Badanie wielokrotnych rosnących dawek inhibitora PCSK-9 (IBI306) u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie);
  • BMI od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie);
  • Rozpoznanie hiperlipidemii i przyjmowanie statyn w umiarkowanych dawkach lub większych przez co najmniej 4 tygodnie;
  • LDL-C na czczo między 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 220 mg/dl (5,7 mmol/l) podczas badania przesiewowego (włącznie);
  • Stężenie trójglicerydów na czczo ≤ 400 mg (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:

  • Bieżące leczenie statynami pacjenta jest stabilne mniej niż 4 tygodnie przed losowym włączeniem
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako potwierdzone powtarzane pomiary, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.

  • Pacjenci z cukrzycą mają jeden z następujących warunków;

    1. Znane powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe
    2. HbA1c>7,5% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (obliczony za pomocą wzoru MDRD)
  • Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
  • Wcześniej przeszedł operację przeszczepu wątroby.
  • Kinaza kreatynowa (CK) ≥ 3 razy górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych.
  • Według uznania badacza istnieją znane aktywne infekcje lub poważne zaburzenia krwi, nerek, metabolizmu, przewodu pokarmowego lub układu hormonalnego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej kontroli urodzeń podczas leczenia badanym produktem i przez dodatkowe 15 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem. Mężczyźni niechętnie informują swoje partnerki seksualne o swoim udziale w badaniu klinicznym.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub planuje karmić piersią podczas leczenia badanym produktem i/lub w ciągu 15 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem.
  • Pacjenci byli leczeni inhibitorami PCSK9 lub brali udział w innych badaniach dotyczących inhibitorów PCSK-9
  • Badany ma znaną wrażliwość na badany lek i jego substancje pomocnicze
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza czynią badanego niezdolnym do rejestracji (na przykład nadużywanie alkoholu lub innych substancji, niezdolność lub niechęć do przestrzegania umowy lub choroba psychiczna).
  • Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 30 dni przed randomizacją od zakończenia leczenia przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem podczas uczestnictwa w tym badaniu
  • Zdaniem badacza mogłoby to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.