Estudio de dosis múltiples ascendentes del inhibidor de PCSK-9 (IBI306) en pacientes chinos con hipercolesterolemia

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  • Hombres o mujeres con una edad de 18 a 70 años en el momento de la selección (Inclusive);
  • IMC entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2 (incluido);
  • Diagnóstico de hiperlipidemia y toma de estatinas en dosis moderadas o superiores durante al menos 4 semanas;
  • C-LDL en ayunas entre 100 mg/dl (2,6 mmol/L) y 220 mg/dl (5,7 mmol/L) en la selección (Inclusive);
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg (4,5 mmol/L) en la selección.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que no cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el estudio:

  • El tratamiento actual con estatinas del sujeto es estable menos de 4 semanas antes de la inscripción aleatoria
  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %
  • Hipertensión no controlada, definida como medidas repetidas confirmadas, presión arterial sistólica sentado ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg.

  • Los pacientes diabéticos tienen una de las siguientes condiciones;

    1. Complicaciones microvasculares y macrovasculares conocidas
    2. HbA1c > 7,5 % en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Insuficiencia renal moderada o grave, definida como la tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 durante el cribado (calculada mediante la fórmula MDRD)
  • Enfermedad hepática activa o deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  • Haber sido sometido previamente a una cirugía de trasplante de hígado.
  • Creatina quinasa (CK) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  • A criterio del investigador, existen infecciones activas conocidas o disfunción sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina importante.
  • Sujeto femenino en edad fértil que no esté dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad efectivo durante el tratamiento con el producto en investigación y durante 15 semanas adicionales después del final del tratamiento con el producto en investigación. Los sujetos masculinos son reacios a informar a sus parejas sexuales femeninas sobre su participación en el estudio clínico.
  • La mujer está embarazada o amamantando, planea quedar embarazada o planea amamantar durante el tratamiento con el producto en investigación y/o dentro de las 15 semanas posteriores al final del tratamiento con el producto en investigación.
  • Los sujetos han sido tratados con inhibidores de PCSK9 o han participado en otros estudios de inhibidores de PCSK-9
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida al fármaco del estudio y sus excipientes.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción (por ejemplo, abuso de alcohol u otras sustancias, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el acuerdo o enfermedad mental).
  • Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días antes de la aleatorización desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos mientras participaba en este estudio
  • En opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.