani mięśniowo-szkieletowych, które wyjaśniałyby ich upadki. Interwencja tDCS będzie obejmowała 20, 20-minutowych sesji tDCS w okresie 4 tygodni.

Badacze postawili hipotezę, że u osób starszych zagrożonych upadkami i po 6-miesięcznej obserwacji spersonalizowana interwencja tDCS ukierunkowana na lewy dlPFC, w porównaniu z pozorowaną, zmniejszy koszty podwójnego zadania związane z kontrolą stania i chodzenia oraz poprawi inne wskaźniki funkcji fizycznych i poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi
  • Samoopis problemów z poruszaniem się i równowagą
  • Samoopis lęku przed upadkiem zdefiniowany przez odpowiedź „tak” na pytanie „tak” lub „nie” „Czy uczestnik martwi się o upadek w przyszłości?”
  • Trail Making Test (TMT) Część B Czas poniżej 75. percentyla norm opartych na wieku i wykształceniu
  • Wynik 10 lub niższy na baterii krótkiej wydajności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność stania lub chodzenia bez pomocy przez 60 sekund
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu ostrej choroby lub w wyniku urazu narządu ruchu znacząco wpływającego na chód lub równowagę
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • rozpoznanie zaburzenia chodu, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera lub demencji, stwardnienia rozsianego, przebytego udaru lub innej choroby neurodegeneracyjnej
  • Przewlekłe zawroty głowy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny rak, z powodu którego otrzymuje się chemio-/radioterapię
  • Współistniejące choroby psychiczne, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków uspokajających (leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwdepresyjne) lub zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ślepota prawna
  • Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, ryzyko związane z metalowymi przedmiotami w dowolnym miejscu ciała, zgłaszana obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głęboki stymulator mózgu, infuzja leków) pompa, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
  • Wynik poniżej 22 punktów w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS)
  • Łagodna lub ciężka demencja zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej demencji (CDR) wynoszącej jeden lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Aktywny-Sham
Badacze użyją aktywnego pozoru, w którym prądy o bardzo niskim poziomie (łącznie 0,5 mA) będą przesyłane między elektrodami w bliskiej odległości na skórze głowy przez całą 20-minutową sesję. Ta interwencja zostanie zoptymalizowana dla każdego uczestnika, aby dostarczać prądy zaprojektowane tak, aby nie wpływać znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladować odczucia skórne wywołane przez tDCS.
Uczestnik otrzyma 20, 20-minutowych sesji aktywnej stymulacji pozorowanej od poniedziałku do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez cztery kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: tDCS
tDCS: This intervention is designed to facilitate the excitability of the left dlPFC. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA; the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA. Each 20-minute session will begin and end with a 60-second ramp up/down of current amplitude to maximize comfort.
The participant will receive 20, 20-minute sessions of tDCS on Monday-Friday, at approximately the same time of day, over four consecutive weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Gait Speed
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes gait speed. The dual-task cost (DTC) to gait speed is calculated by (dual-task gait speed-single-task gait speed)/single-task gait speed *100. Greater reduction in DTC to gait speed from baseline to post intervention indicates better performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Falls Efficacy Scale
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric will assess the change from baseline in fear of falling. Participants will rate, on a 4-point Likert scale, fear of falling when performing 16 activities. Scores are added up to calculate a total score that ranges from 16 to 64. The cut-point for high fear of falling is defined as scores >23 for this 16-item scale. The decrease of this scale indicates lower fear of falling.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), is a standardized screening measure of global cognitive function, including attention, executive function, memory, language, visuospatial abilities, abstraction, calculation, and orientation. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric, the Short Physical Performance Battery (SPPB), is a standardized measure of lower-extremity physical function based on standing balance, usual-pace walking speed, and repeated chair stands. Each component is scored from 0 to 4, and the component scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate better lower-extremity physical function.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in the Dual Task Cost to Stride Time Variability
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric will assess the change from baseline in the degree to which performing a secondary cognitive task diminishes the control of gait. The dual-task cost (DTC) to stride time variability (STV) is calculated by (dual-task STV - single-task STV)/single-task STV *100. Greater reduction in DTC to STV from baseline to post intervention indicates better performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in the Dual Task Cost to the Correct Rate of Serial Subtraction
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric will assess the change from baseline in the degree to which walking diminishes the ability to perform a cognitive task. The dual-task cost (DTC) to the correct rate of serial subtraction (correct rate) is calculated by (dual-task correct rate - single-task correct rate)/single-task correct rate *100. Greater reduction in DTC to correct rate from baseline to post intervention indicates better performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Trail Making Test B - A
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
The Trail Making Test (TMT) assesses visual attention, processing speed, cognitive flexibility, and executive function. In Part A, participants connect numbered targets in sequential order. In Part B, participants alternate between numbers and letters in sequential order. Completion time is recorded in seconds, with a maximum allowable completion time of 300 seconds. The "TMT B - A" score was calculated by subtracting the time required to complete Part A from the time required to complete Part B. This derived score reflects the additional executive-function and set-shifting demands of Part B while accounting for visual scanning and motor speed. Lower values indicate better performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Timed-Up-and-Go (TUG) Time
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This metric, time to complete Timed-Up-and-Go (TUG) task, is a standardized measure of functional mobility and balance. It records the time, in seconds, required for a participant to stand up from a chair, walk straightly, turn around, walk back straightly, and sit down. Faster TUG time indicates better mobility.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Digit Span
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This test will assess the change from baseline in working memory. The score of Digit Span ranges from 0 to 32. Higher total scores indicate better working memory performance. Change from baseline was calculated as the follow-up total score minus the baseline total score. Possible change scores range from -32 to 32. Positive values indicate improvement, negative values indicate worsening, and a value of 0 indicates no change.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Category and Phonemic Fluency Test
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This common test will assess the change from baseline in word retrieval. Higher scores indicate better verbal fluency performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Retention Rate in Hopkins Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This common test will assess the change from baseline in s verbal learning and episodic memory. The score ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better retention of previously learned verbal information.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Short Form (SF) - 12-physical
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
The 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) is a patient-reported measure of physical health and physical health-related quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and functioning.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Short Form (SF)-12-mental
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This questionnaire measures the changes in mental-health-related quality of life from baseline to post-intervention follow-ups. The 12-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) is a patient-reported measure of mental health and mental health-related quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and functioning.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Dual Task Gait Speed
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This measure the change in gait speed when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups. Faster speed indicates better gait performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Change From Baseline in Dual Task Gait Stride Time Variability
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This outcome measures the change in gait stride time variability (STV) when walking in dual task condition from baseline to post-intervention follow-ups. Lower STV indicates better gait performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Changes From Baseline in Gait Speed in Single Task Condition
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
The outcome measures the change in gait speed when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups. faster gait speed indicates better gait performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
Changes From Baseline in Gait Stride Time Variability in Single Task Condition
Ramy czasowe: 3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up
This outcome measures the changes in gait stride time variability (STV) when walking in single task condition from baseline to post-intervention follow-ups. Lower STV indicates better gait performance.
3-day follow-up; 3-month follow-up; 6-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, fizjologiczne i obrazowania mózgu od wszystkich uczestników.

Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację po opublikowaniu danych podsumowujących lub udostępnieniu w inny sposób, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.

Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj