Studio a dose crescente multipla dell'inibitore PCSK-9 (IBI306) in pazienti cinesi con ipercolesterolemia

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening (incluso);
  • BMI tra 18kg/m2 e 30kg/m2(Incluso);
  • Diagnosi di iperlipidemia e assunzione di statine con dosi moderate o superiori per almeno 4 settimane;
  • LDL-C a digiuno tra 100 mg/dl (2,6 mmol/L) e 220 mg/dl (5,7 mmol/L) allo screening (Incluso);
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello studio:

  • L'attuale trattamento con statine del soggetto è stabile meno di 4 settimane prima dell'arruolamento casuale
  • New York Heart Association (NYHA) III o IV scompenso cardiaco, o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Ipertensione non controllata, definita come misurazioni ripetute confermate, pressione arteriosa sistolica seduta ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.

  • I pazienti diabetici presentano una delle seguenti condizioni;

    1. Complicanze microvascolari e macrovascolari note
    2. HbA1c>7,5% entro 4 settimane prima dello screening
  • Insufficienza renale moderata o grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 durante lo screening (calcolata utilizzando la formula MDRD)
  • - Malattia epatica attiva o funzionalità epatica compromessa, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale (ULN) allo screening.
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di trapianto di fegato.
  • Creatina chinasi (CK) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • A discrezione dello sperimentatore, sono note infezioni attive o gravi disfunzioni del sangue, dei reni, del metabolismo, gastrointestinali o endocrine.
  • - Soggetto di sesso femminile in età fertile non disposto a utilizzare uno o più metodi accettabili di controllo delle nascite efficace durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per ulteriori 15 settimane dopo la fine del trattamento con il prodotto sperimentale. I soggetti maschi sono riluttanti a informare le loro partner sessuali femminili della loro partecipazione allo studio clinico.
  • La donna è incinta o sta allattando, sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di allattare durante il trattamento con il prodotto sperimentale e/o entro 15 settimane dalla fine del trattamento con il prodotto sperimentale.
  • I soggetti sono stati trattati con inibitori del PCSK9 o hanno partecipato ad altri studi sugli inibitori del PCSK-9
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota al farmaco in studio e ai suoi eccipienti
  • Eventuali condizioni che, a giudizio dell'Investigatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento (ad esempio, abuso di alcol o altre sostanze, impossibilità o non volontà di rispettare l'accordo o malattia mentale).
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni prima della randomizzazione da quando ha terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico durante la partecipazione a questo studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.