Studie av flera stigande doser av PCSK-9-hämmare (IBI306) hos kinesiska patienter med hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i studien:

  • Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  • Män eller kvinnor med en ålder av 18 till 70 år vid screening (inklusive);
  • BMI mellan 18 kg/m2 och 30 kg/m2 (inklusive);
  • Diagnos av hyperlipidemi och ta statiner med måttliga doser eller högre under minst 4 veckor;
  • Fastande LDL-C mellan 100 mg/dl (2,6 mmol/L) och 220 mg/dl (5,7 mmol/L) vid screening (inklusive);
  • Fastande triglycerider ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) vid screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier kan inte inkluderas i studien:

  • Patientens nuvarande statinbehandling är stabil mindre än 4 veckor före slumpmässig inskrivning
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt, eller sista vänsterkammar ejektionsfraktion <30 %
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som upprepade mätningar bekräftade, sittande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.

  • Diabetespatienter har ett av följande tillstånd;

    1. Kända mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer
    2. HbA1c>7,5 % inom 4 veckor före screening
  • Måttlig eller svår njurinsufficiens, definierad som den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten <60 ml/min/1,73 m2 under screening (beräknat med MDRD-formeln)
  • Aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den normala övre gränsen (ULN) vid screening.
  • Har tidigare genomgått levertransplantation.
  • Kreatinkinas (CK) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  • Enligt utredarens gottfinnande finns det kända aktiva infektioner eller större blod-, njur-, metabolism, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte är villig att använda en eller flera acceptabla metoder för effektiv preventivmedel under behandling med prövningsprodukt och i ytterligare 15 veckor efter avslutad behandling med prövningsprodukt. Manliga försökspersoner är ovilliga att informera sina kvinnliga sexpartners om deras deltagande i den kliniska studien.
  • Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar, planerar att bli gravid eller planerar att amma under behandling med prövningsprodukt och/eller inom 15 veckor efter avslutad behandling med prövningsprodukt.
  • Försökspersoner har behandlats med PCSK9-hämmare eller har deltagit i andra PCSK-9-hämmarestudier
  • Försökspersonen har känd känslighet för studieläkemedlet och dess hjälpämnen
  • Eventuella förhållanden som enligt Utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för inskrivning (till exempel alkohol- eller annat missbruk, oförmögen eller ovillig att följa avtalet eller psykisk sjukdom).
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar före randomisering sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r) medan du deltog i denna studie
  • Enligt utredarens åsikt skulle det utgöra en risk för ämnets säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande.