Multipel stigende dosisundersøgelse af PCSK-9-hæmmer (IBI306) hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Mænd eller kvinder med en alder på 18 til 70 år ved screening (inklusive);
  • BMI mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2 (inklusive);
  • Diagnose af hyperlipidæmi og indtagelse af statiner med moderate doser eller derover i mindst 4 uger;
  • Fastende LDL-C mellem 100 mg/dl (2,6 mmol/L) og 220 mg/dl (5,7 mmol/L) ved screening (inklusive);
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonens nuværende statinbehandling er stabil mindre end 4 uger før tilfældig optagelse
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt, eller sidste venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30 %
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som bekræftede gentagne målinger, siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.

  • Diabetespatienter har en af ​​følgende tilstande;

    1. Kendte mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer
    2. HbA1c>7,5 % inden for 4 uger før screening
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens, defineret som den estimerede glomerulære filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 under screening (beregnet ved hjælp af MDRD-formlen)
  • Aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange normal øvre grænse (ULN) ved screening.
  • Har tidligere gennemgået en levertransplantation.
  • Kreatinkinase (CK) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Efter investigatorens skøn er der kendte aktive infektioner eller større blod-, nyre-, stofskifte-, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion.
  • Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge en eller flere acceptabel metode til effektiv prævention under behandling med forsøgsprodukt og i yderligere 15 uger efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt. Mandlige forsøgspersoner er tilbageholdende med at informere deres kvindelige seksuelle partnere om deres deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller planlægger at amme under behandling med forsøgsprodukt og/eller inden for 15 uger efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersoner er blevet behandlet med PCSK9-hæmmere eller har deltaget i andre PCSK-9-hæmmerstudier
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer
  • Eventuelle forhold, der efter Efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til indskrivning (f.eks. alkohol- eller andet stofmisbrug, ude af stand eller uvillig til at overholde aftalen eller psykisk sygdom).
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage før randomisering, siden behandlingen er afsluttet på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), mens du deltager i denne undersøgelse
  • Det ville efter investigators mening udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.