高コレステロール血症の中国人患者における PCSK-9 阻害剤 (IBI306) の反復漸増用量研究

包含基準:

• 被験者は、研究に含まれるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -スクリーニング時の年齢が18〜70歳の男性または女性（包括的）;
  • BMI が 18kg/m2 から 30kg/m2 の間 (包括的);
  • 高脂血症の診断、および中用量以上のスタチンを少なくとも4週間服用;
  • -スクリーニング時の空腹時LDL-Cが100mg / dl（2.6mmol / L）から220mg / dl（5.7mmol / L）の間（包括的）;
  • -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≤400mg（4.5mmol / L）。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に含めることができません。

  • -被験者の現在のスタチン治療は、ランダム登録前の4週間未満で安定しています
  • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全、または最後の左心室駆出率 <30%
  • 繰り返し測定が確認され、座位収縮期血圧が 180 mmHg 以上または拡張期血圧が 110 mmHg 以上であると定義される、制御されていない高血圧。

  • 糖尿病患者は、次のいずれかの状態にあります。

    1. 既知の微小血管および大血管の合併症
    2. -スクリーニング前の4週間以内にHbA1c> 7.5％
  • -スクリーニング中の推定糸球体濾過率<60 ml /分/ 1.73 m2として定義される中等度または重度の腎不全（MDRD式を使用して計算）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される活動性肝疾患または肝機能障害 スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍以上。
  • -以前に肝移植手術を受けたことがあります。
  • -クレアチンキナーゼ（CK）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍以上。
  • 治験責任医師の裁量により、既知の活動性感染症または主要な血液、腎臓、代謝、胃腸または内分泌の機能障害があります。
  • -出産の可能性のある女性の被験者は、治験薬による治療中および治験薬による治療の終了後さらに15週間、効果的な避妊の許容される方法を使用することを望まない。 男性被験者は、臨床研究への参加について女性の性的パートナーに知らせることに消極的です。
  • -女性被験者は妊娠中または授乳中、妊娠を計画している、または授乳を計画している 治験薬による治療中および/または治験薬による治療終了後15週間以内。
  • -被験者はPCSK9阻害剤で治療されているか、他のPCSK-9阻害剤研究に参加しています
  • -被験者は治験薬とその賦形剤に対する既知の感受性を持っています
  • -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にする条件（たとえば、アルコールまたはその他の薬物乱用、契約または精神疾患を順守できないまたは順守したくない）。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、またはこの研究に参加している間に別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから無作為化まで30日未満
  • 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。