고콜레스테롤혈증이 있는 중국 환자에서 PCSK-9 억제제(IBI306)의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 선별검사 시 만 18세 이상 70세 이하의 남녀(포괄적),
  • BMI 18kg/m2 ~ 30kg/m2(포함);
  • 고지혈증 진단을 받고 적어도 4주 동안 중등도 이상의 스타틴을 복용하는 경우
  • 스크리닝 시 100mg/dl(2.6mmol/L) 내지 220mg/dl(5.7mmol/L)의 절식 LDL-C(포함);
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg(4.5mmol/L).

제외 기준:

• 다음 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다.

  • 피험자의 현재 스타틴 치료는 무작위 등록 전 4주 미만 동안 안정적입니다.
  • New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 마지막 좌심실 박출률 <30%
  • 통제되지 않는 고혈압, 확인된 반복 측정, 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.

  • 당뇨병 환자는 다음 조건 중 하나가 있습니다.

    1. 알려진 미세혈관 및 대혈관 합병증
    2. 스크리닝 전 4주 이내 HbA1c>7.5%
  • 스크리닝 중 예상 사구체 여과율이 60ml/분/1.73m2 미만으로 정의되는 중등도 또는 중증 신부전(MDRD 공식을 사용하여 계산)
  • 스크리닝 시 정상 상한치(ULN) > 3배인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 활동성 간 질환 또는 손상된 간 기능.
  • 이전에 간 이식 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 스크리닝 시 크레아틴 키나아제(CK) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 조사자의 재량에 따라 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애가 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 시험용 제품으로 치료하는 동안 및 시험용 제품으로 치료 종료 후 추가 15주 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다. 남성 피험자는 여성 성적 파트너에게 임상 연구 참여에 대해 알리는 것을 꺼립니다.
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 임상 시험 제품으로 치료하는 동안 및/또는 임상 시험 제품으로 치료 종료 후 15주 이내에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  • 피험자는 PCSK9 억제제로 치료를 받았거나 다른 PCSK-9 억제제 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 연구 약물 및 그 부형제에 대한 민감성을 알고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않게 만드는 모든 조건(예: 알코올 또는 기타 약물 남용, 계약 또는 정신 질환을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우).
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 무작위 배정 전 30일 이내에
  • 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.